Сравнение визуальных результатов после имплантации Synthesis Plus и Synthesis Plus Toric (DETPLUST)
10 февраля 2025 г. обновлено: Cutting Edge SAS
Проспективное контролируемое моноцентровое исследование для определения не меньшей эффективности очков SYNTHESIS PLUS TORIC в промежуточной остроте зрения с дистанционной коррекцией на расстоянии 66 см по сравнению с ИОЛ SYNTHESIS PLUS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Line Bettinelli, OD
- Номер телефона: 0619530701
- Электронная почта: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Места учебы
-
-
-
Perpignan, Франция, 66000
- Рекрутинг
- VISIS
-
Контакт:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, нуждающийся в двусторонней хирургии катаракты
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 50 лет
- Пациент, нуждающийся в двусторонней хирургии катаракты
- Регулярный роговичный астигматизм >0,5 дптр, измеренный с помощью PENTACAM (кератометрия SimK и регулярность, определяемая по топографии) для пациентов, которым имплантирован SYNTHESIS PLUS TORIC, или нормальный роговичный астигматизм ниже или равный 0,5 диоптриям с помощью Pentacam (кератометрия SimK и регулярность, определяемая по топографии) для пациентов с имплантами SYNTHESIS PLUS.
- Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤ 0,75 дптр.
- Роговичный астигматизм ≤4D
- Требуемая сферическая эквивалентная мощность ИОЛ между 15 и 25 дптр.
- Подписанное информированное согласие
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
Критерии невключения:
- Пациенты с потенциальной послеоперационной остротой зрения менее 5/10, в частности из-за дегенеративных нарушений зрения, плохой функции сетчатки или повреждения роговицы.
- Амблиопия с потенциалом остроты зрения менее 5/10
- Необходимая сила ИОЛ за пределами доступного диапазона сферических диоптрий ИОЛ: от 5 до 32D
- Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
- Неправильный астигматизм
- Субъект с послеоперационным астигматизмом, ожидаемый> 0,75 дптр.
- Любая глазная коморбидность
- Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
- Больные хроническим увеитом
- Аномалит зрачков (нереактивные, тонизированные зрачки, зрачки аномальной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях, диаметр (зрачок> 4 мм или
- Узкие передние камеры (ACD ≤ 2,5 мм)
- Любая патология роговицы, потенциально влияющая на топографию (например, Кератоконус),
- Пациенты с монофтальмом
- Факодонез
Критерий исключения:
- Сложная хирургия
- Невозможность безопасно разместить интраокулярную линзу в запланированном месте
- Субъекты с зональной слабостью
- Послеоперационный эндофтальмит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовое устройство (Synthesis Plus Toric)
Требуется двусторонняя операция по удалению катаракты с ранее существовавшим астигматизмом
|
Торические ИОЛ Synthesis Plus показаны для первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых пациентов с ранее существовавшим астигматизмом.
|
|
Устройство управления (Синтез Плюс)
Требуется двусторонняя операция по удалению катаракты
|
ИОЛ Synthesis Plus показаны для первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DCIVA на 66 см
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить не меньшую остроту зрения с дистанционной коррекцией на промежуточном уровне на расстоянии 66 см от SYNTHESIS PLUS TORIC по сравнению с SYNTHESIS PLUS.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокуляр УДВА
Временное ограничение: 1 месяц
|
расстояние
|
1 месяц
|
|
Монокуляр BCDVA
Временное ограничение: 1 месяц
|
расстояние
|
1 месяц
|
|
Монокуляр УИВА
Временное ограничение: 1 месяц
|
66 см
|
1 месяц
|
|
Монокуляр DCIVA
Временное ограничение: 1 месяц
|
66 см
|
1 месяц
|
|
Преломление
Временное ограничение: 1 месяц
|
субъективный
|
1 месяц
|
|
Возможные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
послеоперационный
|
1 месяц
|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: Пероперационно, день 0, месяц 1
|
в градусах
|
Пероперационно, день 0, месяц 1
|
|
Субъективное качество зрения
Временное ограничение: 1 месяц
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Dethinne, MD, VISIS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02415-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .