Sammenligning av visuelle resultater etter implantasjon av Synthesis Plus og Synthesis Plus Toric (DETPLUST)
10. februar 2025 oppdatert av: Cutting Edge SAS
Prospektiv kontrollert monosentrisk studie for å bestemme non-inferioriteten til den avstandskorrigerte intermediære synsskarphet ved 66 cm av SYNTHESIS PLUS TORIC i forhold til SYNTHESIS PLUS IOL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Line Bettinelli, OD
- Telefonnummer: 0619530701
- E-post: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Studiesteder
-
-
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Rekruttering
- VISIS
-
Ta kontakt med:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som trenger bilateral kataraktoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eldre enn 50 år
- Pasient som trenger bilateral kataraktoperasjon
- Regelmessig hornhinneastigmatisme >0,5D målt med PENTACAM (SimK-keratometry og regularitet bestemt av topografien) for pasienter implantert med SYNTHESIS PLUS TORIC eller Regular corneastigmatisme lavere eller lik 0,5 D-dioptri med Pentacam (SimK-keratometry og topografi) bestemt for pasienter implantert med SYNTHESIS PLUS.
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75D dioptri
- Hornhinneastigmatisme ≤4D
- IOL sfærisk ekvivalent kraft forespurt mellom 15D og 25D
- Signert informert samtykke
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasienter med en potensiell postoperativ synsskarphet på mindre enn 5/10, spesielt på grunn av degenerative synsforstyrrelser, dårlig netthinnefunksjon eller skadet hornhinne.
- Amblyopi med et synsstyrkepotensial på mindre enn 5/10
- IOL-strøm nødvendig utenfor tilgjengelig IOL-sfærisk dioptriområde: 5 til 32D
- Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
- Uregelmessig astigmatisme
- Person med postoperativ astigmatisme, forventet > 0,75 D.
- Enhver okulær komorbiditet
- Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
- Pasienter med kronisk uveitt
- Pupillabnormalitt (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold, diameter (pupill>4 mm eller
- Smale fremre kamre (ACD ≤ 2,5 mm)
- Enhver hornhinnepatologi som potensielt kan påvirke topografien (f. Keratokonus),
- Monoftalma pasienter
- Fakodonese
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert kirurgi
- Manglende evne til å plassere den intraokulære linsen trygt på det planlagte stedet
- Personer med zonulær slapphet
- Postoperativ endoftalmitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testenhet (Synthesis Plus Toric)
Krever bilateral kataraktkirurgi med eksisterende astigmatisme
|
Synthesis Plus Toric IOL er indisert for primær implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med eksisterende astigmatisme.
|
|
Kontrollenhet (Synthesis Plus)
Krever bilateral kataraktkirurgi
|
Synthesis Plus IOL er indisert for primær implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCIVA på 66 cm
Tidsramme: 1 måned
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme non-inferioriteten til den avstandskorrigerte mellomliggende synsstyrken ved 66 cm av SYNTHESIS PLUS TORIC i forhold til SYNTHESIS PLUS
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær UDVA
Tidsramme: 1 måned
|
avstand
|
1 måned
|
|
Monokulær BCDVA
Tidsramme: 1 måned
|
avstand
|
1 måned
|
|
Monokulær UIVA
Tidsramme: 1 måned
|
66 cm
|
1 måned
|
|
Monokulær DCIVA
Tidsramme: 1 måned
|
66 cm
|
1 måned
|
|
Refraksjon
Tidsramme: 1 måned
|
subjektiv
|
1 måned
|
|
Potensielle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
postoperativt
|
1 måned
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: Peroperativt, dag 0, måned 1
|
i grader
|
Peroperativt, dag 0, måned 1
|
|
Subjektiv kvalitet på synet
Tidsramme: 1 måned
|
SKOLEBALLET
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Dethinne, MD, VISIS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02415-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .