- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05561478
Vergleich der visuellen Ergebnisse nach Implantation von Synthesis Plus und Synthesis Plus Toric (DETPLUST)
10. Februar 2025 aktualisiert von: Cutting Edge SAS
Prospektive kontrollierte monozentrische Studie zur Bestimmung der Nichtunterlegenheit des entfernungskorrigierten Zwischenvisus bei 66 cm der SYNTHESIS PLUS TORIC gegenüber der SYNTHESIS PLUS IOL.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Line Bettinelli, OD
- Telefonnummer: 0619530701
- E-Mail: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Studienorte
-
-
-
Perpignan, Frankreich, 66000
- Rekrutierung
- VISIS
-
Kontakt:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient, der eine beidseitige Kataraktoperation benötigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 50 Jahre
- Patient, der eine beidseitige Kataraktoperation benötigt
- Normaler Hornhautastigmatismus > 0,5 dpt, gemessen mit PENTACAM (SimK-Keratometrie und Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie) für Patienten mit implantiertem SYNTHESIS PLUS TORIC oder normaler Hornhautastigmatismus kleiner oder gleich 0,5 dpt Dioptrien durch Pentacam (SimK-Keratometrie und Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie) für Patienten, denen SYNTHESIS PLUS implantiert wurde.
- Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤ 0,75 dpt Dioptrie
- Hornhautastigmatismus ≤4D
- Sphärische Äquivalentstärke der IOL zwischen 15D und 25D erforderlich
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
Nichteinschlusskriterien:
- Patienten mit einer möglichen postoperativen Sehschärfe von weniger als 5/10, insbesondere aufgrund degenerativer Sehstörungen, schlechter Netzhautfunktion oder einer geschädigten Hornhaut.
- Amblyopie mit einem Sehschärfepotential von weniger als 5/10
- Erforderliche IOL-Stärke außerhalb des verfügbaren sphärischen IOL-Dioptrienbereichs: 5 bis 32 dpt
- Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
- Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
- Unregelmäßiger Astigmatismus
- Proband mit postoperativem Astigmatismus, erwartet > 0,75 dpt.
- Jede okuläre Komorbidität
- Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
- Patienten mit chronischer Uveitis
- Pupillenanomalitis (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern, Durchmesser (Pupille > 4 mm oder
- Schmale Vorderkammern (ACD ≤ 2,5 mm)
- Jede Hornhautpathologie, die möglicherweise die Topographie beeinträchtigt (z. Keratokonus),
- Monophthalma-Patienten
- Phakodonese
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Operation
- Unfähigkeit, die Intraokularlinse sicher an der geplanten Stelle zu platzieren
- Personen mit zonulärer Laxität
- Postoperative Endophthalmitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Testgerät (Synthesis Plus Toric)
Erfordernde bilaterale Kataraktoperation mit vorbestehender Hornhautverkrümmung
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Synthesis Plus Toric IOLs sind für die Primärimplantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit vorbestehender Hornhautverkrümmung indiziert.
|
|
Steuergerät (Synthese Plus)
Erfordert eine bilaterale Kataraktoperation
|
Synthesis Plus IOLs sind für die primäre Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten indiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DCIVA bei 66 cm
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit des entfernungskorrigierten Zwischenvisus bei 66 cm des SYNTHESIS PLUS TORIC gegenüber dem SYNTHESIS PLUS
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monokulares UDVA
Zeitfenster: 1 Monat
|
Distanz
|
1 Monat
|
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Monokulares BCDVA
Zeitfenster: 1 Monat
|
Distanz
|
1 Monat
|
|
Monokulare UIVA
Zeitfenster: 1 Monat
|
66cm
|
1 Monat
|
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Monokulares DCIVA
Zeitfenster: 1 Monat
|
66cm
|
1 Monat
|
|
Brechung
Zeitfenster: 1 Monat
|
subjektiv
|
1 Monat
|
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Mögliche Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
postoperativ
|
1 Monat
|
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: Peroperativ, Tag 0, Monat 1
|
in Grad
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Peroperativ, Tag 0, Monat 1
|
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Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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ABSCHLUSSBALL
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Dethinne, MD, VISIS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02415-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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