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Vergleich der visuellen Ergebnisse nach Implantation von Synthesis Plus und Synthesis Plus Toric (DETPLUST)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Cutting Edge SAS
Prospektive kontrollierte monozentrische Studie zur Bestimmung der Nichtunterlegenheit des entfernungskorrigierten Zwischenvisus bei 66 cm der SYNTHESIS PLUS TORIC gegenüber der SYNTHESIS PLUS IOL.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Rekrutierung
        • VISIS
        • Kontakt:
          • Boris DETHINNE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der eine beidseitige Kataraktoperation benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 50 Jahre
  • Patient, der eine beidseitige Kataraktoperation benötigt
  • Normaler Hornhautastigmatismus > 0,5 dpt, gemessen mit PENTACAM (SimK-Keratometrie und Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie) für Patienten mit implantiertem SYNTHESIS PLUS TORIC oder normaler Hornhautastigmatismus kleiner oder gleich 0,5 dpt Dioptrien durch Pentacam (SimK-Keratometrie und Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie) für Patienten, denen SYNTHESIS PLUS implantiert wurde.
  • Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤ 0,75 dpt Dioptrie
  • Hornhautastigmatismus ≤4D
  • Sphärische Äquivalentstärke der IOL zwischen 15D und 25D erforderlich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten mit einer möglichen postoperativen Sehschärfe von weniger als 5/10, insbesondere aufgrund degenerativer Sehstörungen, schlechter Netzhautfunktion oder einer geschädigten Hornhaut.
  • Amblyopie mit einem Sehschärfepotential von weniger als 5/10
  • Erforderliche IOL-Stärke außerhalb des verfügbaren sphärischen IOL-Dioptrienbereichs: 5 bis 32 dpt
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Proband mit postoperativem Astigmatismus, erwartet > 0,75 dpt.
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Patienten mit chronischer Uveitis
  • Pupillenanomalitis (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern, Durchmesser (Pupille > 4 mm oder
  • Schmale Vorderkammern (ACD ≤ 2,5 mm)
  • Jede Hornhautpathologie, die möglicherweise die Topographie beeinträchtigt (z. Keratokonus),
  • Monophthalma-Patienten
  • Phakodonese

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Operation
  • Unfähigkeit, die Intraokularlinse sicher an der geplanten Stelle zu platzieren
  • Personen mit zonulärer Laxität
  • Postoperative Endophthalmitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgerät (Synthesis Plus Toric)
Erfordernde bilaterale Kataraktoperation mit vorbestehender Hornhautverkrümmung
Synthesis Plus Toric IOLs sind für die Primärimplantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit vorbestehender Hornhautverkrümmung indiziert.
Steuergerät (Synthese Plus)
Erfordert eine bilaterale Kataraktoperation
Synthesis Plus IOLs sind für die primäre Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCIVA bei 66 cm
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit des entfernungskorrigierten Zwischenvisus bei 66 cm des SYNTHESIS PLUS TORIC gegenüber dem SYNTHESIS PLUS
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulares UDVA
Zeitfenster: 1 Monat
Distanz
1 Monat
Monokulares BCDVA
Zeitfenster: 1 Monat
Distanz
1 Monat
Monokulare UIVA
Zeitfenster: 1 Monat
66cm
1 Monat
Monokulares DCIVA
Zeitfenster: 1 Monat
66cm
1 Monat
Brechung
Zeitfenster: 1 Monat
subjektiv
1 Monat
Mögliche Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
postoperativ
1 Monat
Rotationsstabilität
Zeitfenster: Peroperativ, Tag 0, Monat 1
in Grad
Peroperativ, Tag 0, Monat 1
Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: 1 Monat
ABSCHLUSSBALL
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Dethinne, MD, VISIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02415-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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