Visuaalisten tulosten vertailu Synthesis Plus- ja Synthesis Plus Toric -istutuksen jälkeen (DETPLUST)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cutting Edge SAS
Prospektiivinen kontrolloitu yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää etäisyyskorjatun keskitason näöntarkkuuden non-inferiority SYNTHESIS PLUS TORICin 66 cm:n kohdalla suhteessa SYNTHESIS PLUS IOLiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Line Bettinelli, OD
- Puhelinnumero: 0619530701
- Sähköposti: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Rekrytointi
- VISIS
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka tarvitsee molemminpuolista kaihileikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias potilas
- Potilas, joka tarvitsee molemminpuolista kaihileikkausta
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >0,5D mitattuna PENTACAMilla (SimK-keratometria ja topografian määräämä säännöllisyys) potilailla, joille on implantoitu SYNTHESIS PLUS TORIC, tai säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 D-dioptria Pentacamilla (SimK-keratometria ja säännöllisyys topografian perusteella) potilaille, joille on implantoitu SYNTHESIS PLUS.
- Odotettu postoperatiivinen astigmatismi ≤ 0,75D diopteria
- Sarveiskalvon astigmatismi ≤4D
- IOL:n pallomainen ekvivalenttiteho pyydetty välillä 15D ja 25D
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
Sisällyttämisen kriteerit:
- Potilaat, joiden mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 5/10, erityisesti rappeuttavien näköhäiriöiden, verkkokalvon huonon toiminnan tai vaurioituneen sarveiskalvon vuoksi.
- Amblyopia, jonka näöntarkkuuspotentiaali on alle 5/10
- IOL-teho, joka tarvitaan käytettävissä olevan IOL-pallodiopterialueen ulkopuolella: 5 - 32D
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
- Epäsäännöllinen astigmatismi
- Potilaalla, jolla on postoperatiivinen astigmatismi, odotettavissa > 0,75 D.
- Mikä tahansa silmäsairaus
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on krooninen uveiitti
- Pupillin poikkeavuus (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa, halkaisija (pupilli> 4 mm tai
- Kapeat etukammiot (ACD ≤ 2,5 mm)
- Mikä tahansa sarveiskalvon patologia, joka saattaa vaikuttaa topografiaan (esim. Keratoconus),
- Monoftalmapotilaat
- Fakodoneesi
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen leikkaus
- Kyvyttömyys asettaa silmänsisäistä linssiä turvallisesti suunniteltuun paikkaan
- Kohteet, joilla on vyöhykkeen löysyyttä
- Postoperatiivinen endoftalmiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testauslaite (Synthesis Plus Toric)
Vaatii kahdenvälistä kaihileikkausta, jossa on olemassa hajataitteisuutta
|
Synthesis Plus Toric IOL:t on tarkoitettu ensisijaiseen implantaatioon afakian näön korjaamiseksi aikuispotilailla, joilla on ennestään astigmatismi.
|
|
Ohjauslaite (Synthesis Plus)
Vaatii kahdenvälisen kaihileikkauksen
|
Synthesis Plus IOL:t on tarkoitettu ensisijaiseen implantointiin aikuispotilaiden afakian näön korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCIVA 66 cm
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää etäisyyskorjatun keskitason näöntarkkuuden non-inferioriteetti SYNTHESIS PLUS TORICin 66 cm:n kohdalla verrattuna SYNTHESIS PLUS -laitteeseen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen UDVA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
etäisyys
|
1 kuukausi
|
|
Monokulaarinen BCDVA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
etäisyys
|
1 kuukausi
|
|
Monokulaarinen UIVA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
66 cm
|
1 kuukausi
|
|
Monokulaarinen DCIVA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
66 cm
|
1 kuukausi
|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
subjektiivinen
|
1 kuukausi
|
|
Mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: Operatiivisesti, päivä 0, kuukausi 1
|
asteina
|
Operatiivisesti, päivä 0, kuukausi 1
|
|
Näön subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TANSSIAISET
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Dethinne, MD, VISIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02415-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .