Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van visuele resultaten na implantatie van de Synthesis Plus en Synthesis Plus Toric (DETPLUST)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Cutting Edge SAS
Prospectief gecontroleerd monocentrisch onderzoek om de non-inferioriteit te bepalen van de voor afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte op 66 cm van de SYNTHESIS PLUS TORIC ten opzichte van de SYNTHESIS PLUS IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Werving
        • VISIS
        • Contact:
          • Boris DETHINNE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een bilaterale cataractoperatie nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 50 jaar
  • Patiënt die een bilaterale cataractoperatie nodig heeft
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >0,5D gemeten met PENTACAM (SimK-keratometrie en regelmaat bepaald door de topografie) voor patiënten bij wie SYNTHESIS PLUS TORIC is geïmplanteerd of Normaal hoornvliesastigmatisme lager of gelijk aan 0,5 D dioptrieën met Pentacam (SimK-keratometrie en regelmaat bepaald door de topografie) voor patiënten bij wie SYNTHESIS PLUS is geïmplanteerd.
  • Verwacht postoperatief astigmatisme ≤ 0,75D dioptrie
  • Hoornvliesastigmatisme ≤4D
  • IOL sferisch equivalent vermogen aangevraagd tussen 15D en 25D
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven

Criteria voor niet-opname:

  • Patiënten met een potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van minder dan 5/10, met name als gevolg van degeneratieve visuele stoornissen, een slechte werking van het netvlies of een beschadigd hoornvlies.
  • Amblyopie met een gezichtsscherptepotentieel van minder dan 5/10
  • IOL-vermogen nodig buiten het beschikbare IOL sferische dioptriebereik: 5 tot 32D
  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
  • Onregelmatig astigmatisme
  • Proefpersoon met postoperatief astigmatisme, verwacht > 0,75 D.
  • Elke oculaire comorbiditeit
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Patiënten met chronische uveïtis
  • Pupilafwijking (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden, diameter (pupil >4 mm of
  • Smalle voorste kamers (ACD ≤ 2,5 mm)
  • Elke pathologie van het hoornvlies die mogelijk de topografie beïnvloedt (bijv. Keratoconus),
  • Monophthalma patiënten
  • Phacodonese

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde operatie
  • Onvermogen om de intraoculaire lens veilig op de geplande locatie te plaatsen
  • Onderwerpen met zonulaire laksheid
  • Postoperatieve endoftalmitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testapparaat (Synthesis Plus Toric)
Vereist bilaterale cataractchirurgie met reeds bestaand astigmatisme
Apparaat: Implantatie van Synthesis Plus torische IOL (onderzoeksapparaat)
Synthesis Plus torische IOL's zijn geïndiceerd voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met reeds bestaand astigmatisme.
Bedieningsapparaat (Synthesis Plus)
Vereist bilaterale staaroperatie
Apparaat: Implantatie van Synthesis Plus IOL (controleapparaat)
Synthesis Plus IOL's zijn geïndiceerd voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCIVA op 66 cm
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de non-inferioriteit van de voor afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte op 66 cm van de SYNTHESIS PLUS TORIC ten opzichte van de SYNTHESIS PLUS
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire UDVA
Tijdsspanne: 1 maand
afstand
1 maand
Monoculaire BCDVA
Tijdsspanne: 1 maand
afstand
1 maand
Monoculaire UIVA
Tijdsspanne: 1 maand
66 cm
1 maand
Monoculaire DCIVA
Tijdsspanne: 1 maand
66 cm
1 maand
Breking
Tijdsspanne: 1 maand
subjectief
1 maand
Mogelijke complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
postoperatief
1 maand
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: Peroperatief, dag 0, maand 1
in graden
Peroperatief, dag 0, maand 1
Subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 maand
BAL
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Dethinne, MD, VISIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02415-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren