Porovnání vizuálních výsledků po implantaci Synthesis Plus a Synthesis Plus Toric (DETPLUST)
8. ledna 2024 aktualizováno: Cutting Edge SAS
Prospektivní kontrolovaná monocentrická studie ke stanovení non-inferiority střední zrakové ostrosti korigované na dálku na 66 cm SYNTHESIS PLUS TORIC s ohledem na nitrooční čočku SYNTHESIS PLUS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Line Bettinelli, OD
- Telefonní číslo: 0619530701
- E-mail: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Studijní místa
-
-
-
Perpignan, Francie, 66000
- Nábor
- VISIS
-
Kontakt:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient vyžadující oboustrannou operaci katarakty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 50 let
- Pacient vyžadující oboustrannou operaci katarakty
- Pravidelný rohovkový astigmatismus >0,5 D měřený PENTACAM (SimK keratometrie a pravidelnost určená topografií) u pacientů s implantovaným SYNTHESIS PLUS TORIC nebo Regular rohovkový astigmatismus nižší nebo rovný 0,5 D dioptrií Pentacamem (SimK keratometrie a pravidelnost určená topografií) pro pacientů s implantovaným SYNTHESIS PLUS.
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤ 0,75D dioptrie
- Rohovkový astigmatismus ≤4D
- Sférický ekvivalentní výkon IOL požadovaný mezi 15D a 25D
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
Kritéria nezařazení:
- Pacienti s potenciální pooperační zrakovou ostrostí menší než 5/10, zejména v důsledku degenerativních poruch zraku, špatné funkce sítnice nebo poškozené rohovky.
- Amblyopie s potenciálem zrakové ostrosti menším než 5/10
- Potřebný výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah sférických dioptrií nitrooční čočky: 5 až 32D
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
- Nepravidelný astigmatismus
- Subjekt s pooperačním astigmatismem, očekávaný > 0,75 D.
- Jakákoli oční komorbidita
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
- Pacienti s chronickou uveitidou
- Abnormitis zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek, průměr (zornice > 4 mm popř.
- Úzké přední komory (ACD ≤ 2,5 mm)
- Jakákoli patologie rohovky potenciálně ovlivňující topografii (např. Keratokonus),
- Monoftalmičtí pacienti
- Fakodonéza
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná operace
- Neschopnost bezpečně umístit nitrooční čočku na plánované místo
- Subjekty s zonální laxitou
- Pooperační endoftalmitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací zařízení (Synthesis Plus Toric)
Vyžaduje oboustrannou operaci katarakty s již existujícím astigmatismem
|
Torické nitrooční čočky Synthesis Plus jsou indikovány k primární implantaci pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s již existujícím astigmatismem.
|
|
Ovládací zařízení (Synthesis Plus)
Vyžaduje oboustrannou operaci šedého zákalu
|
IOL Synthesis Plus jsou indikovány pro primární implantaci pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DCIVA na 66 cm
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním cílem této studie je určit non-inferioritu střední zrakové ostrosti korigované na dálku na 66 cm SYNTHESIS PLUS TORIC s ohledem na SYNTHESIS PLUS
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární UDVA
Časové okno: 1 měsíc
|
vzdálenost
|
1 měsíc
|
|
Monokulární BCDVA
Časové okno: 1 měsíc
|
vzdálenost
|
1 měsíc
|
|
Monokulární UIVA
Časové okno: 1 měsíc
|
66 cm
|
1 měsíc
|
|
Monokulární DCIVA
Časové okno: 1 měsíc
|
66 cm
|
1 měsíc
|
|
Lom světla
Časové okno: 1 měsíc
|
subjektivní
|
1 měsíc
|
|
Možné komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
pooperační
|
1 měsíc
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: Peroperačně, den 0, měsíc 1
|
ve stupních
|
Peroperačně, den 0, měsíc 1
|
|
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: 1 měsíc
|
PROMENÁDA
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Dethinne, MD, VISIS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02415-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .