Synthesis Plus와 Synthesis Plus Toric 이식 후 시각적 결과 비교 (DETPLUST)
2025년 2월 10일 업데이트: Cutting Edge SAS
SYNTHESIS PLUS IOL과 비교하여 SYNTHESIS PLUS TORIC의 66cm에서 거리 교정 중간 시력의 비열등성을 결정하기 위한 전향적 제어 단일 중심 연구.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Line Bettinelli, OD
- 전화번호: 0619530701
- 이메일: line.bettinelli@cutting-edge.fr
연구 장소
-
-
-
Perpignan, 프랑스, 66000
- 모병
- VISIS
-
연락하다:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
양측 백내장 수술이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자
- 양측 백내장 수술이 필요한 환자
- SYNTHESIS PLUS TORIC을 이식한 환자의 경우 PENTACAM(SimK 각막측정법 및 지형에 의해 결정된 규칙성)에 의해 측정된 규칙성 각막 난시 >0.5D 또는 Pentacam에 의해 0.5D 디옵터 이하인 일반 각막 난시(SimK 각막측정법 및 지형에 의해 결정된 규칙성) SYNTHESIS PLUS를 이식한 환자
- 수술 후 예상 난시 ≤ 0.75D 디옵터
- 각막 난시 ≤4D
- 15D와 25D 사이에 요청된 IOL 구형 등가 도수
- 서명된 동의서
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
비포함 기준:
- 특히 퇴행성 시각 장애, 망막 기능 저하 또는 각막 손상으로 인해 수술 후 잠재적 시력이 5/10 미만인 환자.
- 잠재 시력이 5/10 미만인 약시
- 사용 가능한 IOL 구면 디옵터 범위 밖에서 필요한 IOL 도수: 5~32D
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 불규칙 난시
- 수술 후 난시가 있는 피험자, 예상 > 0.75 D.
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 만성 포도막염 환자
- 동공 이상염(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 모양의 동공 또는 박시/암시적 조건에서 확장되지 않는 동공, 직경(동공 > 4mm 또는
- 좁은 전방(ACD ≤ 2.5mm)
- 지형에 잠재적으로 영향을 미치는 모든 각막 병리(예: 원추각막),
- 단일 안구 환자
- 파코도네시스
제외 기준:
- 복잡한 수술
- 인공 수정체를 계획된 위치에 안전하게 배치할 수 없음
- 구역 이완이 있는 피험자
- 수술 후 안내염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테스트 장치(Synthesis Plus Toric)
기존의 난시가 있는 양측 백내장 수술이 필요한 경우
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Synthesis Plus Toric IOL은 기존 난시가 있는 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위한 1차 이식에 사용됩니다.
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제어 장치(Synthesis Plus)
양측 백내장 수술이 필요한 경우
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Synthesis Plus IOL은 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위한 1차 이식에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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66cm에서 DCIVA
기간: 1 개월
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본 연구의 1차 목적은 SYNTHESIS PLUS TORIC의 66 cm에서 원거리보정중간시력이 SYNTHESIS PLUS에 비해 비열등성을 판단하는 것이다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단안 UDVA
기간: 1 개월
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거리
|
1 개월
|
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단안 BCDVA
기간: 1 개월
|
거리
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1 개월
|
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단안 UIVA
기간: 1 개월
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66cm
|
1 개월
|
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단안 DCIVA
기간: 1 개월
|
66cm
|
1 개월
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굴절
기간: 1 개월
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주걱
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1 개월
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잠재적 합병증
기간: 1 개월
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수술 후
|
1 개월
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회전 안정성
기간: Peroperatively, 일 0, 월 1
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도 단위
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Peroperatively, 일 0, 월 1
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주관적인 시력의 질
기간: 1 개월
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무도회
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Boris Dethinne, MD, VISIS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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