Comparación de los resultados visuales después de la implantación de Synthesis Plus y Synthesis Plus Toric (DETPLUST)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Cutting Edge SAS
Estudio monocéntrico prospectivo controlado para determinar la no inferioridad de la agudeza visual intermedia corregida de distancia a 66 cm de la LIO SYNTHESIS PLUS TORIC con respecto a la LIO SYNTHESIS PLUS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Line Bettinelli, OD
- Número de teléfono: 0619530701
- Correo electrónico: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perpignan, Francia, 66000
- Reclutamiento
- VISIS
-
Contacto:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que requiere cirugía de catarata bilateral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 50 años
- Paciente que requiere cirugía de catarata bilateral
- Astigmatismo corneal regular >0.5D medido por PENTACAM (queratometría SimK y regularidad determinada por la topografía) para pacientes implantados con SYNTHESIS PLUS TORIC o Astigmatismo corneal regular menor o igual a 0.5D dioptrías por Pentacam (queratometría SimK y regularidad determinada por la topografía) para pacientes implantados con SYNTHESIS PLUS.
- Astigmatismo postoperatorio esperado ≤ 0.75D dioptría
- Astigmatismo corneal ≤4D
- Potencia equivalente esférica de LIO solicitada entre 15D y 25D
- Consentimiento informado firmado
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
Criterios de no inclusión:
- Pacientes con una posible agudeza visual postoperatoria inferior a 5/10, en particular debido a trastornos visuales degenerativos, mala función retiniana o daño de la córnea.
- Ambliopía con un potencial de agudeza visual de menos de 5/10
- Potencia de LIO necesaria fuera del rango de dioptrías esféricas de LIO disponible: 5 a 32D
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
- Astigmatismo irregular
- Sujeto con astigmatismo postoperatorio, esperado > 0,75 D.
- Cualquier comorbilidad ocular
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa, incluidos los procedimientos refractivos
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
- Pacientes con uveítis crónica
- Anomalía de la pupila (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas, diámetro (pupila> 4 mm o
- Cámaras anteriores estrechas (ACD ≤ 2,5 mm)
- Cualquier patología corneal que afecte potencialmente a la topografía (ej. queratocono),
- Pacientes con monoftalma
- facodonesis
Criterio de exclusión:
- Cirugía complicada
- Incapacidad para colocar la lente intraocular de forma segura en el lugar previsto
- Sujetos con laxitud zonular
- endoftalmitis postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo de prueba (Synthesis Plus Toric)
Requiere cirugía de catarata bilateral con astigmatismo preexistente
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Las LIO Synthesis Plus Toric están indicadas para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con astigmatismo preexistente.
|
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Dispositivo de control (Synthesis Plus)
Requiere cirugía de catarata bilateral
|
Las LIO Synthesis Plus están indicadas para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DCIVA a 66 cm
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El objetivo principal de este estudio es determinar la no inferioridad de la agudeza visual intermedia corregida de distancia a 66 cm del SYNTHESIS PLUS TORIC con respecto al SYNTHESIS PLUS
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDVA monocular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
distancia
|
1 mes
|
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BCDVA monocular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
distancia
|
1 mes
|
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UIVA monocular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
66cm
|
1 mes
|
|
Monocular DCIVA
Periodo de tiempo: 1 mes
|
66cm
|
1 mes
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Refracción
Periodo de tiempo: 1 mes
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subjetivo
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1 mes
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Posibles complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
postoperatorio
|
1 mes
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente, día 0, mes 1
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en grados
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Peroperatoriamente, día 0, mes 1
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Calidad subjetiva de la visión.
Periodo de tiempo: 1 mes
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PASEO
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Dethinne, MD, VISIS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02415-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .