Sammenligning af visuelle resultater efter implantation af Synthesis Plus og Synthesis Plus Toric (DETPLUST)
8. januar 2024 opdateret af: Cutting Edge SAS
Prospektiv kontrolleret monocentrisk undersøgelse for at bestemme non-inferioriteten af den afstandskorrigerede mellemliggende synsstyrke ved 66 cm af SYNTHESIS PLUS TORIC i forhold til SYNTHESIS PLUS IOL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Line Bettinelli, OD
- Telefonnummer: 0619530701
- E-mail: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Studiesteder
-
-
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Rekruttering
- VISIS
-
Kontakt:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der har behov for bilateral operation for grå stær
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 50 år
- Patient, der har behov for bilateral operation for grå stær
- Regulær hornhindeastigmatisme >0,5D målt ved PENTACAM (SimK keratometri og regelmæssighed bestemt af topografien) for patienter implanteret med SYNTHESIS PLUS TORIC eller Regular hornhindeastigmatisme lavere eller lig med 0,5 D dioptri ved Pentacam (SimK keratometry og topografi) bestemt af patienter implanteret med SYNTHESIS PLUS.
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75D dioptri
- Hornhindeastigmatisme ≤4D
- IOL sfærisk ækvivalent effekt anmodet om mellem 15D og 25D
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patienter med en potentiel postoperativ synsstyrke på mindre end 5/10, især på grund af degenerative synsforstyrrelser, dårlig nethindefunktion eller en beskadiget hornhinde.
- Amblyopi med et synsstyrkepotentiale på mindre end 5/10
- IOL-strøm nødvendig uden for det tilgængelige IOL-sfæriske dioptriområde: 5 til 32D
- Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
- Uregelmæssig astigmatisme
- Person med postoperativ astigmatisme, forventet > 0,75 D.
- Enhver okulær komorbiditet
- Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
- Patienter med kronisk uveitis
- Pupilabnormalitis (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold, diameter (pupil>4 mm eller
- Smalle forreste kamre (ACD ≤ 2,5 mm)
- Enhver hornhindepatologi, der potentielt påvirker topografien (f. Keratoconus),
- Monophthalma patienter
- Phacodonese
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret operation
- Manglende evne til at placere den intraokulære linse sikkert på det planlagte sted
- Forsøgspersoner med zonulær slaphed
- Postoperativ endophthalmitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testenhed (Synthesis Plus Toric)
Kræver bilateral kataraktoperation med allerede eksisterende astigmatisme
|
Synthesis Plus Toric IOL'er er indiceret til primær implantation til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med allerede eksisterende astigmatisme.
|
|
Kontrolenhed (Synthesis Plus)
Kræver bilateral operation for grå stær
|
Synthesis Plus IOL'er er indiceret til primær implantation til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCIVA ved 66 cm
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme non-inferioriteten af den afstandskorrigerede mellemliggende synsstyrke ved 66 cm af SYNTHESIS PLUS TORIC i forhold til SYNTHESIS PLUS
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær UDVA
Tidsramme: 1 måned
|
afstand
|
1 måned
|
|
Monokulær BCDVA
Tidsramme: 1 måned
|
afstand
|
1 måned
|
|
Monokulær UIVA
Tidsramme: 1 måned
|
66 cm
|
1 måned
|
|
Monokulær DCIVA
Tidsramme: 1 måned
|
66 cm
|
1 måned
|
|
Brydning
Tidsramme: 1 måned
|
subjektiv
|
1 måned
|
|
Potentielle komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
postoperativt
|
1 måned
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: Peroperativt, dag 0, måned 1
|
i grader
|
Peroperativt, dag 0, måned 1
|
|
Subjektiv kvalitet af synet
Tidsramme: 1 måned
|
PROM
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Dethinne, MD, VISIS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02415-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .