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局所進行食道扁平上皮がんに対する連続術前ペンプリマブと化学放射線療法(CRT)の併用 (SPEED)

2022年9月28日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

局所進行性食道扁平上皮癌に対する化学放射線療法(CRT)と併用した連続術前ペンプリマブ:前向き、単一群、単一施設の探索的研究

この研究では、術前 T2,3,4aN0-1-2M0 食道扁平上皮癌 (ESCC) におけるペンプリマブと化学放射線療法 (CRT) の併用の有効性と安全性を観察するために、オープン単一施設研究デザインを使用しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切除可能な t2,3,4an0-1-2m0 食道扁平上皮癌で、最初は組織診または細胞診によって診断されました。
  • 体系的な抗腫瘍治療を行わない場合。
  • ECOG 0-1;
  • ANC≧1.5×109/L;
  • PLT≧75×109/L;
  • HB≧8.0g/dL;
  • TBIL ≤ 1.5´ ULN;
  • ALT および AST ≤ 2.5’ULN;
  • Cr ≤ 1.5´ULN または CCr ≥ 60ml/min;
  • 尿タンパク質 < +、尿タンパク質 + の場合、24 時間の総タンパク質は <500mg でなければなりません。
  • 血糖値が正常範囲内である、および/または糖尿病患者が治療中であるが、血糖値が安定した状態に制御されている。
  • FEV1 ≥ 2L;ベースラインの FEV1 が 2L 未満の場合、手術後の FEV1 は 800ml を超えると推定されます。
  • 1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと。不安定狭心症はない。症状のある重篤な不整脈はない。心不全がない;
  • 重篤な合併症や治療されていない他の主要な疾患はありません。
  • 胸部外科医は手術に耐えられる患者を判断します。
  • 妊孕性のある女性被験者および出産適齢期のパートナーを持つ男性被験者は、治験治療中および最後の化学療法後少なくとも6か月は医学的に承認された避妊手段を使用する必要があります。
  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • -治験薬の最初の使用前に、あらゆる種類の体系的な抗腫瘍治療を受けた;
  • 同時に、観察(非介入)臨床研究でない限り、別の臨床研究が含まれます。
  • 治験薬の初回使用前2週間以内に、体系的治療のためにコルチコステロイド(1日あたりプレドニゾン相当量10mg以上)または他の免疫抑制剤の投与が必要な被験者;
  • 投与前4週間以内に腫瘍ワクチンまたは生ワクチンの接種歴がある;
  • 活動性の自己免疫疾患および自己免疫疾患の病歴がある。ただし、小児期の喘息/アレルギーから回復し、成人後はいかなる介入も必要としない患者を除く。自己免疫介在性甲状腺機能低下症は、安定用量の甲状腺ホルモン補充療法で治療されます。 I 型糖尿病には安定した用量のインスリンを使用します。
  • 治験薬の最初の使用前4週間以内に重篤な干渉が発生した(CTC AE>2)。ベースラインの胸部画像検査により、治験薬の最初の使用前、または経口または静脈内抗生物質の必要性の前 2 週間以内に活動性肺炎症、感染症の症状および兆候が示された;
  • 間質性肺疾患の既往歴がある;
  • 被験者は活動性B型肝炎(HBV DNA≧2000 IU/mlまたは104コピー/ml)、C型肝炎(C型肝炎抗体陽性、HCV-RNAが分析法の下限値を超えている)を患っていた。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重篤な合併症や治療されていないその他の主要な病気がある。
  • 胸部外科医が手術に耐えられないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペンプリマブと化学放射線療法の併用(CRT)
  1. ペンプリマブ: 200mg、2週間に1回の静脈内注入。 2 コースの CRT 終了後、CRT 終了後 1 日目と 14 日目にペンプリマブ 200mg を 2 週間ごとに 2 コース、計 4 コース投与し続けます。
  2. 放射線療法 40gy/20fx、月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、4 週間で完了。
  3. PCレジメン:パクリタキセル50mg/m2、点滴静注、カルボプラチンAUC=2mg/ml/min、点滴静注、放射線治療中は週1回、計4コース、具体的な時期は開始後D1、8、15、22日目放射線治療のこと。
  4. 吐き気や嘔吐などの胃腸反応は、化学療法の前に定期的に予防する必要があります。 デキサメタゾン 10mg はパクリタキセルの 30 ~ 60 分前に使用する必要があり、薬物または注入反応が発生した場合は筋肉注射を直ちに中止する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解(pCR)率
時間枠:3~4ヶ月
病理学的完全寛解(PCR)を達成した被験者の割合。PCRは、切除された食道癌病変および手術後の局所リンパ節サンプルの病理学的評価における腫瘍細胞の顕微鏡的欠如として定義されました。
3~4ヶ月
安全性(AEまたはSAE)
時間枠:ベースラインから 2 ~ 3 年
有害事象または重篤な有害事象の発生率
ベースラインから 2 ~ 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退縮グレード(TRG)
時間枠:3~4ヶ月
放射線療法および化学療法後の原発腫瘍の病巣の評価
3~4ヶ月
R0切除率
時間枠:3~4ヶ月
R0切除に達した被験者の割合。 切除とは、手術中に除去された食道がん病変の 2 つの刃先の 1 mm 以内に腫瘍細胞が残っていないと定義されました。
3~4ヶ月
イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:ベースラインから 2 ~ 3 年
最初の投与日から関連イベントの最初の記録日まで
ベースラインから 2 ~ 3 年
全生存期間(OS)
時間枠:ベースラインから 2 ~ 3 年
最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで
ベースラインから 2 ~ 3 年
無病生存期間(DFS)
時間枠:ベースラインから 2 ~ 3 年
操作から関連イベントの最初の記録までの日付
ベースラインから 2 ~ 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jian Wang, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月28日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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