Jaksottainen preoperatiivinen penpulimabi yhdistettynä kemoradioterapiaan (CRT) paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon (SPEED)

Sisällyttämiskriteerit:

• Resekoitava t2,3,4an0-1-2m0 ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka on alun perin diagnosoitu histologialla tai sytologialla;
• Ilman systemaattista kasvainten vastaista hoitoa;
• ECOG 0-1;
• ANC≥ 1,5×109/L;
• PLT≥ 75×109/L;
• HB ≥ 8,0 g/dl;
• TBIL ≤ 1,5' ULN;
• ALT ja AST ≤ 2,5´ULN;
• Cr < 1,5´ULN tai CCr ≥ 60 ml/min;
• Virtsan proteiini < +, jos virtsan proteiini +, niin kokonaisproteiinin 24 tunnin aikana on oltava < 500 mg;
• Verensokeri on normaalialueella ja/tai diabetespotilaat ovat hoidossa, mutta verensokeri on hallinnassa vakaassa tilassa;
• FEV1 ≥ 2L; Jos lähtötason FEV1 on alle 2 l, on arvioitu, että FEV1 leikkauksen jälkeen on yli 800 ml；
• Ei sydäninfarktia 1 vuoden sisällä; Ei epästabiilia angina pectorista; Ei oireista vakavaa rytmihäiriötä; Ei sydämen vajaatoimintaa；
• Ei ole olemassa vakavia komplikaatioita tai muita vakavia sairauksia, joita ei olisi parannettu；
• Rintakehäkirurgit arvioivat ne, jotka sietävät leikkauksen；
• Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisyys, ja miespuolisten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen；
• Tutkittavat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Sai kaikenlaista systemaattista kasvainten vastaista hoitoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä；
• Samanaikaisesti sisällytetään toinen kliininen tutkimus, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus；
• Koehenkilöt, joille on annettava kortikosteroideja (yli 10 mg prednisonia ekvivalenttiannosta päivässä) tai muita immunosuppressantteja systemaattiseen hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä；
• on rokotettu kasvainrokotteella tai on rokotettu elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen antamista；
• sinulla on ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia ja autoimmuunisairauksia; Paitsi potilaat, jotka ovat toipuneet lapsuuden astmasta/allergiasta eivätkä tarvitse toimenpiteitä aikuisiän jälkeen; Autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vakaalla annoksella kilpirauhashormonikorvaushoitoa; Käytä vakaata insuliiniannosta tyypin I diabetekseen；
• Vakavia häiriöitä ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä (CTC AE>2); Lähtötilan rintakehän kuvantamistutkimus osoitti aktiivista keuhkotulehdusta, oireita ja infektion merkkejä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai suun kautta tai suonensisäisen antibiootin tarvetta；
• Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus；
• Koehenkilöillä oli aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja);
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• On vakavia komplikaatioita tai muita vakavia sairauksia, joita ei ole parannettu;
• Potilaat, jotka rintakehäkirurgit ovat arvioineet leikkausta sietämättömiksi