Sekwencyjny przedoperacyjny penpulimab w połączeniu z chemioradioterapią (CRT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (SPEED)

Kryteria przyjęcia:

• resekcyjny rak płaskonabłonkowy przełyku t2,3,4an0-1-2m0 wstępnie zdiagnozowany na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego;
• Bez żadnego systematycznego leczenia przeciwnowotworowego;
• ECOG 0-1;
• ANC≥ 1,5×109/l;
• PLT≥ 75×109/l;
• HB≥ 8,0 g/dl;
• TBIL ≤ 1,5´ GGN;
• AlAT i AspAT ≤ 2,5' GGN;
• Cr ≤ 1,5´ULN lub CCr ≥ 60 ml/min;
• Białko w moczu < +, jeśli białko w moczu + to całkowite białko w ciągu 24 godzin musi być <500mg;
• Poziom glukozy we krwi mieści się w normie i/lub pacjenci z cukrzycą są w trakcie leczenia, ale poziom glukozy we krwi jest kontrolowany w stanie stabilnym;
• FEV1 ≥ 2 l; Jeśli wyjściowa wartość FEV1 jest mniejsza niż 2 l, szacuje się, że po zabiegu FEV1 jest większe niż 800 ml;
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; Brak niestabilnej dławicy piersiowej; Brak objawowej ciężkiej arytmii; Brak niewydolności serca;
• Nie ma poważnych powikłań lub innych poważnych chorób, które nie zostały wyleczone;
• Chirurdzy klatki piersiowej oceniają tych, którzy mogą tolerować operację;
• Kobiety z płodnością i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii;
• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał jakiekolwiek systematyczne leczenie przeciwnowotworowe przed pierwszym użyciem badanego leku;
• Jednocześnie uwzględnione zostanie inne badanie kliniczne, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne;
• Pacjenci, którym należy podawać kortykosteroidy (w dawce równoważnej ponad 10 mg prednizonu na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w celu systematycznego leczenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
• Zostały zaszczepione szczepionką przeciwnowotworową lub zostały zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
• Mieć historię aktywnych chorób autoimmunologicznych i chorób autoimmunologicznych; Z wyjątkiem pacjentów, którzy wyleczyli się z astmy/alergii dziecięcej i nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; Niedoczynność tarczycy o podłożu autoimmunologicznym leczona stabilną dawką substytucji hormonów tarczycy; Stosować stabilną dawkę insuliny w przypadku cukrzycy typu I;
• Poważne zakłócenia wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku (CTC AE>2); Wyjściowe badanie obrazowe klatki piersiowej wykazało aktywne zapalenie płuc, objawy podmiotowe i podmiotowe zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub konieczność zastosowania doustnych lub dożylnych antybiotyków;
• Mieć historię śródmiąższowej choroby płuc;
• U pacjentów występowało czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 j.m./ml lub 104 kopii/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy metody analizy);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Istnieją poważne komplikacje lub inne poważne choroby, które nie zostały wyleczone;
• Pacjenci uznani przez torakochirurgów za nietolerujących operacji