Penpulimab preoperatorio secuencial combinado con quimiorradioterapia (QRT) para el cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado (SPEED)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de esófago resecable t2,3,4an0-1-2m0 diagnosticado inicialmente por histología o citología;
• Sin ningún tratamiento antitumoral sistemático;
• ECOG 0-1;
• RAN≥ 1,5×109/L;
• PLT≥75×109/L;
• HB≥ 8,0 g/dL;
• TBIL ≤ 1,5´LSN;
• ALT y AST ≤ 2,5´LSN;
• Cr ≤ 1,5´ULN o CCr ≥ 60ml/min;
• Proteína en orina < +, si proteína en orina + entonces la proteína total en 24 horas debe ser <500 mg;
• La glucosa en sangre está dentro del rango normal y/o los pacientes con diabetes están en tratamiento, pero la glucosa en sangre está controlada en un estado estable;
• FEV1 ≥ 2L; Si el FEV1 inicial es inferior a 2 l, se estima que el FEV1 después de la cirugía es superior a 800 ml;
• Sin infarto de miocardio en 1 año; Sin angina de pecho inestable; Sin arritmia severa sintomática; Sin insuficiencia cardíaca;
• No hay complicaciones graves u otras enfermedades importantes que no hayan sido curadas;
• Los cirujanos torácicos juzgan a los que pueden tolerar la operación;
• Los sujetos femeninos con fertilidad y los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben usar una medida anticonceptiva médicamente aprobada durante el tratamiento del estudio y al menos 6 meses después de la última quimioterapia;
• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Recibió algún tipo de tratamiento antitumoral sistemático antes del primer uso del fármaco del estudio;
• Al mismo tiempo, se incluirá otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no de intervención);
• Sujetos que necesitan recibir corticosteroides (dosis equivalente a más de 10 mg de prednisona por día) u otros inmunosupresores para el tratamiento sistemático dentro de las 2 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio;
• Haber sido vacunado con vacuna tumoral o haber sido vacunado con vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la administración;
• Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes activas y enfermedades autoinmunes; A excepción de los pacientes que se hayan recuperado del asma/alergia infantil y no necesiten ninguna intervención después de la edad adulta; Hipotiroidismo mediado por autoinmunidad tratado con una dosis estable de reemplazo de hormona tiroidea; Use una dosis estable de insulina para la diabetes tipo I;
• Se produjeron interferencias graves dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio (CTC AE>2); El examen de imágenes de tórax de referencia mostró inflamación pulmonar activa, síntomas y signos de infección dentro de las 2 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio, o la necesidad de antibióticos orales o intravenosos;
• Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial;
• Los sujetos tenían hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml o 104 copias/ml), hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C positivos y ARN-VHC superior al límite inferior del método de análisis);
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Hay complicaciones graves u otras enfermedades importantes que no se han curado;
• Pacientes considerados por los cirujanos torácicos como intolerantes a la cirugía