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序贯术前 Penpulimab 联合放化疗(CRT)治疗局部晚期食管鳞状细胞癌 (SPEED)

2022年9月28日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

序贯术前 Penpulimab 联合放化疗 (CRT) 治疗局部晚期食管鳞状细胞癌:一项前瞻性、单组、单中心的探索性研究

本研究采用开放式单中心研究设计,观察派普利单抗联合放化疗(CRT)治疗术前T2,3,4aN0-1-2M0期食管鳞癌(ESCC)的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学初步诊断的可切除t2,3,4an0-1-2m0食管鳞状细胞癌;
  • 未经任何系统的抗肿瘤治疗;
  • 心电图 0-1;
  • ANC≥1.5×109/L;
  • PLT≥75×109/L;
  • HB≥8.0克/分升;
  • TBIL ≤ 1.5´ ULN;
  • ALT 和 AST ≤ 2.5´ULN;
  • Cr ≤ 1.5´ULN 或 CCr ≥ 60ml/min;
  • 尿蛋白<+,如果尿蛋白+则24小时总蛋白必须<500mg;
  • 血糖在正常范围内和/或糖尿病患者正在接受治疗,但血糖控制在稳定状态;
  • FEV1≥2L;如果基线FEV1小于2L,估计术后FEV1大于800ml;
  • 1年内无心肌梗塞;无不稳定型心绞痛;无症状性严重心律失常;无心功能不全;
  • 无未治愈的严重并发症或其他重大疾病;
  • 胸外科医生判断能耐受手术者;
  • 有生育能力的女性受试者和有育龄伴侣的男性受试者需要在研究治疗期间和最后一次化疗后至少6个月内使用医学认可的避孕措施;
  • 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 首次使用研究药物前接受过任何一种系统的抗肿瘤治疗;
  • 同时,将纳入另一项临床研究,除非是观察性(非干预)临床研究;
  • 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇激素(每日10mg泼尼松当量剂量以上)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者;
  • 接种过肿瘤疫苗或给药前4周内接种过活疫苗;
  • 有活动性自身免疫性疾病和自身免疫性疾病病史;儿童哮喘/过敏症已康复且成年后不需要任何干预的患者除外;用稳定剂量的甲状腺激素替代治疗自身免疫介导的甲状腺功能减退症; I型糖尿病使用稳定剂量的胰岛素;
  • 首次使用研究药物前4周内发生严重干扰(CTC AE>2);基线胸部影像学检查显示首次使用研究药物前2周内有活动性肺部炎症、感染症状和体征,或需要口服或静脉注射抗生素;
  • 有间质性肺病史;
  • 受试者有活动性乙型肝炎(HBV DNA≥2000 IU/ml或104copies/ml)、丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法下限);
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 有严重并发症或其他重大疾病未治愈的;
  • 胸外科医生判断不能耐受手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Penpulimab联合放化疗(CRT)
  1. Penpulimab:200mg,静脉滴注,每两周一次。 完成两个疗程的CRT后,继续在完成CRT后的第1天和第14天每两周送一次Penpulimab 200mg,两个疗程,共四个疗程。
  2. 放疗40gy/20fx,周一至周五每天一次,4周完成;
  3. PC方案:紫杉醇50mg/m2,静脉滴注,卡铂AUC=2mg/ml/min,静脉滴注,放疗期间每周1次,共4个疗程,具体时间为开始后D1、8、15、22天放射治疗。
  4. 化疗前应常规预防恶心、呕吐等胃肠道反应。 紫杉醇前30~60分钟使用地塞米松10mg,如发生药物或输液反应应立即停止肌注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解(pCR)率
大体时间:3至4个月
达到病理学完全缓解(PCR)的受试者比例,PCR定义为在手术后切除的食管癌病灶和区域淋巴结标本的病理评估中肿瘤细胞的微观缺失。
3至4个月
安全(AE或SAE)
大体时间:从基线开始 2 至 3 年
不良事件或严重不良事件的发生率
从基线开始 2 至 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤消退等级(TRG)
大体时间:3至4个月
放化疗后原发灶病灶的评估
3至4个月
R0切除率
大体时间:3至4个月
达到 R0 切除的受试者比例。 切除定义为术中切除的食管癌病灶两切缘1mm以内无肿瘤细胞残留。
3至4个月
无事件生存(EFS)
大体时间:从基线开始 2 至 3 年
首次给药日期至相关事件首次记录日期
从基线开始 2 至 3 年
总生存期(OS)
大体时间:从基线开始 2 至 3 年
首次给药日期至因任何原因死亡的日期
从基线开始 2 至 3 年
无病生存(DFS)
大体时间:从基线开始 2 至 3 年
从操作到第一次记录相关事件的日期
从基线开始 2 至 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jian Wang, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月28日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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