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進行性多発性硬化症における運動の一過性および即時の運動効果 (TIME)

2022年10月12日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens

進行性多発性硬化症における運動の一過性および即時の運動効果：パイロット研究。

持久力トレーニングは、健康関連の生活の質、有酸素能力 (VO2peak)、機能的可動性、歩行、抑うつ症状、疲労など、複数の MS 関連の症状に有益な効果があるため、多発性硬化症 (MS) のリハビリテーションの基礎です。 .

MS の進行性表現型、すなわち一次進行性 MS (PPMS) および二次進行性 (SPMS) を持つ人は、全 MS 集団の少数の割合を占めるため、以前の研究では過小評価されてきました。 既存の証拠の一般化可能性は、MS 表現型間の症状発現の違いによって損なわれる可能性があり、PPMS と SPMS では運動症状 (すなわち、対痙攣および/または対麻痺) が優勢です。

これに加えて、神経学者とスポーツ科学者の臨床経験は、持久運動の効果が明確な時間経過によって特徴付けられることを明らかにし、最初に運動症状のマイナーで一時的な悪化を誘発し、その後ベースラインレベルを超えて運動症状の緩和が続きます. この現象は、主に高強度インターバル トレーニング (HIIT) のパフォーマンスに関連していましたが、中強度の連続トレーニング (MCT) には関連していませんでした。

したがって、このパイロット研究は、HIIT と MCT という 2 つの異なる持久力トレーニング プロトコルに従って、PPMS と SPMS を持つ人の痙性、機能的可動性、歩行、および器用さに対する急性運動効果の時間経過を体系的に調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Sankt Gallen
      • Valens、Sankt Gallen、スイス、7317
        • 募集
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • 副調査官：
          • Isa Slotboom, MSc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）
  • 2017年改訂マクドナルド基準による確定MS診断
  • 2013 年改訂ルブリン基準による PPMS/SPMS 表現型
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤6.0
  • 参加者と PI の署名によって文書化されたインフォームド コンセント

除外基準:

  • -重度の下肢痙性または重度の付随疾患状態（すなわち、整形外科、心血管、代謝、精神医学（薬物乱用など）、その他の神経学的、その他の深刻な病状）参加能力を損なう
  • 研究手順に従うことができない（例：言語の壁による）
  • 不遵守の疑い
  • 現在の研究への以前の登録
  • 研究者、その家族、従業員、およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
参加者は、3 週間の入院期間内に、心拍数を制御した HIIT の試合を 1 回完了します。
行動：HIIT

220 から年齢を引いた式で計算される年齢予測心拍数 (HRmax) に基づいて、運動強度が調整され、心拍数が制御されます。

参加者は、毎分 80 ～ 100 ラウンド (rpm) の高いペダリング速度で 60 ～ 90 秒間、6 回の高強度インターバル (95% HRmax) を実行します。 インターバルには、60% HRmax (約 1.5 ～ 2 分) に戻ることを目的とした無負荷ペダリング (20 ワット、60 ～ 80 rpm) の積極的な休憩が散在しています。 HIIT の試合時間は約 21 分です。
ACTIVE_COMPARATOR：中程度の連続トレーニング (MCT)
MCT は、Valens リハビリテーション クリニックでの標準的な治療法です。 参加者は、3週間の入院期間内に心拍数制御MCTの試合を1回完了します。
行動：MCT

220 から年齢を引いた式で計算される年齢予測心拍数 (HRmax) に基づいて、運動強度が調整され、心拍数が制御されます。

参加者は 60% HRmax で継続的にトレーニングし、毎分 60 ～ 80 ラウンドでペダルをこぎます。 MCT の試合時間は 26 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的可動性
時間枠：ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化
機能的可動性は、Timed-Up-and-Go Test (TUG) によって評価されます。 TUG の場合、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、180 度回転し、椅子に戻り、再びできるだけ速く座るよう求められます。 評価は、HIIT/MCT サイクリング試合の前 (T0)、5 分後 (T1)、60 分後 (T2)、180 分後 (T3)、300 分後 (T4) の 1 日に行われます。
ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性（客観的）
時間枠：ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化
股関節屈筋、膝屈筋、足背屈筋、およびそれぞれの伸筋の痙性は、修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して評価されます。 参加者は仰臥位のベンチに置かれます。 結果アセッサーは、それぞれの筋肉群で受動的なストレッチを実行し、筋肉の緊張を正常または 6 段階の序数スケール (0、1、1+、2、3、4) でスコア付けします。 評価は、HIIT/MCT サイクリング試合の前 (T0)、5 分後 (T1)、60 分後 (T2)、180 分後 (T3)、300 分後 (T4) の 1 日に行われます。
ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化
痙性（主観的）
時間枠：ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化
参加者は、0 (「痙縮なし」) から 10 (「考えられる最悪の痙縮」) までの範囲の痙縮の数値評価尺度 (NRS-S) で知覚された痙縮の程度を評価します。 評価は、HIIT/MCT サイクリング試合の前 (T0)、5 分後 (T1)、60 分後 (T2)、180 分後 (T3)、300 分後 (T4) の 1 日に行われます。
ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化
歩行パターン
時間枠：ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化
歩行パターン分析の時空間的特徴は、インストルメント化されたトレッドミル C-Mill によって 2 分間キャプチャされます。 評価は、HIIT/MCT サイクリング試合の前 (T0)、5 分後 (T1)、60 分後 (T2)、180 分後 (T3)、300 分後 (T4) の 1 日に行われます。
ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化
器用さ
時間枠：ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化
器用さは、仮想ペグ挿入テスト (VPIT) によって評価されます。 VPIT は、インストルメント化された仮想 3D オブジェクト操作 (ピック アンド プレース) タスクです。 座った状態で、参加者は仮想ペグを仮想穴にできるだけ早く運ぶように求められます。 参加者は利き手で 4 回の試行を行います。 時空間移動の軌跡が記録されます。 評価は、HIIT/MCT サイクリング試合の前 (T0)、5 分後 (T1)、60 分後 (T2)、180 分後 (T3)、300 分後 (T4) の 1 日に行われます。
ベースラインから運動直後、1時間後、3時間後、5時間後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Klinik Valens

捜査官

  • 主任研究者：Roman Gonzenbach, MD、Kliniken Valens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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