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Effetti motori transitori e immediati dell'esercizio nella sclerosi multipla progressiva (TIME)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Jens Bansi, Klinik Valens

Effetti motori transitori e immediati dell'esercizio nella sclerosi multipla progressiva: uno studio pilota.

L'allenamento di resistenza è una pietra miliare della riabilitazione nella sclerosi multipla (SM) a causa dei suoi effetti benefici su molteplici sintomi correlati alla SM, come la qualità della vita correlata alla salute, la capacità aerobica (VO2peak), la mobilità funzionale, l'andatura, i sintomi depressivi e l'affaticamento .

Le persone con fenotipi progressivi di SM, vale a dire SM progressiva primaria (PPMS) e secondaria progressiva (SPMS), rappresentano una percentuale minore della popolazione totale di SM, essendo quindi sottorappresentate in studi precedenti. La generalizzabilità delle prove esistenti può essere compromessa dalle differenze nell'espressione dei sintomi tra i fenotipi della SM, con una predominanza dei sintomi motori (cioè paraspasticità e/o paraparesi) nella PPMS e nella SMSP.

In aggiunta a ciò, le esperienze cliniche di neurologi e scienziati dello sport rivelano che gli effetti dell'esercizio di resistenza sono caratterizzati da un decorso temporale distinto, inducendo dapprima un deterioramento minore e transitorio dei sintomi motori seguito da un alleviamento dei sintomi motori oltre il livello basale. Questo fenomeno era principalmente correlato alle prestazioni dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), ma non all'allenamento continuo di intensità moderata (MCT).

Pertanto, questo studio pilota mira a indagare sistematicamente il decorso temporale degli effetti motori acuti su spasticità, mobilità funzionale, andatura e destrezza in persone con PPMS e SPMS seguendo due diversi protocolli di allenamento di resistenza, che sono HIIT e MCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Svizzera, 7317
        • Reclutamento
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Isa Slotboom, MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età adulta (≥ 18 anni)
  • diagnosi definitiva di SM secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017
  • Fenotipo PPMS/SPMS secondo i criteri di Lublino rivisti nel 2013
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0
  • Consenso informato come documentato dalla firma dei partecipanti e del PI

Criteri di esclusione:

  • grave spasticità degli arti inferiori o gravi stati patologici concomitanti (ad es. condizioni ortopediche, cardiovascolari, metaboliche, psichiatriche (ad es. abuso di sostanze), altre neurologiche, altre gravi condizioni mediche) che compromettono la capacità di partecipare
  • incapacità di seguire le procedure di studio (ad esempio, a causa di barriere linguistiche)
  • sospetta non conformità
  • precedente iscrizione allo studio in corso
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti completeranno un incontro HIIT controllato dalla frequenza cardiaca durante la loro degenza ospedaliera di 3 settimane.
Comportamentale: HIIT

L'intensità dell'esercizio sarà regolata e la frequenza cardiaca controllata in base alla frequenza cardiaca prevista per l'età (FCmax), calcolata dalla formula 220 meno l'età in anni.

I partecipanti eseguiranno sei intervalli ad alta intensità (95% FCmax) a velocità di pedalata elevate di 80-100 giri al minuto (rpm) per 60-90 secondi ciascuno. Gli intervalli sono intervallati da pause attive della pedalata senza carico (20 watt, 60-80 giri/min) volte a tornare al 60% della FCmax (circa 1,5-2 min). La durata dell'incontro HIIT è di circa 21 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione continua moderata (MCT)
MCT rappresenta il trattamento standard presso la clinica di riabilitazione Valens. I partecipanti completeranno un incontro MCT controllato dalla frequenza cardiaca durante la loro degenza ospedaliera di 3 settimane.
Comportamentale: MCT

L'intensità dell'esercizio sarà regolata e la frequenza cardiaca controllata in base alla frequenza cardiaca prevista per l'età (FCmax), calcolata dalla formula 220 meno l'età in anni.

I partecipanti si alleneranno continuamente al 60% della FCmax e pedaleranno a 60-80 giri al minuto. La durata dell'incontro MCT è di 26 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio
La mobilità funzionale è valutata dal Timed-Up-and-Go Test (TUG). Per il TUG, ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, eseguire una rotazione di 180°, tornare alla sedia e sedersi di nuovo il più velocemente possibile. La valutazione si svolge in un solo giorno, prima (T0), 5 minuti dopo (T1), 60 minuti dopo (T2), 180 minuti dopo (T3), 300 minuti (T4) dopo l'incontro di ciclismo HIIT/MCT.
Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità (obiettivo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio
La spasticità dei flessori dell'anca, dei flessori del ginocchio, dei dorsiflessori del piede e dei rispettivi estensori sarà valutata utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS). Il partecipante è posto su una panca in posizione supina. Il valutatore del risultato esegue un allungamento passivo sul rispettivo gruppo muscolare e valuta il tono muscolare come normale o aumentato su una scala ordinale di 6 categorie (0, 1, 1+, 2, 3, 4). La valutazione si svolge in un solo giorno, prima (T0), 5 minuti dopo (T1), 60 minuti dopo (T2), 180 minuti dopo (T3), 300 minuti (T4) dopo l'incontro di ciclismo HIIT/MCT.
Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio
Spasticità (soggettiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio
I partecipanti valutano l'entità della spasticità percepita su una scala di valutazione numerica per la spasticità (NRS-S), che va da 0 ("nessuna spasticità") a 10 ("peggiore spasticità possibile"). La valutazione si svolge in un solo giorno, prima (T0), 5 minuti dopo (T1), 60 minuti dopo (T2), 180 minuti dopo (T3), 300 minuti (T4) dopo l'incontro di ciclismo HIIT/MCT.
Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio
Modello di andatura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio
Le caratteristiche spaziotemporali dell'analisi del modello di andatura vengono catturate dal tapis roulant strumentato C-Mill per una durata di due minuti. La valutazione si svolge in un solo giorno, prima (T0), 5 minuti dopo (T1), 60 minuti dopo (T2), 180 minuti dopo (T3), 300 minuti (T4) dopo l'incontro di ciclismo HIIT/MCT.
Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio
Destrezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio
La destrezza è valutata dal Virtual Peg Insertion Test (VPIT). Il VPIT è un'attività di manipolazione di oggetti 3D con strumentazione virtuale (pick-and-place). In posizione seduta, ai partecipanti viene chiesto di trasportare pioli virtuali in fori virtuali il più velocemente possibile. I partecipanti eseguono quattro prove con la mano dominante. Vengono registrate le traiettorie di movimento spaziotemporale. La valutazione si svolge in un solo giorno, prima (T0), 5 minuti dopo (T1), 60 minuti dopo (T2), 180 minuti dopo (T3), 300 minuti (T4) dopo l'incontro di ciclismo HIIT/MCT.
Passaggio dal basale a subito dopo, 1 ora dopo, 3 ore dopo e 5 ore dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik Valens

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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