Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejściowe i natychmiastowe efekty motoryczne ćwiczeń w postępującym stwardnieniu rozsianym (TIME)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Jens Bansi, Klinik Valens

Przejściowe i natychmiastowe efekty motoryczne ćwiczeń w postępującym stwardnieniu rozsianym: badanie pilotażowe.

Trening wytrzymałościowy jest podstawą rehabilitacji w stwardnieniu rozsianym (MS) ze względu na jego korzystny wpływ na wiele objawów związanych z SM, takich jak jakość życia związana ze zdrowiem, wydolność tlenowa (VO2peak), mobilność funkcjonalna, chód, objawy depresyjne i zmęczenie .

Osoby z postępującymi fenotypami stwardnienia rozsianego, a mianowicie z pierwotnie postępującym SM (PPMS) i wtórnie postępującym SM (SPMS), stanowią niewielką część całej populacji stwardnienia rozsianego, a zatem były niedostatecznie reprezentowane we wcześniejszych badaniach. Możliwość uogólnienia istniejących dowodów może być zagrożona przez różnice w ekspresji objawów między fenotypami SM, z dominacją objawów motorycznych (tj.

Co więcej, doświadczenia kliniczne neurologów i naukowców zajmujących się sportem ujawniają, że efekty ćwiczeń wytrzymałościowych charakteryzują się wyraźnym przebiegiem czasowym, najpierw indukując niewielkie i przejściowe pogorszenie objawów motorycznych, po którym następuje złagodzenie objawów motorycznych powyżej poziomu wyjściowego. Zjawisko to było związane głównie z wykonywaniem treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), ale nie z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności (MCT).

Dlatego to badanie pilotażowe ma na celu systematyczne zbadanie przebiegu w czasie ostrych efektów motorycznych na spastyczność, mobilność funkcjonalną, chód i zręczność u osób z PPMS i SPMS po dwóch różnych protokołach treningu wytrzymałościowego, tj. HIIT i MCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Szwajcaria, 7317
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Isa Slotboom, MSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek dorosły (≥ 18 lat)
  • definitywne rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r
  • Fenotyp PPMS/SPMS według poprawionych kryteriów lubelskich z 2013 roku
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,0
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisami uczestników i PI

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka spastyczność kończyn dolnych lub ciężkie współistniejące stany chorobowe (tj. ortopedyczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, psychiatryczne (np. nadużywanie substancji), inne neurologiczne, inne poważne schorzenia) upośledzające zdolność do uczestniczenia
  • niezdolność do przestrzegania procedur badawczych (np. z powodu barier językowych)
  • podejrzenie niezgodności
  • poprzednia rejestracja do obecnego badania
  • rejestracji badacza, członków jego/jej rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
W ciągu 3-tygodniowego pobytu w szpitalu uczestnicy wykonają jedną sesję HIIT z kontrolą tętna.
Behawioralne: HIIT

Intensywność ćwiczeń będzie regulowana, a tętno kontrolowane na podstawie przewidywanego dla wieku tętna (HRmax), obliczonego według wzoru 220 minus wiek w latach.

Uczestnicy wykonają sześć interwałów o wysokiej intensywności (95% HRmax) przy wysokich prędkościach pedałowania 80-100 obrotów na minutę (rpm) przez 60-90 sekund każdy. Interwały przeplatane są aktywnymi przerwami pedałowania bez obciążenia (20 W, 60-80 obr./min) mającymi na celu powrót do 60% HRmax (około 1,5-2 min). Czas trwania walki HIIT wynosi około 21 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowane ciągłe szkolenie (MCT)
MCT reprezentuje standardowe leczenie w klinice rehabilitacyjnej Valens. Uczestnicy ukończą jedną walkę MCT z kontrolą tętna w ciągu 3-tygodniowego pobytu w szpitalu.
Behawioralne: MCT

Intensywność ćwiczeń będzie regulowana, a tętno kontrolowane na podstawie przewidywanego dla wieku tętna (HRmax), obliczonego według wzoru 220 minus wiek w latach.

Uczestnicy będą stale trenować przy 60% HRmax i pedałować z prędkością 60-80 obrotów na minutę. Czas trwania walki MCT wynosi 26 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po serii ćwiczeń
Mobilność funkcjonalna jest oceniana za pomocą testu Timed-Up-and-Go (TUG). W TUG uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, wykonanie obrotu o 180°, powrót na krzesło i jak najszybsze ponowne usiąść. Ocena odbywa się jednego dnia, przed (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po treningu kolarskim HIIT/MCT.
Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po serii ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność (obiektywnie)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po serii ćwiczeń
Spastyczność zginaczy biodrowych, zginaczy kolanowych, zginaczy grzbietowych stopy i odpowiednich prostowników zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Uczestnik kładzie się na ławce w pozycji leżącej. Oceniający wykonuje bierne rozciąganie odpowiedniej grupy mięśni i ocenia napięcie mięśniowe jako normalne lub zwiększone w 6-stopniowej skali porządkowej (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Ocena odbywa się jednego dnia, przed (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po treningu kolarskim HIIT/MCT.
Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po serii ćwiczeń
Spastyczność (subiektywna)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po serii ćwiczeń
Uczestnicy oceniają stopień postrzeganej spastyczności na Numerycznej Skali Oceny Spastyczności (NRS-S), w zakresie od 0 („brak spastyczności”) do 10 („najgorsza możliwa spastyczność”). Ocena odbywa się jednego dnia, przed (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po treningu kolarskim HIIT/MCT.
Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po serii ćwiczeń
Wzór chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po treningu
Czasoprzestrzenne cechy analizy wzorca chodu są rejestrowane przez oprzyrządowaną bieżnię C-Mill przez dwie minuty. Ocena odbywa się jednego dnia, przed (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po treningu kolarskim HIIT/MCT.
Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po treningu
Zręczność
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po serii ćwiczeń
Zręczność ocenia się za pomocą testu wstawiania wirtualnego kołka (VPIT). VPIT to wirtualne, oprzyrządowane zadanie manipulacji obiektami 3D (podnieś i umieść). W pozycji siedzącej uczestnicy proszeni są o jak najszybsze przetransportowanie wirtualnych kołków do wirtualnych dołków. Uczestnicy wykonują cztery próby dominującą ręką. Rejestrowane są trajektorie ruchu czasoprzestrzennego. Ocena odbywa się jednego dnia, przed (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po treningu kolarskim HIIT/MCT.
Zmiana z linii podstawowej na bezpośrednio po, 1 godzinę po, 3 godziny po i 5 godzin po serii ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik Valens

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj