Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преходящие и немедленные двигательные эффекты упражнений при прогрессирующем рассеянном склерозе (TIME)

12 октября 2022 г. обновлено: Jens Bansi, Klinik Valens

Преходящие и немедленные двигательные эффекты физических упражнений при прогрессирующем рассеянном склерозе: экспериментальное исследование.

Тренировки на выносливость являются краеугольным камнем реабилитации при рассеянном склерозе (РС) из-за их благотворного влияния на многочисленные симптомы, связанные с РС, такие как качество жизни, связанное со здоровьем, аэробная способность (VO2peak), функциональная подвижность, походка, симптомы депрессии и утомляемость. .

Лица с прогрессирующим фенотипом РС, а именно с первично-прогрессирующим РС (ППРС) и вторично-прогрессирующим РС (ВПРС), составляют небольшую долю от общей популяции РС, поэтому в предыдущих исследованиях они были недостаточно представлены. Обобщаемость существующих данных может быть скомпрометирована различиями в выражении симптомов между фенотипами РС с преобладанием двигательных симптомов (т. е. параспастичности и/или парапареза) при ППРС и ВПРС.

В дополнение к этому, клинический опыт неврологов и спортивных ученых показывает, что эффекты упражнений на выносливость характеризуются отчетливым течением времени, сначала вызывая незначительное и преходящее ухудшение двигательных симптомов, за которым следует облегчение двигательных симптомов сверх исходного уровня. Это явление в основном было связано с эффективностью высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), но не с непрерывными тренировками средней интенсивности (MCT).

Таким образом, это пилотное исследование направлено на систематическое изучение временной динамики острых двигательных эффектов на спастичность, функциональную подвижность, походку и ловкость у людей с PPMS и SPMS после двух разных протоколов тренировки на выносливость, а именно HIIT и MCT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Швейцария, 7317
        • Рекрутинг
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Isa Slotboom, MSc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый возраст (≥ 18 лет)
  • определенный диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г.
  • Фенотип PPMS/SPMS в соответствии с пересмотренными Люблинскими критериями 2013 г.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,0
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью участников и ИП

Критерий исключения:

  • тяжелая спастичность нижних конечностей или тяжелые сопутствующие заболевания (например, ортопедические, сердечно-сосудистые, метаболические, психиатрические (например, злоупотребление психоактивными веществами), другие неврологические, другие серьезные медицинские состояния), нарушающие способность участвовать
  • неспособность следовать процедурам обучения (например, из-за языкового барьера)
  • подозрение в несоблюдении
  • предыдущее зачисление в текущее исследование
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Участники завершат один сеанс HIIT с контролируемым сердечным ритмом в течение 3-недельного пребывания в стационаре.
Поведенческий: ВИИТ

Интенсивность упражнений будет регулироваться, а частота сердечных сокращений контролироваться на основе прогнозируемой для возраста частоты сердечных сокращений (HRmax), которая рассчитывается по формуле 220 минус возраст в годах.

Участники выполнят шесть высокоинтенсивных интервалов (95% HRmax) с высокой скоростью вращения педалей 80-100 оборотов в минуту (об/мин) по 60-90 секунд каждый. Интервалы перемежаются активными перерывами педалирования без нагрузки (20 Вт, 60-80 об/мин) с целью возврата к 60% ЧССмакс (примерно 1,5-2 мин). Продолжительность схватки HIIT составляет примерно 21 минуту.
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренное непрерывное обучение (MCT)
МКТ представляет собой стандартное лечение в реабилитационной клинике Valens. Участники завершат один сеанс MCT с контролируемым сердечным ритмом в течение 3-недельного пребывания в стационаре.
Поведенческий: МСТ

Интенсивность упражнений будет регулироваться, а частота сердечных сокращений контролироваться на основе прогнозируемой для возраста частоты сердечных сокращений (HRmax), которая рассчитывается по формуле 220 минус возраст в годах.

Участники будут постоянно тренироваться с максимальной ЧСС 60% и крутить педали со скоростью 60-80 оборотов в минуту. Продолжительность боя МСТ составляет 26 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки
Функциональная подвижность оценивается с помощью теста Timed-Up-and-Go (TUG). В TUG участников просят встать со стула, пройти 3 метра, выполнить поворот на 180°, вернуться на стул и снова сесть как можно быстрее. Оценка проводится в один день, до (T0), через 5 минут после (T1), через 60 минут после (T2), через 180 минут после (T3), через 300 минут (T4) после велотренировки HIIT/MCT.
Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность (объективная)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки
Спастичность сгибателей бедра, сгибателей колена, тыльных сгибателей стопы и соответствующих разгибателей будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Участник размещается на скамье в положении лежа на спине. Оценщик результатов выполняет пассивное растяжение соответствующей группы мышц и оценивает мышечный тонус как нормальный или повышенный по порядковой шкале из 6 категорий (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Оценка проводится в один день, до (T0), через 5 минут после (T1), через 60 минут после (T2), через 180 минут после (T3), через 300 минут (T4) после велотренировки HIIT/MCT.
Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки
Спастичность (субъективно)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки
Участники оценивают степень воспринимаемой спастичности по числовой шкале оценки спастичности (NRS-S) в диапазоне от 0 («отсутствие спастичности») до 10 («наихудшая возможная спастичность»). Оценка проводится в один день, до (T0), через 5 минут после (T1), через 60 минут после (T2), через 180 минут после (T3), через 300 минут (T4) после велотренировки HIIT/MCT.
Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки
Модель походки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки
Пространственно-временные характеристики анализа походки фиксируются беговой дорожкой C-Mill с инструментами в течение двух минут. Оценка проводится в один день, до (T0), через 5 минут после (T1), через 60 минут после (T2), через 180 минут после (T3), через 300 минут (T4) после велотренировки HIIT/MCT.
Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки
Ловкость
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки
Ловкость оценивается с помощью теста на введение виртуального колышка (VPIT). VPIT — это виртуальная инструментальная задача манипулирования трехмерными объектами (выбор и размещение). В сидячем положении участников просят как можно быстрее переместить виртуальные колышки в виртуальные отверстия. Участники выполняют четыре попытки доминирующей рукой. Записываются пространственно-временные траектории движения. Оценка проводится в один день, до (T0), через 5 минут после (T1), через 60 минут после (T2), через 180 минут после (T3), через 300 минут (T4) после велотренировки HIIT/MCT.
Изменение исходного уровня на сразу после, через 1 час, через 3 часа и через 5 часов после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinik Valens

Следователи

  • Главный следователь: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться