Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbigående og umiddelbare motoriske effekter av trening ved progressiv multippel sklerose (TIME)

12. oktober 2022 oppdatert av: Jens Bansi, Klinik Valens

Forbigående og umiddelbare motoriske effekter av trening ved progressiv multippel sklerose: en pilotstudie.

Utholdenhetstrening er en hjørnestein i rehabilitering ved multippel sklerose (MS) på grunn av dens gunstige effekter på flere MS-relaterte symptomer, slik som helserelatert livskvalitet, aerob kapasitet (VO2peak), funksjonell mobilitet, gange, depressive symptomer og tretthet .

Personer med progressive fenotyper av MS, nemlig primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv (SPMS), representerer en mindre andel av den totale MS-populasjonen, og har derfor vært underrepresentert i tidligere studier. Generaliserbarheten til eksisterende bevis kan bli kompromittert av forskjeller i symptomuttrykk mellom MS-fenotyper, med en dominans av motoriske symptomer (dvs. paraspastisitet og/eller paraparese) i PPMS og SPMS.

I tillegg til dette viser kliniske erfaringer fra nevrologer og idrettsforskere at effekten av utholdenhetstrening er preget av et distinkt tidsforløp, for det første induserer en mindre og forbigående forverring av motoriske symptomer som følges av lindring av motoriske symptomer utover baseline-nivå. Dette fenomenet var hovedsakelig relatert til ytelsen til High-Intensity Interval Training (HIIT), men ikke til moderat intensitet kontinuerlig trening (MCT).

Derfor har denne pilotstudien som mål å systematisk undersøke tidsforløpet av akutte motoriske effekter på spastisitet, funksjonell mobilitet, gangart og fingerferdighet hos personer med PPMS og SPMS etter to forskjellige utholdenhetstreningsprotokoller, som er HIIT og MCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Sveits, 7317
        • Rekruttering
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Isa Slotboom, MSc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen alder (≥ 18 år)
  • sikker MS-diagnose i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier
  • PPMS/SPMS-fenotype i henhold til de reviderte Lublin-kriteriene fra 2013
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤ 6,0
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur fra deltakere og PI

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter eller alvorlige samtidige sykdomstilstander (dvs. ortopedisk, kardiovaskulær, metabolsk, psykiatrisk (f.eks. rusmisbruk), andre nevrologiske, andre alvorlige medisinske tilstander) som svekker evnen til å delta
  • manglende evne til å følge studieprosedyrer (f.eks. på grunn av språkbarrierer)
  • mistanke om manglende overholdelse
  • tidligere påmelding til det nåværende studiet
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Deltakerne vil fullføre en hjertefrekvenskontrollert HIIT-anfall i løpet av sitt 3-ukers døgnopphold.
Atferdsmessig: HIIT

Treningsintensiteten vil bli regulert og hjertefrekvensen kontrollert basert på aldersforutsagt hjertefrekvens (HRmax), som beregnes med formelen 220 minus alder i år.

Deltakerne skal utføre seks høyintensitetsintervaller (95 % HRmax) ved høye pedalhastigheter på 80–100 runder per minutt (rpm) i 60–90 sekunder hver. Intervaller er ispedd aktive pauser med ubelastet pedaling (20 watt, 60-80 rpm) med sikte på å gå tilbake til 60 % HRmax (ca. 1,5-2 min). Varigheten av HIIT-kampen er omtrent 21 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat kontinuerlig trening (MCT)
MCT representerer standardbehandlingen ved Valens rehabiliteringsklinikk. Deltakerne vil fullføre en hjertefrekvenskontrollert MCT-anfall i løpet av sitt 3-ukers døgnopphold.
Atferdsmessig: MCT

Treningsintensiteten vil bli regulert og hjertefrekvensen kontrollert basert på aldersforutsagt hjertefrekvens (HRmax), som beregnes med formelen 220 minus alder i år.

Deltakerne trener kontinuerlig med 60 % HRmax og tråkker med 60-80 runder i minuttet. Varigheten av MCT-kampen er 26 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen
Funksjonell mobilitet vurderes av Timed-Up-and-Go Test (TUG). For TUG blir deltakerne bedt om å reise seg fra en stol, gå en 3 meters avstand, utføre en 180° sving, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen så fort som mulig. Vurdering skjer på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter etter (T1), 60 minutter etter (T2), 180 minutter etter (T3), 300 minutter (T4) etter HIIT/MCT-sykkelkamp.
Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet (objektiv)
Tidsramme: Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen
Spastisiteten til hoftebøyerne, knebøyerne, fotdorsiflektorene og respektive ekstensorer vil bli evaluert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS). Deltakeren settes på en benk i ryggleie. Resultatbedømmeren utfører en passiv strekk på den respektive muskelgruppen og skårer muskeltonusen som normal eller økt på en 6-kategori ordinær skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Vurdering skjer på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter etter (T1), 60 minutter etter (T2), 180 minutter etter (T3), 300 minutter (T4) etter HIIT/MCT-sykkelkamp.
Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen
Spastisitet (subjektiv)
Tidsramme: Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen
Deltakerne vurderer omfanget av opplevd spastisitet på en numerisk vurderingsskala for spastisitet (NRS-S), som strekker seg fra 0 ("ingen spastisitet") til 10 ("verst mulig spastisitet"). Vurdering skjer på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter etter (T1), 60 minutter etter (T2), 180 minutter etter (T3), 300 minutter (T4) etter HIIT/MCT-sykkelkamp.
Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen
Gangmønster
Tidsramme: Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen
Spatiotemporale trekk ved gangmønsteranalysen fanges opp av den instrumenterte tredemøllen C-Mill i en varighet på to minutter. Vurdering skjer på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter etter (T1), 60 minutter etter (T2), 180 minutter etter (T3), 300 minutter (T4) etter HIIT/MCT-sykkelkamp.
Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen
Behendighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen
Behendighet vurderes av Virtual Peg Insertion Test (VPIT). VPIT er en virtuell instrumentert 3D-objektmanipulasjonsoppgave (velg-og-plassering). I sittende stilling blir deltakerne bedt om å transportere virtuelle knagger inn i virtuelle hull så raskt som mulig. Deltakerne utfører fire forsøk med sin dominerende hånd. Spatiotemporale bevegelsesbaner registreres. Vurdering skjer på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter etter (T1), 60 minutter etter (T2), 180 minutter etter (T3), 300 minutter (T4) etter HIIT/MCT-sykkelkamp.
Bytt fra baseline til rett etter, 1 time etter, 3 timer etter og 5 timer etter treningskampen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik Valens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere