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Efectos motores transitorios e inmediatos del ejercicio en la esclerosis múltiple progresiva (TIME)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens

Efectos motores transitorios e inmediatos del ejercicio en la esclerosis múltiple progresiva: un estudio piloto.

El entrenamiento de resistencia es una piedra angular de la rehabilitación en la esclerosis múltiple (EM) debido a sus efectos beneficiosos sobre los síntomas relacionados con la EM múltiple, como la calidad de vida relacionada con la salud, la capacidad aeróbica (VO2pico), la movilidad funcional, la marcha, los síntomas depresivos y la fatiga. .

Las personas con fenotipos progresivos de EM, a saber, EM primaria progresiva (PPMS) y secundaria progresiva (SPMS), representan una proporción menor de la población total de EM, por lo que han estado subrepresentadas en estudios anteriores. La generalización de la evidencia existente puede verse comprometida por las diferencias en la expresión de los síntomas entre los fenotipos de EM, con un predominio de los síntomas motores (es decir, paraespasticidad y/o paraparesia) en la EMPP y la EMSP.

Sumado a esto, las experiencias clínicas de neurólogos y científicos del deporte revelan que los efectos del ejercicio de resistencia se caracterizan por un curso de tiempo distinto, en primer lugar, induciendo un deterioro menor y transitorio de los síntomas motores seguido de un alivio de los síntomas motores más allá del nivel inicial. Este fenómeno se relacionó principalmente con el rendimiento del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), pero no con el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MCT).

Por lo tanto, este estudio piloto tiene como objetivo investigar sistemáticamente el curso temporal de los efectos motores agudos sobre la espasticidad, la movilidad funcional, la marcha y la destreza en personas con EMPP y SPMS siguiendo dos protocolos de entrenamiento de resistencia diferentes, que son HIIT y MCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suiza, 7317
        • Reclutamiento
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Isa Slotboom, MSc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad adulta (≥ 18 años)
  • diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
  • Fenotipo EMPP/SPMS según los criterios revisados ​​de Lublin de 2013
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤ 6,0
  • Consentimiento informado documentado por la firma de los participantes y PI

Criterio de exclusión:

  • espasticidad grave de las extremidades inferiores o estados graves de enfermedades concomitantes (es decir, ortopédicos, cardiovasculares, metabólicos, psiquiátricos (p. ej., abuso de sustancias), otros neurológicos, otras afecciones médicas graves) que impiden la capacidad para participar
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. ej., debido a las barreras del idioma)
  • sospecha de incumplimiento
  • inscripción previa en el estudio actual
  • inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Los participantes completarán una sesión de HIIT controlada por frecuencia cardíaca dentro de su estadía de 3 semanas como pacientes hospitalizados.
Conductual: HIIT

La intensidad del ejercicio se regulará y la frecuencia cardíaca se controlará en función de la frecuencia cardíaca prevista para la edad (FCmáx), calculada mediante la fórmula 220 menos la edad en años.

Los participantes realizarán seis intervalos de alta intensidad (95% HRmax) a altas velocidades de pedaleo de 80 a 100 rondas por minuto (rpm) durante 60 a 90 segundos cada uno. Los intervalos se intercalan con pausas activas de pedaleo sin carga (20 vatios, 60-80 rpm) con el objetivo de volver al 60 % de la FC máx. (aproximadamente 1,5-2 min). La duración de la sesión de HIIT es de aproximadamente 21 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Formación Continua Moderada (MCT)
MCT representa el tratamiento estándar en la clínica de rehabilitación de Valens. Los participantes completarán una serie de MCT controlados por frecuencia cardíaca dentro de su estadía de 3 semanas como pacientes hospitalizados.
Conductual: MCT

La intensidad del ejercicio se regulará y la frecuencia cardíaca se controlará en función de la frecuencia cardíaca prevista para la edad (FCmáx), calculada mediante la fórmula 220 menos la edad en años.

Los participantes entrenarán continuamente al 60 % de la FCmáx y pedalearán entre 60 y 80 rondas por minuto. La duración del combate MCT es de 26 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio
La movilidad funcional se evalúa mediante la prueba Timed-Up-and-Go (TUG). Para el TUG, se pide a los participantes que se levanten de una silla, caminen una distancia de 3 metros, realicen un giro de 180°, regresen a la silla y se vuelvan a sentar lo más rápido posible. La evaluación se lleva a cabo en un solo día, antes (T0), 5 minutos después (T1), 60 minutos después (T2), 180 minutos después (T3), 300 minutos (T4) después de la serie de ciclismo HIIT/MCT.
Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasticidad (objetivo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio
La espasticidad de los flexores de la cadera, los flexores de la rodilla, los flexores dorsales del pie y los respectivos extensores se evaluarán utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS). El participante se coloca en un banco en posición supina. El evaluador de resultados realiza un estiramiento pasivo en el grupo muscular respectivo y califica el tono muscular como normal o aumentado en una escala ordinal de 6 categorías (0, 1, 1+, 2, 3, 4). La evaluación se lleva a cabo en un solo día, antes (T0), 5 minutos después (T1), 60 minutos después (T2), 180 minutos después (T3), 300 minutos (T4) después de la serie de ciclismo HIIT/MCT.
Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio
Espasticidad (subjetiva)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio
Los participantes califican el grado de espasticidad percibida en una escala de calificación numérica para la espasticidad (NRS-S), que va de 0 ("sin espasticidad") a 10 ("peor espasticidad posible"). La evaluación se lleva a cabo en un solo día, antes (T0), 5 minutos después (T1), 60 minutos después (T2), 180 minutos después (T3), 300 minutos (T4) después de la serie de ciclismo HIIT/MCT.
Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio
Patrón de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio
Las características espaciotemporales del análisis del patrón de marcha son capturadas por la cinta de correr instrumentada C-Mill durante dos minutos. La evaluación se lleva a cabo en un solo día, antes (T0), 5 minutos después (T1), 60 minutos después (T2), 180 minutos después (T3), 300 minutos (T4) después de la serie de ciclismo HIIT/MCT.
Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio
Destreza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio
La destreza se evalúa mediante la prueba de inserción de clavija virtual (VPIT). El VPIT es una tarea virtual instrumentada de manipulación de objetos 3D (recoger y colocar). En posición sentada, se pide a los participantes que transporten clavijas virtuales a agujeros virtuales lo más rápido posible. Los participantes realizan cuatro intentos con su mano dominante. Se registran las trayectorias de movimiento espaciotemporal. La evaluación se lleva a cabo en un solo día, antes (T0), 5 minutos después (T1), 60 minutos después (T2), 180 minutos después (T3), 300 minutos (T4) después de la serie de ciclismo HIIT/MCT.
Cambio desde el inicio hasta directamente después, 1 hora después, 3 horas después y 5 horas después de la sesión de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Klinik Valens

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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