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Vorübergehende und unmittelbare motorische Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei progressiver Multipler Sklerose (TIME)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Jens Bansi, Klinik Valens

Vorübergehende und unmittelbare motorische Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei progressiver Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie.

Ausdauertraining ist ein Eckpfeiler der Rehabilitation bei Multipler Sklerose (MS) aufgrund seiner positiven Auswirkungen auf mehrere MS-bezogene Symptome, wie z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, aerobe Kapazität (VO2peak), funktionelle Mobilität, Gang, depressive Symptome und Müdigkeit .

Personen mit progressiven Phänotypen von MS, nämlich primär progredienter MS (PPMS) und sekundär progredienter MS (SPMS), stellen einen geringen Anteil der gesamten MS-Population dar und waren daher in früheren Studien unterrepräsentiert. Die Verallgemeinerbarkeit bestehender Beweise kann durch Unterschiede in der Symptomausprägung zwischen MS-Phänotypen beeinträchtigt werden, wobei motorische Symptome (d. h. Paraspastik und/oder Paraparese) bei PPMS und SPMS dominieren.

Hinzu kommt, dass klinische Erfahrungen von Neurologen und Sportwissenschaftlern zeigen, dass die Wirkungen von Ausdauersport durch einen ausgeprägten zeitlichen Verlauf gekennzeichnet sind, der zunächst eine geringfügige und vorübergehende Verschlechterung der motorischen Symptome hervorruft, der eine Linderung der motorischen Symptome über das Ausgangsniveau hinaus folgt. Dieses Phänomen hing hauptsächlich mit der Leistung des hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) zusammen, nicht jedoch mit dem mittelintensiven kontinuierlichen Training (MCT).

Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, den zeitlichen Verlauf akuter motorischer Auswirkungen auf Spastik, funktionelle Mobilität, Gang und Geschicklichkeit bei Personen mit PPMS und SPMS nach zwei verschiedenen Ausdauertrainingsprotokollen, nämlich HIIT und MCT, systematisch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Rekrutierung
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Unterermittler:
          • Isa Slotboom, MSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (≥ 18 Jahre)
  • definitive MS-Diagnose nach den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • PPMS/SPMS-Phänotyp gemäß den 2013 überarbeiteten Lublin-Kriterien
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0
  • Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift der Teilnehmer und PI

Ausschlusskriterien:

  • schwere Spastik der unteren Extremitäten oder schwere Begleiterkrankungen (z. B. orthopädische, kardiovaskuläre, metabolische, psychiatrische (z. B. Drogenmissbrauch), andere neurologische, andere schwerwiegende Erkrankungen), die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachbarrieren)
  • Verdacht auf Nichteinhaltung
  • vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb ihres 3-wöchigen stationären Aufenthalts einen herzfrequenzgesteuerten HIIT-Kampf.
Verhalten: HIIT

Die Trainingsintensität wird reguliert und die Herzfrequenz auf der Grundlage der altersvorhergesagten Herzfrequenz (HFmax), berechnet nach der Formel 220 minus Alter in Jahren, reguliert.

Die Teilnehmer werden sechs hochintensive Intervalle (95 % HFmax) bei hohen Trittfrequenzen von 80–100 Umdrehungen pro Minute (U/min) für jeweils 60–90 Sekunden durchführen. Die Intervalle werden durch aktive Pausen des unbelasteten Tretens (20 Watt, 60–80 U/min) unterbrochen, die darauf abzielen, zu 60 % der HFmax zurückzukehren (ca. 1,5–2 min). Die Dauer des HIIT-Kampfes beträgt ungefähr 21 Minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderates kontinuierliches Training (MCT)
MCT ist die Standardbehandlung in der Rehaklinik Valens. Die Teilnehmer absolvieren innerhalb ihres 3-wöchigen stationären Aufenthalts einen herzfrequenzgesteuerten MCT-Kampf.
Verhalten: MCT

Die Trainingsintensität wird reguliert und die Herzfrequenz auf der Grundlage der altersvorhergesagten Herzfrequenz (HFmax), berechnet nach der Formel 220 minus Alter in Jahren, reguliert.

Die Teilnehmer trainieren kontinuierlich bei 60 % HFmax und treten mit 60-80 Runden pro Minute in die Pedale. Die Dauer des MCT-Kampfes beträgt 26 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde
Die funktionale Mobilität wird durch den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. Beim TUG werden die Teilnehmer gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, eine 180°-Drehung auszuführen, zum Stuhl zurückzukehren und sich so schnell wie möglich wieder hinzusetzen. Die Bewertung erfolgt an einem einzigen Tag, vor (T0), 5 Minuten nach (T1), 60 Minuten nach (T2), 180 Minuten nach (T3), 300 Minuten (T4) nach dem HIIT/MCT-Fahrradkampf.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik (objektiv)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde
Die Spastik der Hüftbeuger, Kniebeuger, Fußheber und der jeweiligen Strecker wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Der Teilnehmer wird in Rückenlage auf eine Bank gelegt. Der Ergebnisprüfer führt eine passive Dehnung an der jeweiligen Muskelgruppe durch und bewertet den Muskeltonus als normal oder erhöht auf einer Ordnungsskala mit 6 Kategorien (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Die Bewertung erfolgt an einem einzigen Tag, vor (T0), 5 Minuten nach (T1), 60 Minuten nach (T2), 180 Minuten nach (T3), 300 Minuten (T4) nach dem HIIT/MCT-Fahrradkampf.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde
Spastik (subjektiv)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde
Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß der wahrgenommenen Spastik auf einer Numerischen Bewertungsskala für Spastik (NRS-S), die von 0 („keine Spastik“) bis 10 („schlimmstmögliche Spastik“) reicht. Die Bewertung erfolgt an einem einzigen Tag, vor (T0), 5 Minuten nach (T1), 60 Minuten nach (T2), 180 Minuten nach (T3), 300 Minuten (T4) nach dem HIIT/MCT-Fahrradkampf.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde
Gangmuster
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde
Raumzeitliche Merkmale der Gangmusteranalyse werden durch das instrumentierte Laufband C-Mill für eine Dauer von zwei Minuten erfasst. Die Bewertung erfolgt an einem einzigen Tag, vor (T0), 5 Minuten nach (T1), 60 Minuten nach (T2), 180 Minuten nach (T3), 300 Minuten (T4) nach dem HIIT/MCT-Fahrradkampf.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde
Geschicklichkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde
Die Geschicklichkeit wird durch den Virtual Peg Insertion Test (VPIT) bewertet. Das VPIT ist eine virtuell instrumentierte 3D-Objektmanipulationsaufgabe (Pick-and-Place). In sitzender Position werden die Teilnehmer aufgefordert, virtuelle Stifte so schnell wie möglich in virtuelle Löcher zu transportieren. Die Teilnehmer führen vier Versuche mit ihrer dominanten Hand durch. Raumzeitliche Bewegungstrajektorien werden aufgezeichnet. Die Bewertung erfolgt an einem einzigen Tag, vor (T0), 5 Minuten nach (T1), 60 Minuten nach (T2), 180 Minuten nach (T3), 300 Minuten (T4) nach dem HIIT/MCT-Fahrradkampf.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach, 1 Stunde nach, 3 Stunden nach und 5 Stunden nach der Übungsrunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik Valens

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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