Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbigående og øjeblikkelige motoriske effekter af træning ved progressiv multipel sklerose (TIME)

12. oktober 2022 opdateret af: Jens Bansi, Klinik Valens

Forbigående og øjeblikkelige motoriske effekter af træning ved progressiv multipel sklerose: en pilotundersøgelse.

Udholdenhedstræning er en hjørnesten i rehabilitering i multipel sklerose (MS) på grund af dets gavnlige virkninger på flere MS-relaterede symptomer, såsom sundhedsrelateret livskvalitet, aerob kapacitet (VO2peak), funktionel mobilitet, gang, depressive symptomer og træthed .

Personer med progressive fænotyper af MS, nemlig primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv (SPMS), repræsenterer en mindre del af den samlede MS-population, og har således været underrepræsenteret i tidligere undersøgelser. Generaliserbarheden af ​​eksisterende evidens kan være kompromitteret af forskelle i symptomekspression mellem MS-fænotyper, med en dominans af motoriske symptomer (dvs. paraspasticitet og/eller paraparese) i PPMS og SPMS.

Derudover afslører kliniske erfaringer fra neurologer og idrætsforskere, at virkningerne af udholdenhedstræning er karakteriseret ved et distinkt tidsforløb, der for det første inducerer en mindre og forbigående forværring af motoriske symptomer, der efterfølges af lindring af motoriske symptomer ud over baseline-niveau. Dette fænomen var hovedsageligt relateret til udførelsen af ​​High-Intensity Interval Training (HIIT), men ikke til moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT).

Derfor sigter denne pilotundersøgelse på systematisk at undersøge tidsforløbet af akutte motoriske effekter på spasticitet, funktionel mobilitet, gang og fingerfærdighed hos personer med PPMS og SPMS efter to forskellige udholdenhedstræningsprotokoller, nemlig HIIT og MCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Rekruttering
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Underforsker:
          • Isa Slotboom, MSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen alder (≥ 18 år)
  • sikker MS-diagnose i henhold til de 2017 reviderede McDonald-kriterier
  • PPMS/SPMS fænotype i henhold til de 2013 reviderede Lublin kriterier
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 6,0
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift af deltagere og PI

Ekskluderingskriterier:

  • svær underekstremitetsspasticitet eller alvorlige samtidige sygdomstilstande (dvs. ortopædiske, kardiovaskulære, metaboliske, psykiatriske (f.eks. stofmisbrug), andre neurologiske, andre alvorlige medicinske tilstande), der svækker evnen til at deltage
  • manglende evne til at følge studieprocedurer (f.eks. på grund af sprogbarrierer)
  • mistanke om manglende overholdelse
  • tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagerne vil gennemføre en hjertefrekvensstyret HIIT-anfald inden for deres 3-ugers indlæggelse.
Adfærdsmæssigt: HIIT

Træningsintensiteten vil blive reguleret og pulsstyret baseret på den aldersforudsagte puls (HRmax), som beregnet med formlen 220 minus alder i år.

Deltagerne vil udføre seks højintensive intervaller (95 % HRmax) ved høje pedalhastigheder på 80-100 runder i minuttet (rpm) i 60-90 sekunder hver. Intervallerne er afbrudt af aktive pauser med ubelastet pedalkørsel (20 watt, 60-80 rpm) med det formål at vende tilbage til 60 % HRmax (ca. 1,5-2 min). Varigheden af ​​HIIT-kampen er cirka 21 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat kontinuerlig træning (MCT)
MCT repræsenterer standardbehandlingen på Valens rehabiliteringsklinik. Deltagerne vil gennemføre en hjertefrekvenskontrolleret MCT-kamp inden for deres 3-ugers indlæggelse.
Adfærdsmæssigt: MCT

Træningsintensiteten vil blive reguleret og pulsstyret baseret på den aldersforudsagte puls (HRmax), som beregnet med formlen 220 minus alder i år.

Deltagerne træner kontinuerligt ved 60 % HRmax og pedaler med 60-80 runder i minuttet. MCT-kampens varighed er 26 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen
Funktionel mobilitet vurderes ved Timed-Up-and-Go Test (TUG). Til TUG'en bliver deltagerne bedt om at rejse sig fra en stol, gå en 3 meters afstand, udføre en 180° drejning, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen så hurtigt som muligt. Bedømmelse finder sted på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter efter (T1), 60 minutter efter (T2), 180 minutter efter (T3), 300 minutter (T4) efter HIIT/MCT cykelkamp.
Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet (objektiv)
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen
Spasticitet af hoftebøjere, knæbøjere, foddorsiflexorer og respektive ekstensorer vil blive evalueret ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). Deltageren placeres på en bænk i liggende stilling. Resultatbedømmeren udfører et passivt stræk på den respektive muskelgruppe og scorer muskeltonus som normalt eller øget på en 6-kategori ordinær skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Bedømmelse finder sted på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter efter (T1), 60 minutter efter (T2), 180 minutter efter (T3), 300 minutter (T4) efter HIIT/MCT cykelkamp.
Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen
Spasticitet (subjektiv)
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen
Deltagerne vurderer omfanget af opfattet spasticitet på en numerisk vurderingsskala for spasticitet (NRS-S), der spænder fra 0 ("ingen spasticitet") til 10 ("værst mulig spasticitet"). Bedømmelse finder sted på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter efter (T1), 60 minutter efter (T2), 180 minutter efter (T3), 300 minutter (T4) efter HIIT/MCT cykelkamp.
Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen
Gangmønster
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen
Spatiotemporale træk ved gangmønsteranalysen fanges af det instrumenterede løbebånd C-Mill i en varighed på to minutter. Bedømmelse finder sted på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter efter (T1), 60 minutter efter (T2), 180 minutter efter (T3), 300 minutter (T4) efter HIIT/MCT cykelkamp.
Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen
Behændighed
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen
Behændighed vurderes af Virtual Peg Insertion Test (VPIT). VPIT er en virtuel instrumenteret 3D-objektmanipulationsopgave (pick-and-place). I siddende stilling bliver deltagerne bedt om at transportere virtuelle pløkker ind i virtuelle huller så hurtigt som muligt. Deltagerne udfører fire forsøg med deres dominerende hånd. Spatiotemporale bevægelsesbaner registreres. Bedømmelse finder sted på en enkelt dag, før (T0), 5 minutter efter (T1), 60 minutter efter (T2), 180 minutter efter (T3), 300 minutter (T4) efter HIIT/MCT cykelkamp.
Skift fra baseline til direkte efter, 1 time efter, 3 timer efter og 5 timer efter træningskampen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik Valens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner