Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodné a okamžité motorické účinky cvičení u progresivní roztroušené sklerózy (TIME)

12. října 2022 aktualizováno: Jens Bansi, Klinik Valens

Přechodné a okamžité motorické účinky cvičení u progresivní roztroušené sklerózy: Pilotní studie.

Vytrvalostní trénink je základním kamenem rehabilitace u roztroušené sklerózy (RS) kvůli jeho příznivým účinkům na mnohočetné symptomy související s RS, jako je kvalita života související se zdravím, aerobní kapacita (VO2peak), funkční mobilita, chůze, depresivní symptomy a únava. .

Osoby s progresivními fenotypy RS, konkrétně primárně progresivní RS (PPMS) a sekundárně progresivní (SPMS), představují menší část celkové populace RS, a proto byly v předchozích studiích nedostatečně zastoupeny. Zobecnitelnost existujících důkazů může být ohrožena rozdíly v expresi symptomů mezi fenotypy MS, s dominancí motorických symptomů (tj. paraspasticity a/nebo paraparézy) u PPMS a SPMS.

Kromě toho klinické zkušenosti neurologů a sportovních vědců odhalují, že účinky vytrvalostního cvičení jsou charakterizovány zřetelným časovým průběhem, zaprvé vyvolávají mírné a přechodné zhoršení motorických symptomů, po kterém následuje zmírnění motorických symptomů nad základní úroveň. Tento jev souvisel především s prováděním vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), nikoli však s kontinuálním tréninkem střední intenzity (MCT).

Proto si tato pilotní studie klade za cíl systematicky zkoumat časový průběh akutních motorických účinků na spasticitu, funkční mobilitu, chůzi a obratnost u osob s PPMS a SPMS podle dvou různých protokolů vytrvalostního tréninku, kterými jsou HIIT a MCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Švýcarsko, 7317
        • Nábor
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isa Slotboom, MSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý věk (≥ 18 let)
  • definitivní diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • Fenotyp PPMS/SPMS podle revidovaných Lublinských kritérií z roku 2013
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0
  • Informovaný souhlas doložený podpisem účastníků a PI

Kritéria vyloučení:

  • těžká spasticita dolních končetin nebo závažné doprovodné chorobné stavy (tj. ortopedické, kardiovaskulární, metabolické, psychiatrické (např. zneužívání návykových látek), jiné neurologické nebo jiné závažné zdravotní stavy) zhoršující schopnost účasti
  • neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli jazykové bariéře)
  • podezření na nedodržení
  • předchozího zápisu do aktuálního studia
  • přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Účastníci během 3týdenního pobytu na lůžku absolvují jeden zápas HIIT s řízenou srdeční frekvencí.
Behaviorální: HIIT

Intenzita cvičení bude regulována a tepová frekvence řízena na základě věkem predikované tepové frekvence (HRmax), vypočítané podle vzorce 220 mínus věk v letech.

Účastníci provedou šest vysoce intenzivních intervalů (95% HRmax) při vysokých rychlostech šlapání 80-100 kol za minutu (ot./min) po dobu 60-90 sekund. Intervaly jsou prokládány aktivními přestávkami šlapání bez zátěže (20 wattů, 60-80 ot./min) s cílem vrátit se na 60 % HRmax (přibližně 1,5-2 min). Délka zápasu HIIT je přibližně 21 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Mírný průběžný trénink (MCT)
MCT představuje standardní léčbu na rehabilitační klinice Valens. Účastníci během 3týdenního pobytu na lůžku absolvují jeden zápas MCT s řízenou srdeční frekvencí.
Behaviorální: MCT

Intenzita cvičení bude regulována a tepová frekvence řízena na základě věkem predikované tepové frekvence (HRmax), vypočítané podle vzorce 220 mínus věk v letech.

Účastníci budou nepřetržitě trénovat při 60% HRmax a šlapat rychlostí 60-80 kol za minutu. Délka zápasu MCT je 26 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita
Časové okno: Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení
Funkční mobilita je hodnocena testem Timed-Up-and-Go Test (TUG). Pro TUG jsou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, ušli vzdálenost 3 metry, otočili se o 180°, vrátili se na židli a co nejrychleji se znovu posadili. Hodnocení probíhá jeden den, před (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po HIIT/MCT cyklistickém zápase.
Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita (objektivní)
Časové okno: Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení
Spasticita flexorů kyčle, flexorů kolena, dorziflexorů nohy a příslušných extenzorů bude hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Účastník je umístěn na lavičce v poloze na zádech. Hodnotitel výsledku provede pasivní strečink na příslušnou svalovou skupinu a hodnotí svalový tonus jako normální nebo zvýšený na 6-kategoriové ordinální stupnici (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Hodnocení probíhá jeden den, před (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po HIIT/MCT cyklistickém zápase.
Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení
Spasticita (subjektivní)
Časové okno: Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení
Účastníci hodnotí rozsah vnímané spasticity na numerické hodnotící škále pro spasticitu (NRS-S), v rozsahu od 0 („žádná spasticita“) do 10 („nejhorší možná spasticita“). Hodnocení probíhá jeden den, před (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po HIIT/MCT cyklistickém zápase.
Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení
Vzorec chůze
Časové okno: Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení
Časoprostorové rysy analýzy vzoru chůze jsou zachyceny přístrojovým běžeckým pásem C-Mill po dobu dvou minut. Hodnocení probíhá jeden den, před (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po HIIT/MCT cyklistickém zápase.
Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení
Šikovnost
Časové okno: Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení
Obratnost se posuzuje testem vložení virtuálního kolíku (VPIT). VPIT je virtuální instrumentovaná úloha manipulace s 3D objektem (pick-and-place). V sedící pozici jsou účastníci požádáni, aby co nejrychleji přepravili virtuální kolíky do virtuálních děr. Účastníci provedou čtyři pokusy s dominantní rukou. Zaznamenávají se časoprostorové trajektorie pohybu. Hodnocení probíhá jeden den, před (T0), 5 minut po (T1), 60 minut po (T2), 180 minut po (T3), 300 minut (T4) po HIIT/MCT cyklistickém zápase.
Změna ze základní linie na bezprostředně po, 1 hodinu po, 3 hodiny po a 5 hodin po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik Valens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit