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Efeitos motores transitórios e imediatos do exercício na esclerose múltipla progressiva (TIME)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens

Efeitos motores transitórios e imediatos do exercício na esclerose múltipla progressiva: um estudo piloto.

O treinamento de resistência é a pedra angular da reabilitação na Esclerose Múltipla (EM) devido aos seus efeitos benéficos em vários sintomas relacionados à EM, como qualidade de vida relacionada à saúde, capacidade aeróbica (VO2pico), mobilidade funcional, marcha, sintomas depressivos e fadiga .

As pessoas com fenótipos progressivos de EM, nomeadamente EM progressiva primária (EMPP) e progressiva secundária (EMSP), representam uma proporção menor da população total com EM, tendo sido sub-representadas em estudos anteriores. A generalização das evidências existentes pode ser comprometida por diferenças na expressão dos sintomas entre os fenótipos da EM, com predominância de sintomas motores (isto é, paraespasticidade e/ou paraparesia) em EMPP e EMSP.

Somando-se a isso, as experiências clínicas de neurologistas e cientistas esportivos revelam que os efeitos do exercício de resistência são caracterizados por um curso de tempo distinto, induzindo primeiro uma deterioração menor e transitória dos sintomas motores que é seguida pelo alívio dos sintomas motores além do nível basal. Esse fenômeno foi relacionado principalmente ao desempenho do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), mas não ao treinamento contínuo de intensidade moderada (MCT).

Portanto, este estudo piloto visa investigar sistematicamente o curso temporal dos efeitos motores agudos na espasticidade, mobilidade funcional, marcha e destreza em pessoas com EMPP e EMSP seguindo dois protocolos de treinamento de resistência diferentes, que são HIIT e MCT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suíça, 7317
        • Recrutamento
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ramona Sylvester, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Isa Slotboom, MSc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade adulta (≥ 18 anos)
  • diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017
  • Fenótipo PPMS/SPMS de acordo com os critérios revisados ​​de Lublin de 2013
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,0
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura dos participantes e PI

Critério de exclusão:

  • espasticidade grave dos membros inferiores ou estados de doença concomitantes graves (ou seja, ortopédicos, cardiovasculares, metabólicos, psiquiátricos (por exemplo, abuso de substâncias), outras condições neurológicas ou médicas graves) prejudicando a capacidade de participar
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a barreiras linguísticas)
  • suspeita de incumprimento
  • inscrição anterior no estudo atual
  • inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Os participantes completarão uma sessão de HIIT controlada pela frequência cardíaca durante a internação de 3 semanas.

A intensidade do exercício será regulada e a frequência cardíaca controlada com base na frequência cardíaca prevista para a idade (FCmáx), calculada pela fórmula 220 menos a idade em anos.

Os participantes realizarão seis intervalos de alta intensidade (95% FCmax) em altas taxas de pedalada de 80 a 100 voltas por minuto (rpm) por 60 a 90 segundos cada. Os intervalos são intercalados por pausas ativas de pedalada sem carga (20 watts, 60-80rpm) com o objetivo de retornar a 60% da FCmax (aproximadamente 1,5-2 min). A duração da sessão HIIT é de aproximadamente 21 minutos.

ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Contínuo Moderado (MCT)
MCT representa o tratamento padrão na clínica de reabilitação Valens. Os participantes completarão uma sessão de MCT controlada pela frequência cardíaca durante a internação de 3 semanas.

A intensidade do exercício será regulada e a frequência cardíaca controlada com base na frequência cardíaca prevista para a idade (FCmáx), calculada pela fórmula 220 menos a idade em anos.

Os participantes treinarão continuamente a 60% da FCmáx e pedalarão de 60 a 80 voltas por minuto. A duração da luta MCT é de 26 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade funcional
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
A mobilidade funcional é avaliada pelo Timed-Up-and-Go Test (TUG). Para o TUG, os participantes são solicitados a levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, realizar um giro de 180°, retornar à cadeira e sentar novamente o mais rápido possível. A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasticidade (objetivo)
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
A espasticidade dos flexores do quadril, flexores do joelho, dorsiflexores do pé e respectivos extensores será avaliada por meio da Escala Modificada de Ashworth (MAS). O participante é colocado em um banco em decúbito dorsal. O avaliador de resultados realiza um alongamento passivo no respectivo grupo muscular e pontua o tônus ​​muscular como normal ou aumentado em uma escala ordinal de 6 categorias (0, 1, 1+, 2, 3, 4). A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
Espasticidade (subjetiva)
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
Os participantes classificam a extensão da espasticidade percebida em uma escala numérica de espasticidade (NRS-S), variando de 0 ("sem espasticidade") a 10 ("pior espasticidade possível"). A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
Padrão de marcha
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
As características espaço-temporais da análise do padrão de marcha são capturadas pela esteira instrumentada C-Mill por um período de dois minutos. A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
Destreza
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
A destreza é avaliada pelo Virtual Peg Insertion Test (VPIT). O VPIT é uma tarefa de manipulação de objetos 3D instrumentada virtualmente (pegar e colocar). Na posição sentada, os participantes são solicitados a transportar pinos virtuais para buracos virtuais o mais rápido possível. Os participantes realizam quatro tentativas com a mão dominante. Trajetórias de movimento espaço-temporal são registradas. A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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