- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05562414
Efeitos motores transitórios e imediatos do exercício na esclerose múltipla progressiva (TIME)
Efeitos motores transitórios e imediatos do exercício na esclerose múltipla progressiva: um estudo piloto.
O treinamento de resistência é a pedra angular da reabilitação na Esclerose Múltipla (EM) devido aos seus efeitos benéficos em vários sintomas relacionados à EM, como qualidade de vida relacionada à saúde, capacidade aeróbica (VO2pico), mobilidade funcional, marcha, sintomas depressivos e fadiga .
As pessoas com fenótipos progressivos de EM, nomeadamente EM progressiva primária (EMPP) e progressiva secundária (EMSP), representam uma proporção menor da população total com EM, tendo sido sub-representadas em estudos anteriores. A generalização das evidências existentes pode ser comprometida por diferenças na expressão dos sintomas entre os fenótipos da EM, com predominância de sintomas motores (isto é, paraespasticidade e/ou paraparesia) em EMPP e EMSP.
Somando-se a isso, as experiências clínicas de neurologistas e cientistas esportivos revelam que os efeitos do exercício de resistência são caracterizados por um curso de tempo distinto, induzindo primeiro uma deterioração menor e transitória dos sintomas motores que é seguida pelo alívio dos sintomas motores além do nível basal. Esse fenômeno foi relacionado principalmente ao desempenho do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), mas não ao treinamento contínuo de intensidade moderada (MCT).
Portanto, este estudo piloto visa investigar sistematicamente o curso temporal dos efeitos motores agudos na espasticidade, mobilidade funcional, marcha e destreza em pessoas com EMPP e EMSP seguindo dois protocolos de treinamento de resistência diferentes, que são HIIT e MCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens Bansi, PhD
- Número de telefone: +41813031403
- E-mail: jens.bansi@kliniken-valens.ch
Estude backup de contato
- Nome: Roman Gonzenbach, MD
- Número de telefone: +41813031408
- E-mail: Roman.Gonzenbach@kliniken-valens.ch
Locais de estudo
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Suíça, 7317
- Recrutamento
- Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
-
Contato:
- Jens Bansi, PhD
- Número de telefone: +41813031900
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
Subinvestigador:
- Marie Kupjetz, cand. PhD
-
Contato:
- Roman Gonzenbach, MD
- Número de telefone: +41813031408
- E-mail: Roman.Gonzenbach@kliniken-valens.ch
-
Subinvestigador:
- Ramona Sylvester, MSc.
-
Subinvestigador:
- Isa Slotboom, MSc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta (≥ 18 anos)
- diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017
- Fenótipo PPMS/SPMS de acordo com os critérios revisados de Lublin de 2013
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,0
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura dos participantes e PI
Critério de exclusão:
- espasticidade grave dos membros inferiores ou estados de doença concomitantes graves (ou seja, ortopédicos, cardiovasculares, metabólicos, psiquiátricos (por exemplo, abuso de substâncias), outras condições neurológicas ou médicas graves) prejudicando a capacidade de participar
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a barreiras linguísticas)
- suspeita de incumprimento
- inscrição anterior no estudo atual
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Os participantes completarão uma sessão de HIIT controlada pela frequência cardíaca durante a internação de 3 semanas.
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A intensidade do exercício será regulada e a frequência cardíaca controlada com base na frequência cardíaca prevista para a idade (FCmáx), calculada pela fórmula 220 menos a idade em anos. Os participantes realizarão seis intervalos de alta intensidade (95% FCmax) em altas taxas de pedalada de 80 a 100 voltas por minuto (rpm) por 60 a 90 segundos cada. Os intervalos são intercalados por pausas ativas de pedalada sem carga (20 watts, 60-80rpm) com o objetivo de retornar a 60% da FCmax (aproximadamente 1,5-2 min). A duração da sessão HIIT é de aproximadamente 21 minutos. |
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Contínuo Moderado (MCT)
MCT representa o tratamento padrão na clínica de reabilitação Valens.
Os participantes completarão uma sessão de MCT controlada pela frequência cardíaca durante a internação de 3 semanas.
|
A intensidade do exercício será regulada e a frequência cardíaca controlada com base na frequência cardíaca prevista para a idade (FCmáx), calculada pela fórmula 220 menos a idade em anos. Os participantes treinarão continuamente a 60% da FCmáx e pedalarão de 60 a 80 voltas por minuto. A duração da luta MCT é de 26 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade funcional
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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A mobilidade funcional é avaliada pelo Timed-Up-and-Go Test (TUG).
Para o TUG, os participantes são solicitados a levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, realizar um giro de 180°, retornar à cadeira e sentar novamente o mais rápido possível.
A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
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Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espasticidade (objetivo)
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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A espasticidade dos flexores do quadril, flexores do joelho, dorsiflexores do pé e respectivos extensores será avaliada por meio da Escala Modificada de Ashworth (MAS).
O participante é colocado em um banco em decúbito dorsal.
O avaliador de resultados realiza um alongamento passivo no respectivo grupo muscular e pontua o tônus muscular como normal ou aumentado em uma escala ordinal de 6 categorias (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
|
Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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Espasticidade (subjetiva)
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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Os participantes classificam a extensão da espasticidade percebida em uma escala numérica de espasticidade (NRS-S), variando de 0 ("sem espasticidade") a 10 ("pior espasticidade possível").
A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
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Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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Padrão de marcha
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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As características espaço-temporais da análise do padrão de marcha são capturadas pela esteira instrumentada C-Mill por um período de dois minutos.
A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
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Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
|
Destreza
Prazo: Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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A destreza é avaliada pelo Virtual Peg Insertion Test (VPIT).
O VPIT é uma tarefa de manipulação de objetos 3D instrumentada virtualmente (pegar e colocar).
Na posição sentada, os participantes são solicitados a transportar pinos virtuais para buracos virtuais o mais rápido possível.
Os participantes realizam quatro tentativas com a mão dominante.
Trajetórias de movimento espaço-temporal são registradas.
A avaliação ocorre em um único dia, antes (T0), 5 minutos depois (T1), 60 minutos depois (T2), 180 minutos depois (T3), 300 minutos (T4) após a sessão de ciclismo HIIT/MCT.
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Alteração da linha de base para imediatamente após, 1 hora após, 3 horas após e 5 horas após a sessão de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Gonzenbach, MD, Kliniken Valens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heine M, van de Port I, Rietberg MB, van Wegen EE, Kwakkel G. Exercise therapy for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 11;2015(9):CD009956. doi: 10.1002/14651858.CD009956.pub2.
- Ensari I, Motl RW, Pilutti LA. Exercise training improves depressive symptoms in people with multiple sclerosis: results of a meta-analysis. J Psychosom Res. 2014 Jun;76(6):465-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.03.014. Epub 2014 Mar 31.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Taul-Madsen L, Connolly L, Dennett R, Freeman J, Dalgas U, Hvid LG. Is Aerobic or Resistance Training the Most Effective Exercise Modality for Improving Lower Extremity Physical Function and Perceived Fatigue in People With Multiple Sclerosis? A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Oct;102(10):2032-2048. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.026. Epub 2021 Apr 24.
- Ward M, Goldman MD. Epidemiology and Pathophysiology of Multiple Sclerosis. Continuum (Minneap Minn). 2022 Aug 1;28(4):988-1005. doi: 10.1212/CON.0000000000001136.
- Bansi J, Koliamitra C, Bloch W, Joisten N, Schenk A, Watson M, Kool J, Langdon D, Dalgas U, Kesselring J, Zimmer P. Persons with secondary progressive and relapsing remitting multiple sclerosis reveal different responses of tryptophan metabolism to acute endurance exercise and training. J Neuroimmunol. 2018 Jan 15;314:101-105. doi: 10.1016/j.jneuroim.2017.12.001. Epub 2017 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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