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手術後の認知の軌跡、臨床的、観察的実現可能性研究 (POCOR)

2024年4月30日 更新者：Ulrica Nilsson、Karolinska Institutet
研究課題と具体的な疑問: スウェーデンでは毎年約 280 万件の手術が行われており、そのほぼ 50% が 60 歳以上の人です。 術後の認知回復は、高齢者にとって懸念事項です。 今日まで、術後の神経認知機能低下 (POCD) を治療するための証拠はなく、認知機能の評価は日常的に行われていません。 目的は、臨床診療におけるデジタルモニタリングをテストすることです。I) 採用プロセスをテストし、離職率を測定します。 II) 縦断的観察混合法研究のサンプル サイズ計算を通知する主な臨床転帰 (POCD) の違いを推定し、III) デジタル モニタリングの有用性と実現可能性を判断します。 参加者：入院手術を受けている60歳以上の患者50名。 結果：うつ病、フレイル、認知機能、術後の回復および機能状態。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、臨床診療におけるデジタル認知モニタリング (Mindmore-P) を次のように評価することです。

I) 採用プロセスをテストし、離職率を測定します。 II) デジタル術後認知スクリーニングツール、すなわち マインドモア-P.

III) 麻酔薬の選択、せん妄、麻酔持続時間、術前のフレイル、抑うつ症状、術後のせん妄、身体機能、および術後の早期回復の間に何らかの関連があるかどうかを調査すること。

IV) Mindmore-P の有用性と実現可能性を判断します。 V) Mindmore-P に含まれる 4 つのテストで測定された、認知機能低下の徴候または徴候がないことに関連して、早期認知回復の患者の経験を決定します。

方法と分析 研究デザイン これは観察的実行可能性研究です。

含まれる参加者は、スウェーデンのストックホルムにある病院で、全身麻酔による計画的な非心臓手術を受ける患者 (n=50) です。 サンプル サイズは、術後 1 ～ 2 週間で約 13 ～ 25% の早期認知機能低下の発生率に基づいています。

包含基準:

  1. 60 歳以上で、全身麻酔による選択的非心臓手術を受けている。
  2. 手術時間 >60 分
  3. ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 24。

除外基準:

  1. スウェーデン語の読み書きができない
  2. 未矯正の重度の視覚障害または聴覚障害、中枢神経系の疾患、アルコール依存症または薬物依存症を含む精神疾患、現在の利き手の運動障害、または色盲。

募集 患者の術前麻酔相談では、研究看護師が研究に関する口頭および書面による情報を提供します。 研究の詳細とその潜在的な利点とリスクは、患者に慎重に説明されます。 患者が研究への参加に同意した場合、MMSE スクリーニングを受けて、研究への参加資格があるかどうかを調べます。

結果、以下を見てください。

分析 人口統計データの記述統計は、必要に応じて、数、パーセンテージ、および平均 (sd) または最小-最大で表示されます。 2021 年からの Borchers らのレビューで推奨されているように、軽度の POCD (1-2 標準偏差 [sd]) および主要な POCD (>2 sd) が各テスト結果に対して指定され、少なくとも 2 つのテストで低下が示されている場合、POCD が存在します。

ユーザビリティと消耗率は、記述統計で表示されます。 術前のうつ病（GDS）、フレイル（CFS）、術後の回復（SwQoR）、機能状態（WHODAS）をグループ間で比較し、クラスカル ウォリス ANOVA とそれに続くマンホイットニー U 検定およびボンフェローニ補正を使用します。 認知パフォーマンスの経時的な個人差を分析するために、同じ統計テストと多変量ロジスティック回帰分析が使用されます。 のp値

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ulrica Nilsson, Professor
  • 電話番号：0046 8 524 838 22
  • メール：ulrica.nilsson@ki.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれる参加者は、スウェーデンのストックホルムにある病院で、全身麻酔による計画的な非心臓手術を受ける患者 (n=50) です。

説明

包含基準:

  • 60 歳以上で、全身麻酔による選択的非心臓手術を受けている。
  • 手術時間 >60 分
  • ミニ精神状態試験スコア > 24。

除外基準:

  • ミニ精神状態検査、カットオフスコア
  • スウェーデン語の読み書きができない
  • 未矯正の重度の視覚障害または聴覚障害、
  • 中枢神経系の疾患
  • 精神疾患
  • アルコール依存症または薬物依存症
  • 利き手の現在の運動障害
  • 色弱。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
60分以上の待機手術を受けている患者
含まれる参加者は、全身麻酔で計画された非心臓手術を受けている患者で、年齢が60歳以上で、ミニメンタルステート検査スコアが24以上で、スウェーデン語を話すことができ、矯正されていない重度の視覚障害または聴覚障害に苦しんでいません、中枢神経系の疾患、アルコール依存症や薬物依存症を含む精神疾患、利き手の現在の運動障害、または色覚異常。
診断テスト：術後認知機能
デジタル認知テスト - Mindmore-P は、神経認知能力を評価するために使用され、言語エピソード記憶、実行機能、視覚空間機能、および注意のテストが含まれます。 認知テストは、タッチ スクリーン タブレット (10.1 インチ 20 ～ 30 分 Windows) で自己管理されます。 Mindmore-P は、全画面表示の Chrome ブラウザーで実行される Web アプリケーションです。 テストは、タイミング、一時停止、タッチスクリーンから指を離すなどの詳細情報を記録する機能を備えた静電容量式タッチスクリーンを使用して管理されます。 音声認識は、言語記憶と言語のスクリーニングに使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用プロセスと離職率
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
可能な参加者数 対 参加を受け入れた参加者数および研究を完了した参加者数
研究完了まで、平均8ヶ月
術後の認知機能の変化、パート1
時間枠：術前、術後1日目、2日目、3週間後
アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) 3 つの学習試行による 10 語の言語学習テスト、約 7 分後のリコール試行。
術前、術後1日目、2日目、3週間後
術後の認知機能の変化、パート 2
時間枠：術前、術後1日目、2日目、3週間後

トレイル メイキング テスト (TMT- A & B)。画面上に文字または数字が表示された 25 個の円で構成されます。

4. Symbol Digits Processing Test (SDPT)。このテストは、画面の上部にある 9 つの記号と数字のペア、画面の中央にある 1 つの記号、および画面の下部にある数字グリッドで構成されます。
術前、術後1日目、2日目、3週間後
術後の認知機能の変化、パート 3
時間枠：術前、術後1日目、2日目、3週間後
Stroop Color-Word テスト (SCW)。 対照的なインク色で印刷された色の名前をつづる24の単語（たとえば、赤インクで印刷された「緑」という単語）。言葉の本当の意味。
術前、術後1日目、2日目、3週間後
術後の認知機能の変化、パート 4
時間枠：術前、術後1日目、2日目、3週間後
Symbol Digits Processing Test (SDPT)。このテストは、画面の上部にある 9 つの記号と数字のペア、画面の中央にある 1 つの記号、および画面の下部にある数字グリッドで構成されます。
術前、術後1日目、2日目、3週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
もろさ
時間枠：手術前
1 - 非常に重要な状態から 9 - 末期症状までの範囲の 9 項目を含む臨床脆弱性スケール。
手術前
うつ病の兆候と変化
時間枠：術前と術後3週間
はいまたはいいえで答えられる 15 項目からなる Geriatric Depression Scale (GDS)。 5 から 10 のスコアはうつ病の可能性があることを示し、10 を超えるスコアは明確なうつ病を示します。
術前と術後3週間
機能的能力の変化
時間枠：術前と術後3週間
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) は、12 項目で構成されています。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、障害の増加を反映してスコアが増加します
術前と術後3週間
術後の回復の変化
時間枠：術前、術後1日目、2日目、3週間後
スウェーデン版の回復の質、SwQoR。0、「まったくない」から 10、「常に」までの 11 段階の数値スケールで評価される 24 の異なる術後症状を含みます。術後の回復の質」から 240、「非常に悪い回復の質」、7 日目のカットオフ値が 31 未満、14 日目のカットオフ値が 21 未満で、良好な回復を示します。
術前、術後1日目、2日目、3週間後
Mindmore-Pの使いやすさ
時間枠：手術後3週間
「強くそう思う」から「強くそう思わない」までの 5 段階で回答する 10 項目からなるシステム ユーザビリティ スケール (SUS)。
手術後3週間
術後早期認知回復の実現可能性と患者の経験
時間枠：術後一ヶ月
ファシリテーターとバリアの評価を含む、認知能力の評価とMindmore-Pの使用に関する患者の経験を調査する、半構造化された1対1のインタビューが実施されます。 参加者は、術後の回復の経験について自由に話すよう求められます。
術後一ヶ月
術後せん妄の徴候と変化
時間枠：術後1～2日目 1日2回
Nursing Delirium Screening Scale NU-DESC は、せん妄の症状を 0 から 2 で評価する 5 項目の観察尺度です。スコア 2 以上は、せん妄を示します。
術後1～2日目 1日2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Ersta Hospital, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Ulrica Nilsson, Professor、Karolinska Insitutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-03593-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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