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Kognitive Trajektorien nach der Operation, eine klinische, beobachtende Machbarkeitsstudie (POCOR)

30. April 2024 aktualisiert von: Ulrica Nilsson, Karolinska Institutet
Forschungsproblem und spezifische Fragen: Etwa 2,8 Millionen Operationen werden jährlich in Schweden durchgeführt, und davon sind fast 50 % Personen ≥ 60 Jahre. Die postoperative kognitive Erholung ist ein Anliegen für ältere Menschen. Bis heute gibt es keine Evidenz für die Behandlung des postoperativen neurokognitiven Rückgangs (POCD) und es wird keine routinemäßige Bewertung der kognitiven Funktion durchgeführt. Der Zweck besteht darin, die digitale Überwachung in der klinischen Praxis zu testen: I) den Rekrutierungsprozess zu testen und die Fluktuationsrate zu messen; II) Schätzen Sie den Unterschied in den wichtigsten klinischen Ergebnissen (POCD), der die Berechnungen der Stichprobengröße für die Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit gemischten Methoden beeinflussen wird, III) Bestimmen Sie die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit der digitalen Überwachung. Teilnehmer: 50 stationär operierte Patienten ≥60 Jahre. Ergebnisse: Depression, Gebrechlichkeit, kognitive Funktion, postoperative Erholung und Funktionsstatus .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, das digitale kognitive Monitoring (Mindmore-P) in der klinischen Praxis zu evaluieren durch:

I) Rekrutierungsprozess testen und Fluktuationsrate messen. II) Um festzustellen, ob es möglich ist, frühe Anzeichen eines neurokognitiven Rückgangs zu erkennen, indem ein digitales postoperatives kognitives Screening-Tool verwendet wird, d.h. Mindmore-P.

III) Es sollte untersucht werden, ob es irgendwelche Zusammenhänge zwischen der Wahl der Anästhetika, Delirium, Dauer der Anästhesie, präoperativer Gebrechlichkeit, Depressionssymptomen, postoperativem Delirium, körperlicher Funktion und früher postoperativer Erholung gibt.

IV) Bestimmung der Nutzbarkeit und Machbarkeit von Mindmore-P. V) Bestimmen Sie die Erfahrungen der Patienten mit früher kognitiver Erholung in Bezug auf Anzeichen eines kognitiven Rückgangs oder keine Anzeichen, die mit den vier in Mindmore-P enthaltenen Tests gemessen wurden

METHODEN UND ANALYSE Studiendesign Dies ist eine beobachtende Machbarkeitsstudie.

Die eingeschlossenen Teilnehmer werden Patienten sein, die sich einer geplanten Nicht-Herzoperation mit Vollnarkose (n=50) in einem Krankenhaus in Stockholm, Schweden, unterziehen. Die Stichprobengröße basiert auf der Inzidenz des frühen kognitiven Rückgangs 1–2 Wochen nach der Operation von etwa 13–25 %.

Einschlusskriterien:

  1. > 60 Jahre, die sich einer elektiven nicht-kardiologischen Operation mit Vollnarkose unterziehen.
  2. Operationsdauer > 60 Minuten
  3. Mini-Mental State Exam (MMSE)-Punktzahl >24.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann Schwedisch nicht lesen und sprechen
  2. Unkorrigierte schwere Seh- oder Hörstörung, Erkrankung des zentralen Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, aktuelle motorische Beeinträchtigung der dominanten Hand oder Farbenblindheit.

Rekrutierung Bei der präoperativen Anästhesieberatung des Patienten wird eine Forschungsschwester mündliche und schriftliche Informationen über die Studie geben. Die Einzelheiten der Studie und ihre potenziellen Vorteile sowie Risiken werden dem Patienten sorgfältig erklärt. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er einem MMSE-Screening unterzogen, um zu prüfen, ob er für die Studie geeignet ist.

Ergebnisse, siehe unten.

Analyse Deskriptive Statistiken demografischer Daten werden je nach Bedarf mit Anzahl, Prozentsatz und Mittelwert (SD) oder Min-Max dargestellt. Wie im Bericht von Borchers et al. aus dem Jahr 2021 empfohlen, werden leichte POCD (1-2 Standardabweichung [SD]) und schwere POCD (> 2 SD) für jedes Testergebnis angegeben und POCD liegt vor, wenn mindestens zwei Tests eine Verschlechterung anzeigen.

Usability- und Fluktuationsraten werden mit deskriptiven Statistiken dargestellt. Präoperative Depression (GDS), Gebrechlichkeit (CFS), postoperative Genesung (SwQoR), Funktionsstatus (WHODAS) werden zwischen den Gruppen unter Verwendung von Kruskal Wallis ANOVA, gefolgt von Mann-Whitney U-Test und einer Bonferroni-Korrektur verglichen. Zur Analyse intraindividueller zeitlicher Unterschiede in der kognitiven Leistungsfähigkeit werden dieselben statistischen Tests sowie multivariate logistische Regressionsanalysen verwendet. Ein p-Wert von

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Teilnehmer werden Patienten sein, die sich einer geplanten Nicht-Herzoperation mit Vollnarkose (n=50) in einem Krankenhaus in Stockholm, Schweden, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 60 Jahre, die sich einer elektiven nicht-kardiologischen Operation mit Vollnarkose unterziehen.
  • Operationsdauer > 60 Minuten
  • Mini-Mental-Staatsexamensnote >24.

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Geisteszustandsuntersuchung, Cut-Off-Score von
  • Kann Schwedisch nicht lesen und sprechen
  • Unkorrigierte schwere Seh- oder Hörstörung,
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle motorische Beeinträchtigung in der dominanten Hand
  • Farbenblindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer elektiven Operation mit einer Dauer von > 60 Minuten unterziehen
Die eingeschlossenen Teilnehmer sind Patienten, die sich einer geplanten nicht-kardialen Operation mit Vollnarkose unterziehen, die > 60 Jahre alt sind, eine Mini-Mental-State-Untersuchung von > 24 haben, Schwedisch sprechen können und nicht an einer unkorrigierten schweren Seh- oder Hörstörung leiden , Erkrankung des zentralen Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, aktuelle motorische Beeinträchtigung der dominanten Hand oder Farbenblindheit.
Diagnosetest: Postoperative kognitive Funktion
Digitale kognitive Tests – Mindmore-P – werden zur Beurteilung der neurokognitiven Kapazität verwendet und umfassen Tests des verbalen episodischen Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen, der visuell-räumlichen Funktion und der Aufmerksamkeit. Die kognitiven Tests werden auf einem Touchscreen-Tablet (10,1" 20-30 min Windows) selbst durchgeführt. Mindmore-P ist eine Webanwendung, die auf einem Vollbild-Chrome-Browser ausgeführt wird. Der Test wird mithilfe eines kapazitiven Touchscreens mit Funktionen durchgeführt, die detaillierte Informationen wie Zeitmessung, Pausen und Abheben des Fingers vom Touchscreen aufzeichnen. Die Spracherkennung wird beim Screening des verbalen Gedächtnisses und der Sprache verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsprozess und Fluktuationsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der möglichen Teilnehmer vs. Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen und Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Veränderungen in der postoperativen kognitiven Funktion, Teil 1
Zeitfenster: Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation
Konsortium zur Einrichtung eines Alzheimer-Registers (CERAD) Ein 10-Wörter-Verballerntest mit 3 Lernversuchen, ein Erinnerungsversuch nach ~7 min.
Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation
Veränderungen in der postoperativen kognitiven Funktion, Teil 2
Zeitfenster: Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation

Trail Making Test (TMT- A & B), bestehend aus 25 Kreisen mit Buchstaben oder Zahlen auf dem Bildschirm.

4. Symbol Digits Processing Test (SDPT). Der Test besteht aus neun Symbol-Ziffern-Paarungen oben auf dem Bildschirm, einem Symbol in der Mitte des Bildschirms und einem Zahlenraster unten auf dem Bildschirm.
Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation
Veränderungen in der postoperativen kognitiven Funktion, Teil 3
Zeitfenster: Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation
Stroop Farbworttest (SCW). 24 Wörter, die den Namen einer Farbe buchstabieren, die in kontrastierenden Tintenfarben gedruckt ist (z. B. das Wort "grün", gedruckt mit roter Tinte), und der Teilnehmer wird gebeten, die gedruckte Farbe des Wortes und nicht das Wort zu nennen die eigentliche Bedeutung des Wortes.
Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation
Veränderungen in der postoperativen kognitiven Funktion, Teil 4
Zeitfenster: Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation
Symbol Digits Processing Test (SDPT). Der Test besteht aus neun Symbol-Ziffern-Paarungen oben auf dem Bildschirm, einem Symbol in der Mitte des Bildschirms und einem Zahlenraster unten auf dem Bildschirm.
Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
Klinische Gebrechlichkeitsskala mit 9 Punkten von 1 – sehr vital bis 9 – unheilbar krank.
Vor der Operation
Anzeichen und Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation
Geriatric Depression Scale (GDS), bestehend aus 15 Items, die mit Ja oder Nein zu beantworten sind. Ein Wert von 5 bis 10 weist auf eine wahrscheinliche Depression hin und ein Wert von mehr als 10 auf eine definitive Depression.
Vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation
Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation, der aus 12 Punkten besteht. Der Summenwert reicht von 0–48, wobei steigende Werte eine zunehmende Behinderung widerspiegeln
Vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation
Veränderungen in der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation
Schwedische Version von Quality of Recovery, SwQoR, einschließlich 24 verschiedener postoperativer Symptome, die auf einer numerischen 11-Punkte-Skala von 0, „nicht immer“ bis 10, „immer“ zu bewerten sind. Globale Punktzahl von 0, „ausgezeichnet“. Qualität der postoperativen Genesung“ bis 240, „extrem schlechte Qualität der Genesung“, mit Cutoff-Werten von weniger als 31 an Tag 7 und weniger als 21 an Tag 14, was auf eine gute Genesung hinweist
Vor der Operation und Tag 1 oder 2 und 3 Wochen nach der Operation
Benutzerfreundlichkeit von Mindmore-P
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
System Usability Scale (SUS), bestehend aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ zu beantworten sind.
3 Wochen nach der OP
Durchführbarkeit und Erfahrungen der Patienten mit der frühen postoperativen kognitiven Erholung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Es werden halbstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt, in denen die Erfahrungen der Patienten mit der Bewertung der kognitiven Leistung und der Verwendung von Mindmore-P untersucht werden, einschließlich der Bewertung von Moderatoren und Hindernissen. Die Teilnehmer werden gebeten, frei über ihre Erfahrungen mit ihrer postoperativen Genesung zu sprechen.
Einen Monat nach der Operation
Zeichen und Veränderungen des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Nach der Operation zweimal täglich am postoperativen Tag 1-2
Nursing Delirium Screening Scale NU-DESC, eine Beobachtungsskala mit fünf Punkten, auf der Delirsymptome von 0 bis 2 bewertet werden. Ein Wert von 2 oder mehr weist auf Delirium hin
Nach der Operation zweimal täglich am postoperativen Tag 1-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Ersta Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-03593-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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