Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve trajecten na chirurgie, een klinische, observationele haalbaarheidsstudie (POCOR)

30 april 2024 bijgewerkt door: Ulrica Nilsson, Karolinska Institutet
Onderzoeksprobleem en specifieke vragen: Jaarlijks worden in Zweden ongeveer 2,8 miljoen operaties uitgevoerd en hiervan zijn bijna 50% personen ≥ 60 jaar. Postoperatief cognitief herstel is een zorg voor ouderen. Tot op heden is er geen bewijs voor de behandeling van postoperatieve neurocognitieve achteruitgang (POCD) en wordt routinematig geen beoordeling van de cognitieve functie uitgevoerd. Het doel is om digitale monitoring in de klinische praktijk te testen: I) het wervingsproces testen en het verlooppercentage meten; II) het verschil schatten in de belangrijkste klinische uitkomsten (POCD) die de berekeningen van de steekproefomvang zullen vormen voor de longitudinale observationele mixed methods-studie, III) de bruikbaarheid en haalbaarheid van digitale monitoring bepalen. Deelnemers: 50 patiënten ≥60 jaar die intramurale chirurgie ondergingen. Uitkomsten: depressie, kwetsbaarheid, cognitieve functie, postoperatief herstel en functionele status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de digitale cognitieve monitoring (Mindmore-P) in de klinische praktijk te evalueren door:

I) Test het wervingsproces en meet het verloop. II) Om vast te stellen of het mogelijk is om vroege tekenen van neurocognitieve achteruitgang te detecteren, met behulp van een digitaal postoperatief cognitief screeningsinstrument, d.w.z. Mindmore-P.

III) Onderzoeken of er verbanden zijn tussen de keuze van anesthetica, delirium, duur van de anesthesie, preoperatieve kwetsbaarheid, depressiesymptomen, postoperatief delirium, fysiek functioneren en vroeg postoperatief herstel.

IV) Bepaal de bruikbaarheid en haalbaarheid van Mindmore-P. V) Bepaal de ervaringen van patiënten met vroeg cognitief herstel in relatie tot tekenen van cognitieve achteruitgang of geen tekenen gemeten door de vier tests in Mindmore-P

METHODEN EN ANALYSE Studieopzet Dit is een observationele haalbaarheidsstudie.

De deelnemers zijn patiënten die een geplande niet-cardiale operatie ondergaan onder algemene anesthesie (n=50) in een ziekenhuis in Stockholm, Zweden. De steekproefomvang is gebaseerd op de incidentie van vroege cognitieve achteruitgang 1-2 weken postoperatief van ongeveer 13-25%.

Inclusiecriteria:

  1. >60 jaar die een electieve niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie ondergaat.
  2. Duur van de operatie >60 minuten
  3. Mini-mental state exam (MMSE) score >24.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zweeds niet kunnen lezen en spreken
  2. Ongecorrigeerde ernstige visuele of auditieve stoornis, ziekte van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische aandoeningen waaronder alcoholisme of drugsverslaving, huidige motorische stoornissen in de dominante hand of kleurenblindheid.

Werving Tijdens het preoperatieve anesthesieconsult van de patiënt zal een onderzoeksverpleegkundige mondelinge en schriftelijke informatie geven over het onderzoek. De details van het onderzoek en de mogelijke voordelen en risico's zullen zorgvuldig aan de patiënt worden uitgelegd. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, ondergaan ze een MMSE-screening om te onderzoeken of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.

Uitkomsten, kijk hieronder.

Analyse Beschrijvende statistieken van demografische gegevens worden weergegeven met aantal, percentage en gemiddelde (sd) of min-max, al naargelang van toepassing. Zoals aanbevolen door Borchers et al review uit 2021, zullen milde POCD (1-2 standaarddeviatie [sd]) en ernstige POCD (>2 sd) worden gespecificeerd voor elk testresultaat en POCD is aanwezig als ten minste twee tests achteruitgang aangeven.

Bruikbaarheid en verloop worden gepresenteerd met beschrijvende statistieken. Preoperatieve depressie (GDS), kwetsbaarheid (CVS), postoperatief herstel (SwQoR), functionele status (WHODAS) zullen worden vergeleken tussen de groepen, gebruikmakend van Kruskal Wallis ANOVA gevolgd door Mann-Whitney U-test en een Bonferroni-correctie. Om intra-individuele verschillen over de tijd in cognitieve prestaties te analyseren, zullen dezelfde statistische tests worden gebruikt, evenals multivariate logistische regressieanalyse. Een p-waarde van

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zijn patiënten die een geplande niet-cardiale operatie ondergaan onder algemene anesthesie (n=50) in een ziekenhuis in Stockholm, Zweden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >60 jaar die een electieve niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie ondergaat.
  • Duur van de operatie >60 minuten
  • Mini-mentale staatsexamenscore> 24.

Uitsluitingscriteria:

  • Mini-psychiatrisch staatsonderzoek, cut-off score van
  • Zweeds niet kunnen lezen en spreken
  • Ongecorrigeerde ernstige visuele of auditieve stoornis,
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Alcoholisme of drugsverslaving
  • Huidige motorische stoornis in dominante hand
  • Kleurenblind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een electieve operatie ondergaan met een duur van > 60 minuten
De deelnemers zijn patiënten die een geplande niet-cardiale operatie ondergaan met algemene anesthesie die >60 jaar oud zijn, een score van >24 hebben op het Mini-mental state-onderzoek, in staat zijn Zweeds te spreken en niet lijden aan een niet-gecorrigeerde ernstige visuele of auditieve stoornis , ziekte van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische aandoeningen waaronder alcoholisme of drugsverslaving, huidige motorische stoornissen in de dominante hand of kleurenblindheid.
Diagnostische toets: Postoperatieve cognitieve functie
Digitale cognitieve tests - Mindmore-P, zullen worden gebruikt om de neurocognitieve capaciteit te beoordelen en omvatten tests van verbaal episodisch geheugen, executieve functies, visueel-ruimtelijke functie en aandacht. De cognitieve tests worden door uzelf afgenomen op een tablet met aanraakscherm (10,1" 20-30 min Windows). De Mindmore-P is een web-applicatie die draait op een full-screen Chrome-browser. De test wordt uitgevoerd met behulp van een capacitief touchscreen met functies die gedetailleerde informatie registreren, zoals timing, pauzes en het optillen van de vinger van het touchscreen. Spraakherkenning wordt gebruikt bij het screenen van verbaal geheugen en taal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingsproces en verloop
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Aantal mogelijke deelnemers versus aantal deelnemers dat accepteert om deel te nemen en aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Veranderingen in postoperatieve cognitieve functie, deel 1
Tijdsspanne: Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) Een verbale leertest van 10 woorden met 3 leerproeven, een herinneringsproef na ~7 min.
Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie
Veranderingen in postoperatieve cognitieve functie, deel 2
Tijdsspanne: Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie

Trail Making Test (TMT-A & B), bestaande uit 25 cirkels met letters of cijfers op het scherm.

4. Symbol Digits Processing Test (SDPT). De test bestaat uit negen combinaties van symbolen en cijfers bovenaan het scherm, één symbool in het midden van het scherm en een cijferraster onderaan het scherm.
Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie
Veranderingen in postoperatieve cognitieve functie, deel 3
Tijdsspanne: Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie
Stroop Kleur-Woord Test (SCW). 24 woorden die de naam van een kleur spellen die is gedrukt in contrasterende inktkleuren (bijvoorbeeld het woord "groen" gedrukt met rode inkt), en de deelnemer wordt gevraagd om de gedrukte kleur van het woord te vertellen in plaats van het woord in plaats van de eigenlijke betekenis van het woord.
Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie
Veranderingen in postoperatieve cognitieve functie, deel 4
Tijdsspanne: Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie
Symbol Digits Processing Test (SDPT). De test bestaat uit negen combinaties van symbolen en cijfers boven aan het scherm, één symbool in het midden van het scherm en een cijferraster onder aan het scherm.
Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Voor de operatie
Klinische kwetsbaarheidsschaal, inclusief 9 items variërend van 1 - zeer vitaal tot 9 - terminaal ziek.
Voor de operatie
Tekenen van en veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3 weken na de operatie
Geriatrische Depressie Schaal (GDS), bestaande uit 15 items te beantwoorden met Ja of Nee. Een score van 5 tot 10 duidt op waarschijnlijke depressie en een score van meer dan 10 duidt op een duidelijke depressie.
Voor de operatie en 3 weken na de operatie
Veranderingen in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3 weken na de operatie
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS), dat bestaat uit 12 items. De somscore varieert van 0-48, waarbij toenemende scores een toenemende handicap weerspiegelen
Voor de operatie en 3 weken na de operatie
Veranderingen in postoperatief herstel
Tijdsspanne: Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie
Zweedse versie van Quality of Recovery, SwQoR, inclusief 24 verschillende postoperatieve symptomen die moeten worden beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0, "nooit", tot 10, "altijd" Globale score variërend van 0, "uitstekend kwaliteit van postoperatief herstel' tot 240, 'extreem slechte kwaliteit van herstel', met afkapwaarden van minder dan 31 op dag 7 en minder dan 21 op dag 14, wat wijst op goed herstel
Voor de operatie en dag 1 of 2, en 3 weken na de operatie
Bruikbaarheid van Mindmore-P
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
System Usability Scale (SUS), bestaande uit 10 items die moeten worden beantwoord op een 5-puntsschaal van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
3 weken na de operatie
Haalbaarheid en ervaringen van patiënten met vroeg postoperatief cognitief herstel
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Er zullen semi-gestructureerde, één-op-één-interviews worden gehouden waarin de ervaringen van patiënten worden onderzocht bij het beoordelen van cognitieve prestaties en het gebruik van Mindmore-P, inclusief beoordeling van facilitators en barrières. De deelnemers wordt gevraagd vrijuit te communiceren over hun ervaringen met hun postoperatieve herstel.
Een maand na de operatie
Tekenen van en veranderingen in postoperatief delirium
Tijdsspanne: Na de operatie twee keer per dag op postoperatieve dag 1-2
Nursing Delirium Screening Scale NU-DESC, een observatieschaal met vijf items waarbij de symptomen van delirium worden beoordeeld van 0 tot 2. Een score van 2 of meer duidt op delirium
Na de operatie twee keer per dag op postoperatieve dag 1-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Ersta Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-03593-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren