- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564195
Trajetórias cognitivas após a cirurgia, um estudo de viabilidade clínica e observacional (POCOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar o monitoramento cognitivo digital (Mindmore-P) na prática clínica por:
I) Testar o processo de recrutamento e medir a taxa de atrito. II) Estabelecer se é possível detectar sinais precoces de declínio neurocognitivo, usando uma ferramenta digital de triagem cognitiva pós-operatória, ou seja, Mindmore-P.
III) Investigar se há associação entre escolha de drogas anestésicas, delírio, duração da anestesia, fragilidade pré-operatória, sintomas de depressão, delírio pós-operatório, função física e recuperação pós-operatória precoce.
IV) Determinar a usabilidade e viabilidade de Mindmore-P. V) Determinar as experiências dos pacientes de recuperação cognitiva precoce em relação aos sinais de declínio cognitivo ou ausência de sinais medidos pelos quatro testes incluídos no Mindmore-P
MÉTODOS E ANÁLISE Desenho do estudo Este é um estudo observacional de viabilidade.
Os participantes incluídos serão pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca planejada com anestesia geral (n=50) em um hospital em Estocolmo, Suécia. O tamanho da amostra é baseado na incidência de declínio cognitivo precoce em 1-2 semanas após a cirurgia de aproximadamente 13-25%.
Critério de inclusão:
- >60 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com anestesia geral.
- Duração da cirurgia > 60 minutos
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) >24.
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e falar sueco
- Distúrbio visual ou auditivo grave não corrigido, doença do sistema nervoso central, doenças psiquiátricas, incluindo alcoolismo ou dependência de drogas, comprometimento motor atual na mão dominante ou daltonismo.
Recrutamento Na consulta de anestesia pré-operatória do paciente, uma enfermeira pesquisadora fornecerá informações orais e escritas sobre o estudo. Os detalhes do estudo e seus potenciais benefícios, bem como os riscos, serão explicados cuidadosamente ao paciente. Se o paciente concordar em participar do estudo, ele será submetido a uma triagem MMSE para verificar se é elegível para o estudo.
Resultados, veja abaixo.
Análise Estatísticas descritivas de dados demográficos serão apresentadas com número, porcentagem e média (sd) ou min-max, conforme apropriado. Conforme recomendado pela revisão de Borchers et al de 2021, DCPO leve (1-2 desvio padrão [sd]) e DCPO maior (>2 sd) serão especificados para cada resultado de teste e DCPO estará presente se pelo menos dois testes indicarem declínio.
As taxas de usabilidade e atrito serão apresentadas com estatísticas descritivas. Depressão pré-operatória (GDS), fragilidade (CFS), recuperação pós-operatória (SwQoR), estado funcional (WHODAS) serão comparados entre os grupos, usando Kruskal Wallis ANOVA seguido de Mann-Whitney U-test e correção de Bonferroni. Para analisar diferenças intraindividuais ao longo do tempo no desempenho cognitivo, os mesmos testes estatísticos serão usados, bem como análise de regressão logística multivariada. Um valor p de
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulrica Nilsson, Professor
- Número de telefone: 0046 8 524 838 22
- E-mail: ulrica.nilsson@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Anahita Amirpour, MSc
- E-mail: anahita.amirpour@ki.se
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 141 83
- Recrutamento
- Ulrica Nilsson
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Contato:
- Ulrica Nilsson, Prof
- E-mail: ulrica.nilsson@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >60 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com anestesia geral.
- Duração da cirurgia > 60 minutos
- Pontuação do miniexame do estado mental >24.
Critério de exclusão:
- Mini-exame do estado mental, nota de corte de
- Incapaz de ler e falar sueco
- Distúrbio visual ou auditivo grave não corrigido,
- Doença do sistema nervoso central
- doenças psiquiátricas
- Alcoolismo ou dependência de drogas
- Comprometimento motor atual na mão dominante
- Daltonismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a cirurgia eletiva com duração > 60 minutos
Os participantes incluídos serão pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca planejada com anestesia geral com mais de 60 anos de idade, pontuação no mini-exame do estado mental > 24, capazes de falar sueco e que não sofram de distúrbios visuais ou auditivos graves não corrigidos , doença do sistema nervoso central, doenças psiquiátricas, incluindo alcoolismo ou dependência de drogas, deficiência motora atual na mão dominante ou daltonismo.
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Testes cognitivos digitais - Mindmore-P, serão utilizados para avaliar a capacidade neurocognitiva e incluem testes de memória episódica verbal, funções executivas, função visuoespacial e atenção.
Os testes cognitivos são auto-administrados em um tablet com tela sensível ao toque (Windows de 10,1" 20-30 min).
O Mindmore-P é um aplicativo da web executado em um navegador Chrome em tela cheia.
O teste é administrado usando uma tela sensível ao toque capacitiva com recursos que registram informações detalhadas, como tempo, pausas e levantar o dedo da tela sensível ao toque.
O reconhecimento de fala é usado na triagem da memória verbal e da linguagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Processo de recrutamento e taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Número de participantes possíveis vs. número de participantes que aceitam participar e número de participantes que concluem o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Alterações na função cognitiva pós-operatória, parte 1
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD) Um teste de aprendizagem verbal de 10 palavras com 3 tentativas de aprendizagem, uma tentativa de recordação após ~ 7 min.
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Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Alterações na função cognitiva pós-operatória, parte 2
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Trail Making Test (TMT- A & B), composto por 25 círculos com letras ou números na tela. 4. Teste de Processamento de Dígitos de Símbolos (SDPT). O teste consiste em nove pares de dígitos-símbolos na parte superior da tela, um símbolo no meio da tela e uma grade numérica na parte inferior da tela. |
Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Alterações na função cognitiva pós-operatória, parte 3
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Stroop Color-Word Test (SCW).
24 palavras soletrando a o nome de uma cor impressa em cores de tinta contrastantes (por exemplo, a palavra "verde" impressa com tinta vermelha), e o participante é solicitado a dizer a cor impressa da palavra em vez da palavra em vez de o verdadeiro significado da palavra.
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Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Alterações na função cognitiva pós-operatória, parte 4
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Teste de Processamento de Dígitos de Símbolos (SDPT). O teste consiste em nove pares de dígitos-símbolos na parte superior da tela, um símbolo no meio da tela e uma grade numérica na parte inferior da tela.
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Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragilidade
Prazo: Antes da cirurgia
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Escala de Fragilidade Clínica, incluindo 9 itens variando de 1 - muito vital a 9 - doente terminal.
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Antes da cirurgia
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Sinais e mudanças na depressão
Prazo: Antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS), composta por 15 itens a serem respondidos com Sim ou Não.
Uma pontuação de 5 a 10 indica depressão provável e uma pontuação maior que 10 indica depressão definitiva.
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Antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia
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Alterações na capacidade funcional
Prazo: Antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia
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Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS), que consiste em 12 itens.
A pontuação da soma varia de 0 a 48, com pontuações crescentes refletindo o aumento da incapacidade
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Antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia
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Alterações na recuperação pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Versão sueca do Quality of Recovery, SwQoR, incluindo 24 sintomas pós-operatórios diferentes a serem classificados em escalas numéricas de 11 pontos de 0, "nenhuma vez" a 10, "todo o tempo" Pontuação global variando de 0, "excelente qualidade da recuperação pós-operatória" para 240, "qualidade de recuperação extremamente ruim", com valores de corte inferiores a 31 no dia 7 e inferiores a 21 no dia 14, indicando boa recuperação
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Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
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Usabilidade do Mindmore-P
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), composta por 10 itens a serem respondidos em uma escala de 5 pontos de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
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3 semanas após a cirurgia
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Viabilidade e experiências dos pacientes de recuperação cognitiva pós-operatória precoce
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Serão conduzidas entrevistas individuais semiestruturadas, explorando as experiências dos pacientes ao serem avaliados quanto ao desempenho cognitivo e usando o Mindmore-P, incluindo avaliação de facilitadores e barreiras.
Os participantes serão convidados a comunicar livremente sobre suas experiências de sua recuperação pós-operatória.
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Um mês após a cirurgia
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Sinais e alterações no delirium pós-operatório
Prazo: Após a cirurgia duas vezes por dia no pós-operatório dia 1-2
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Escala de triagem de delírio de enfermagem NU-DESC, uma escala observacional de cinco itens em que os sintomas de delirium são classificados de 0 a 2. Uma pontuação de 2 ou mais indica delirium
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Após a cirurgia duas vezes por dia no pós-operatório dia 1-2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03593-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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