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Trajetórias cognitivas após a cirurgia, um estudo de viabilidade clínica e observacional (POCOR)

30 de abril de 2024 atualizado por: Ulrica Nilsson, Karolinska Institutet
Problema de pesquisa e questões específicas: Aproximadamente 2,8 milhões de cirurgias são realizadas anualmente na Suécia e dessas quase 50% são pessoas ≥ 60 anos. A recuperação cognitiva pós-operatória é uma preocupação para os idosos. Até o momento, não há evidências para tratar o declínio neurocognitivo pós-operatório (DCPO) e nenhuma avaliação da função cognitiva é realizada rotineiramente. O objetivo é testar o monitoramento digital na prática clínica: I) testar o processo de recrutamento e medir a taxa de atrito; II) estimar a diferença nos principais desfechos clínicos (POCD) que informarão os cálculos do tamanho da amostra para o estudo observacional longitudinal de métodos mistos; III) determinar a usabilidade e viabilidade do monitoramento digital. Participantes: 50 pacientes ≥60 anos submetidos a cirurgias hospitalares. Desfechos: depressão, fragilidade, função cognitiva, recuperação pós-operatória e estado funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar o monitoramento cognitivo digital (Mindmore-P) na prática clínica por:

I) Testar o processo de recrutamento e medir a taxa de atrito. II) Estabelecer se é possível detectar sinais precoces de declínio neurocognitivo, usando uma ferramenta digital de triagem cognitiva pós-operatória, ou seja, Mindmore-P.

III) Investigar se há associação entre escolha de drogas anestésicas, delírio, duração da anestesia, fragilidade pré-operatória, sintomas de depressão, delírio pós-operatório, função física e recuperação pós-operatória precoce.

IV) Determinar a usabilidade e viabilidade de Mindmore-P. V) Determinar as experiências dos pacientes de recuperação cognitiva precoce em relação aos sinais de declínio cognitivo ou ausência de sinais medidos pelos quatro testes incluídos no Mindmore-P

MÉTODOS E ANÁLISE Desenho do estudo Este é um estudo observacional de viabilidade.

Os participantes incluídos serão pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca planejada com anestesia geral (n=50) em um hospital em Estocolmo, Suécia. O tamanho da amostra é baseado na incidência de declínio cognitivo precoce em 1-2 semanas após a cirurgia de aproximadamente 13-25%.

Critério de inclusão:

  1. >60 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com anestesia geral.
  2. Duração da cirurgia > 60 minutos
  3. Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) >24.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de ler e falar sueco
  2. Distúrbio visual ou auditivo grave não corrigido, doença do sistema nervoso central, doenças psiquiátricas, incluindo alcoolismo ou dependência de drogas, comprometimento motor atual na mão dominante ou daltonismo.

Recrutamento Na consulta de anestesia pré-operatória do paciente, uma enfermeira pesquisadora fornecerá informações orais e escritas sobre o estudo. Os detalhes do estudo e seus potenciais benefícios, bem como os riscos, serão explicados cuidadosamente ao paciente. Se o paciente concordar em participar do estudo, ele será submetido a uma triagem MMSE para verificar se é elegível para o estudo.

Resultados, veja abaixo.

Análise Estatísticas descritivas de dados demográficos serão apresentadas com número, porcentagem e média (sd) ou min-max, conforme apropriado. Conforme recomendado pela revisão de Borchers et al de 2021, DCPO leve (1-2 desvio padrão [sd]) e DCPO maior (>2 sd) serão especificados para cada resultado de teste e DCPO estará presente se pelo menos dois testes indicarem declínio.

As taxas de usabilidade e atrito serão apresentadas com estatísticas descritivas. Depressão pré-operatória (GDS), fragilidade (CFS), recuperação pós-operatória (SwQoR), estado funcional (WHODAS) serão comparados entre os grupos, usando Kruskal Wallis ANOVA seguido de Mann-Whitney U-test e correção de Bonferroni. Para analisar diferenças intraindividuais ao longo do tempo no desempenho cognitivo, os mesmos testes estatísticos serão usados, bem como análise de regressão logística multivariada. Um valor p de

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ulrica Nilsson, Professor
  • Número de telefone: 0046 8 524 838 22
  • E-mail: ulrica.nilsson@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes incluídos serão pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca planejada com anestesia geral (n=50) em um hospital em Estocolmo, Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >60 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com anestesia geral.
  • Duração da cirurgia > 60 minutos
  • Pontuação do miniexame do estado mental >24.

Critério de exclusão:

  • Mini-exame do estado mental, nota de corte de
  • Incapaz de ler e falar sueco
  • Distúrbio visual ou auditivo grave não corrigido,
  • Doença do sistema nervoso central
  • doenças psiquiátricas
  • Alcoolismo ou dependência de drogas
  • Comprometimento motor atual na mão dominante
  • Daltonismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva com duração > 60 minutos
Os participantes incluídos serão pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca planejada com anestesia geral com mais de 60 anos de idade, pontuação no mini-exame do estado mental > 24, capazes de falar sueco e que não sofram de distúrbios visuais ou auditivos graves não corrigidos , doença do sistema nervoso central, doenças psiquiátricas, incluindo alcoolismo ou dependência de drogas, deficiência motora atual na mão dominante ou daltonismo.
Testes cognitivos digitais - Mindmore-P, serão utilizados para avaliar a capacidade neurocognitiva e incluem testes de memória episódica verbal, funções executivas, função visuoespacial e atenção. Os testes cognitivos são auto-administrados em um tablet com tela sensível ao toque (Windows de 10,1" 20-30 min). O Mindmore-P é um aplicativo da web executado em um navegador Chrome em tela cheia. O teste é administrado usando uma tela sensível ao toque capacitiva com recursos que registram informações detalhadas, como tempo, pausas e levantar o dedo da tela sensível ao toque. O reconhecimento de fala é usado na triagem da memória verbal e da linguagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processo de recrutamento e taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Número de participantes possíveis vs. número de participantes que aceitam participar e número de participantes que concluem o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Alterações na função cognitiva pós-operatória, parte 1
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD) Um teste de aprendizagem verbal de 10 palavras com 3 tentativas de aprendizagem, uma tentativa de recordação após ~ 7 min.
Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
Alterações na função cognitiva pós-operatória, parte 2
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia

Trail Making Test (TMT- A & B), composto por 25 círculos com letras ou números na tela.

4. Teste de Processamento de Dígitos de Símbolos (SDPT). O teste consiste em nove pares de dígitos-símbolos na parte superior da tela, um símbolo no meio da tela e uma grade numérica na parte inferior da tela.

Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
Alterações na função cognitiva pós-operatória, parte 3
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
Stroop Color-Word Test (SCW). 24 palavras soletrando a o nome de uma cor impressa em cores de tinta contrastantes (por exemplo, a palavra "verde" impressa com tinta vermelha), e o participante é solicitado a dizer a cor impressa da palavra em vez da palavra em vez de o verdadeiro significado da palavra.
Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
Alterações na função cognitiva pós-operatória, parte 4
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
Teste de Processamento de Dígitos de Símbolos (SDPT). O teste consiste em nove pares de dígitos-símbolos na parte superior da tela, um símbolo no meio da tela e uma grade numérica na parte inferior da tela.
Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade
Prazo: Antes da cirurgia
Escala de Fragilidade Clínica, incluindo 9 itens variando de 1 - muito vital a 9 - doente terminal.
Antes da cirurgia
Sinais e mudanças na depressão
Prazo: Antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia
Escala de Depressão Geriátrica (GDS), composta por 15 itens a serem respondidos com Sim ou Não. Uma pontuação de 5 a 10 indica depressão provável e uma pontuação maior que 10 indica depressão definitiva.
Antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia
Alterações na capacidade funcional
Prazo: Antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia
Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS), que consiste em 12 itens. A pontuação da soma varia de 0 a 48, com pontuações crescentes refletindo o aumento da incapacidade
Antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia
Alterações na recuperação pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
Versão sueca do Quality of Recovery, SwQoR, incluindo 24 sintomas pós-operatórios diferentes a serem classificados em escalas numéricas de 11 pontos de 0, "nenhuma vez" a 10, "todo o tempo" Pontuação global variando de 0, "excelente qualidade da recuperação pós-operatória" para 240, "qualidade de recuperação extremamente ruim", com valores de corte inferiores a 31 no dia 7 e inferiores a 21 no dia 14, indicando boa recuperação
Antes da cirurgia e dia 1 ou 2, e 3 semanas após a cirurgia
Usabilidade do Mindmore-P
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), composta por 10 itens a serem respondidos em uma escala de 5 pontos de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
3 semanas após a cirurgia
Viabilidade e experiências dos pacientes de recuperação cognitiva pós-operatória precoce
Prazo: Um mês após a cirurgia
Serão conduzidas entrevistas individuais semiestruturadas, explorando as experiências dos pacientes ao serem avaliados quanto ao desempenho cognitivo e usando o Mindmore-P, incluindo avaliação de facilitadores e barreiras. Os participantes serão convidados a comunicar livremente sobre suas experiências de sua recuperação pós-operatória.
Um mês após a cirurgia
Sinais e alterações no delirium pós-operatório
Prazo: Após a cirurgia duas vezes por dia no pós-operatório dia 1-2
Escala de triagem de delírio de enfermagem NU-DESC, uma escala observacional de cinco itens em que os sintomas de delirium são classificados de 0 a 2. Uma pontuação de 2 ou mais indica delirium
Após a cirurgia duas vezes por dia no pós-operatório dia 1-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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