- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564195
수술 후 인지 궤적, 임상적, 관찰적 타당성 조사 (POCOR)
연구 개요
상세 설명
목표는 다음을 통해 임상 실습에서 디지털 인지 모니터링(Mindmore-P)을 평가하는 것입니다.
I) 채용 프로세스를 테스트하고 이직률을 측정합니다. II) 디지털 수술 후 인지 스크리닝 도구, 즉 Mindmore-P.
III) 마취제의 선택, 섬망, 마취기간, 수술 전 노쇠, 우울 증상, 수술 후 섬망, 신체 기능, 수술 후 조기 회복 사이에 연관성이 있는지 조사한다.
IV) Mindmore-P의 사용성 및 타당성을 판단합니다. V) Mindmore-P에 포함된 4가지 테스트로 측정된 인지 저하 징후 또는 징후 없음과 관련하여 환자의 조기 인지 회복 경험을 결정합니다.
방법 및 분석 연구 설계 이것은 관찰 타당성 연구입니다.
포함된 참가자는 스웨덴 스톡홀름의 한 병원에서 전신 마취로 계획된 비심장 수술을 받는 환자(n=50)입니다. 샘플 크기는 약 13-25%의 수술 후 1-2주에 조기 인지 저하 발생률을 기반으로 합니다.
포함 기준:
- 전신 마취와 함께 선택적 비심장 수술을 받는 60세 이상.
- 수술 시간 >60분
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >24.
제외 기준:
- 스웨덴어를 읽고 말할 수 없음
- 교정되지 않은 심한 시각 또는 청각 장애, 중추 신경계 질환, 알코올 중독 또는 약물 의존을 포함한 정신 질환, 주로 사용하는 손의 현재 운동 장애 또는 색맹.
모집 환자의 수술 전 마취 상담에서 연구 간호사가 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 연구의 세부 사항과 잠재적 이점 및 위험은 환자에게 주의 깊게 설명됩니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 MMSE 스크리닝을 통해 연구 자격이 있는지 확인합니다.
결과, 아래를 보십시오.
분석 인구통계 데이터의 기술 통계는 숫자, 백분율, 평균(sd) 또는 최소-최대와 함께 표시됩니다. 2021년부터 Borchers 등의 검토에서 권장한 대로 경미한 POCD(1-2 표준 편차[sd]) 및 주요 POCD(>2 sd)가 각 테스트 결과에 대해 지정되고 최소 2개의 테스트에서 감소가 나타나면 POCD가 존재합니다.
유용성 및 감소율은 기술 통계와 함께 제공됩니다. Kruskal Wallis ANOVA와 Mann-Whitney U-test 및 Bonferroni 보정을 사용하여 그룹 간에 수술 전 우울증(GDS), 노쇠(CFS), 수술 후 회복(SwQoR), 기능 상태(WHODAS)를 비교합니다. 시간 경과에 따른 인지 성능의 개인 내 차이를 분석하기 위해 동일한 통계 테스트와 다변량 로지스틱 회귀 분석이 사용됩니다. p-값
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulrica Nilsson, Professor
- 전화번호: 0046 8 524 838 22
- 이메일: ulrica.nilsson@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anahita Amirpour, MSc
- 이메일: anahita.amirpour@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 83
- 모병
- Ulrica Nilsson
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연락하다:
- Ulrica Nilsson, Prof
- 이메일: ulrica.nilsson@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취와 함께 선택적 비심장 수술을 받는 60세 이상.
- 수술 시간 >60분
- 최소 정신 상태 검사 점수 >24.
제외 기준:
- 간이심리검사, 컷오프 점수
- 스웨덴어를 읽고 말할 수 없음
- 교정되지 않은 심각한 시각 또는 청각 장애,
- 중추 신경계 질환
- 정신 질환
- 알코올 중독 또는 약물 의존
- 주로 사용하는 손의 현재 운동 장애
- 색맹.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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60분 이상 지속되는 선택적 수술을 받는 환자
포함된 참가자는 계획된 비심장 수술을 받는 60세 이상이고, 미니 정신 상태 검사 점수가 >24이고, 스웨덴어를 말할 수 있고 교정되지 않은 심각한 시각 또는 청각 장애를 앓지 않는 환자입니다. , 중추 신경계 질환, 알코올 중독 또는 약물 의존을 포함한 정신 질환, 주로 사용하는 손의 현재 운동 장애 또는 색맹.
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디지털 인지 테스트 - Mindmore-P는 신경인지 능력을 평가하는 데 사용되며 언어적 일화 기억, 실행 기능, 시공간 기능 및 주의력 테스트를 포함합니다.
인지 테스트는 터치 스크린 태블릿(10.1" 20-30분 Windows)에서 자가 관리됩니다.
Mindmore-P는 전체 화면 Chrome 브라우저에서 실행되는 웹 애플리케이션입니다.
이 테스트는 터치스크린에서 타이밍, 일시 중지 및 손가락 떼기와 같은 자세한 정보를 기록하는 기능이 있는 정전식 터치스크린을 사용하여 관리됩니다.
음성 인식은 언어 기억과 언어의 선별에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용절차 및 이직률
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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가능한 참가자 수 대 참여를 수락한 참가자 수 및 연구를 완료한 참가자 수
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학업 수료까지 평균 8개월
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수술 후 인지 기능의 변화, 1부
기간: 수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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알츠하이머병 등록소 구축을 위한 컨소시엄(CERAD) 3번의 학습 시도가 포함된 10단어 구두 학습 테스트, ~7분 후 회상 시도.
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수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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수술 후 인지 기능의 변화, 2부
기간: 수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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트레일 메이킹 테스트(TMT-A & B)는 화면에 문자나 숫자가 있는 25개의 원으로 구성됩니다. 4. SDPT(Symbol Digits Processing Test). 이 테스트는 화면 상단에 있는 9개의 기호-숫자 쌍, 화면 중앙에 있는 하나의 기호, 화면 하단에 있는 숫자 그리드로 구성됩니다. |
수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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수술 후 인지 기능의 변화, 3부
기간: 수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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Stroop 색단어 테스트(SCW).
대비되는 잉크 색상으로 인쇄된 색상의 이름(예: 빨간색 잉크로 인쇄된 "녹색"이라는 단어)을 철자하는 24개의 단어, 그리고 참가자는 단어가 아닌 단어의 인쇄된 색상을 말하도록 요청받습니다. 단어의 실제 의미.
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수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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수술 후 인지 기능의 변화, 파트 4
기간: 수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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SDPT(Symbol Digits Processing Test). 이 테스트는 화면 상단의 9개 기호-숫자 쌍, 화면 중앙의 기호 1개, 화면 하단의 숫자 그리드로 구성됩니다.
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수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여림
기간: 수술 전
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임상 허약 척도, 1 - 매우 중요함에서 9 - 불치병에 이르는 9개 항목 포함.
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수술 전
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우울증의 징후와 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3주
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GDS(Geriatric Depression Scale)는 예 또는 아니오로 답할 수 있는 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
5~10점은 우울증일 가능성이 높고 10점 이상이면 확실한 우울증이다.
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수술 전과 수술 후 3주
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기능적 능력의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3주
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)은 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
합계 점수 범위는 0-48이며 점수가 증가하면 장애가 증가함을 반영합니다.
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수술 전과 수술 후 3주
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수술 후 회복의 변화
기간: 수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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스웨덴 버전의 회복의 질, SwQoR, 0("전혀 없음")에서 10("항상")까지 11점 척도로 평가되는 24가지 수술 후 증상 포함 수술 후 회복의 질"에서 240, "극히 회복의 질이 매우 나쁨", 컷오프 값이 7일차에 31 미만, 14일차에 21 미만이면 회복이 양호함을 나타냄
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수술 전, 수술 1~2일, 수술 후 3주
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Mindmore-P의 유용성
기간: 수술 후 3주
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시스템 사용성 척도(SUS)는 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 5점 척도로 응답해야 하는 10개 항목으로 구성됩니다.
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수술 후 3주
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수술 후 초기 인지 회복의 타당성 및 환자의 경험
기간: 수술 한달 후
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촉진자 및 장벽 평가를 포함하여 인지 수행 평가를 받고 Mindmore-P를 사용한 환자의 경험을 탐구하는 반구조화된 일대일 인터뷰가 실시됩니다.
참가자들은 수술 후 회복 경험에 대해 자유롭게 의사소통하도록 요청받을 것입니다.
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수술 한달 후
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수술 후 섬망의 징후와 변화
기간: 수술 후 1~2일째 1일 2회 수술 후
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간호 섬망 선별 척도 NU-DESC, 섬망 증상을 0에서 2로 평가하는 관찰 5개 항목 척도. 2점 이상은 섬망을 나타냅니다.
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수술 후 1~2일째 1일 2회 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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