Kognitivní trajektorie po operaci, klinická observační studie proveditelnosti (POCOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je zhodnotit digitální kognitivní monitorování (Mindmore-P) v klinické praxi pomocí:
I) Testujte náborový proces a měřte míru opotřebení. II) Zjistit, zda je možné detekovat časné známky neurokognitivního poklesu pomocí nástroje digitálního pooperačního kognitivního screeningu, tj. Mindmore-P.
III) Zjistit, zda existují nějaké souvislosti mezi výběrem anestetik, deliriem, délkou anestezie, předoperační slabostí, symptomy deprese, pooperačním deliriem, fyzickými funkcemi a časným pooperačním zotavením.
IV) Určete použitelnost a proveditelnost Mindmore-P. V) Určete zkušenosti pacientů s časným kognitivním zotavením ve vztahu ke známkám poklesu kognitivních funkcí nebo žádným známkám měřeným čtyřmi testy zahrnutými v Mindmore-P
METODY A ANALÝZA Návrh studie Toto je observační studie proveditelnosti.
Zahrnuty budou pacienti podstupující plánovanou nekardiální operaci v celkové anestezii (n=50) v nemocnici ve Stockholmu ve Švédsku. Velikost vzorku je založena na incidenci časného poklesu kognitivních funkcí 1-2 týdny po operaci přibližně 13-25 %.
Kritéria pro zařazení:
- >60 let podstupující elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii.
- Délka operace > 60 minut
- Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) >24.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a mluvit švédsky
- Nekorigovaná těžká porucha zraku nebo sluchu, onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrická onemocnění včetně alkoholismu nebo drogové závislosti, aktuální motorické postižení dominantní ruky nebo barvoslepost.
Nábor Při předoperační konzultaci s pacientem o anestezii poskytne výzkumná sestra ústní a písemné informace o studii. Podrobnosti studie a její potenciální přínosy i rizika budou pacientovi pečlivě vysvětleny. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, podstoupí screening MMSE, aby se zjistilo, zda je způsobilý pro studii.
Výsledky, podívejte se níže.
Analýza Popisné statistiky demografických dat budou prezentovány s počtem, procentem a průměrem (sd) nebo min-max, podle potřeby. Jak doporučuje Borchers et al review z roku 2021, mírné POCD (1-2 standardní odchylka [sd]) a velké POCD (>2 sd) budou specifikovány pro každý výsledek testu a POCD je přítomno, pokud alespoň dva testy naznačují pokles.
Míra použitelnosti a opotřebení bude prezentována s popisnou statistikou. Mezi skupinami budou porovnány předoperační deprese (GDS), křehkost (CFS), pooperační zotavení (SwQoR), funkční stav (WHODAS) pomocí Kruskal Wallis ANOVA následované Mann-Whitney U-testem a Bonferroniho korekcí. K analýze intraindividuálních rozdílů v průběhu času v kognitivní výkonnosti budou použity stejné statistické testy a také multivariační logistická regresní analýza. P-hodnota
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrica Nilsson, Professor
- Telefonní číslo: 0046 8 524 838 22
- E-mail: ulrica.nilsson@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anahita Amirpour, MSc
- E-mail: anahita.amirpour@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 83
- Nábor
- Ulrica Nilsson
-
Kontakt:
- Ulrica Nilsson, Prof
- E-mail: ulrica.nilsson@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >60 let podstupující elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii.
- Délka operace > 60 minut
- Skóre státní mini-mentální zkoušky >24.
Kritéria vyloučení:
- Státní mini-mentální zkouška, cut-off score of
- Neumí číst a mluvit švédsky
- nekorigovaná závažná porucha zraku nebo sluchu,
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Psychiatrická onemocnění
- Alkoholismus nebo drogová závislost
- Aktuální motorické postižení dominantní ruky
- Barvoslepost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující elektivní operaci s dobou trvání > 60 minut
Zahrnuty budou pacienti podstupující plánovanou nekardiální operaci v celkové anestezii, kteří jsou starší 60 let, mají skóre na mini-mentálním vyšetření >24, jsou schopni mluvit švédsky a netrpí nekorigovanou těžkou poruchou zraku nebo sluchu , onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrická onemocnění včetně alkoholismu nebo drogové závislosti, aktuální motorické postižení dominantní ruky nebo barvoslepost.
|
Digitální kognitivní testy - Mindmore-P, budou použity k posouzení neurokognitivní kapacity a zahrnují testy verbální epizodické paměti, exekutivních funkcí, vizuoprostorových funkcí a pozornosti.
Kognitivní testy se provádějí samostatně na tabletu s dotykovou obrazovkou (10,1" 20-30 min Windows).
Mindmore-P je webová aplikace běžící na celoobrazovkovém prohlížeči Chrome.
Test se provádí pomocí kapacitní dotykové obrazovky s funkcemi, které zaznamenávají podrobné informace, jako je časování, pauzy a zvednutí prstu z dotykové obrazovky.
Rozpoznávání řeči se používá při screeningu verbální paměti a jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proces náboru a míra opotřebení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Počet možných účastníků vs. počet účastníků, kteří přijmou účast, a počet účastníků, kteří studii dokončí
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Změny pooperačních kognitivních funkcí, 1. část
Časové okno: Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) 10slovný verbální učební test se 3 učebními pokusy, pokus o vyvolání po ~7 minutách.
|
Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
|
Změny pooperačních kognitivních funkcí, 2. část
Časové okno: Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
Test tvorby stezky (TMT-A & B), skládající se z 25 kruhů s písmeny nebo čísly na obrazovce. 4. Test zpracování číslic symbolů (SDPT). Test se skládá z devíti párů symbolů a číslic v horní části obrazovky, jednoho symbolu uprostřed obrazovky a číselné mřížky ve spodní části obrazovky. |
Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
|
Změny pooperačních kognitivních funkcí, 3. část
Časové okno: Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
Stroopův test barev a slov (SCW).
24 slov hláskujících a název barvy, která je vytištěna kontrastními barvami inkoustu (např. slovo „zelená“ vytištěné červeným inkoustem) a účastník je požádán, aby sdělil vytištěnou barvu slova spíše než slovo skutečný význam slova.
|
Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
|
Změny pooperačních kognitivních funkcí, část 4
Časové okno: Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
Test zpracování číslic symbolů (SDPT). Test se skládá z devíti párů symbolů a číslic v horní části obrazovky, jednoho symbolu uprostřed obrazovky a číselné mřížky ve spodní části obrazovky.
|
Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost
Časové okno: Před operací
|
Klinická stupnice křehkosti, včetně 9 položek v rozmezí od 1 – velmi vitální až po 9 – nevyléčitelně nemocní.
|
Před operací
|
|
Známky a změny deprese
Časové okno: Před operací a 3 týdny po operaci
|
Škála geriatrické deprese (GDS), skládající se z 15 položek, na které se odpovídá ano nebo ne.
Skóre 5 až 10 znamená pravděpodobnou depresi a skóre vyšší než 10 znamená definitivní depresi.
|
Před operací a 3 týdny po operaci
|
|
Změny funkční kapacity
Časové okno: Před operací a 3 týdny po operaci
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS), která se skládá z 12 položek.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž rostoucí skóre odráží rostoucí postižení
|
Před operací a 3 týdny po operaci
|
|
Změny v pooperační rekonvalescenci
Časové okno: Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
Švédská verze Quality of Recovery, SwQoR, včetně 24 různých pooperačních příznaků, které mají být hodnoceny na 11bodových numerických škálách od 0, „nikdy“ do 10, „vždycky“ Globální skóre v rozmezí od 0, „vynikající kvalita pooperační rekonvalescence“ na 240, „extrémně špatná kvalita zotavení“, s hraničními hodnotami nižšími než 31 v den 7 a nižší než 21 v den 14, což ukazuje na dobré zotavení
|
Před operací a den 1 nebo 2 a 3 týdny po operaci
|
|
Použitelnost Mindmore-P
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Škála použitelnosti systému (SUS), skládající se z 10 položek, na které se má odpovědět na 5bodové škále od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
|
3 týdny po operaci
|
|
Proveditelnost a zkušenosti pacientů s časným pooperačním kognitivním zotavením
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Budou provedeny polostrukturované individuální rozhovory zkoumající zkušenosti pacientů s hodnocením kognitivní výkonnosti a používáním Mindmore-P, včetně hodnocení facilitátorů a překážek.
Účastníci budou požádáni, aby volně komunikovali o svých zkušenostech s pooperačním zotavováním.
|
Měsíc po operaci
|
|
Známky a změny v pooperačním deliriu
Časové okno: Po operaci 2x denně v pooperační den 1.-2
|
Nursing Delirium Screening Scale NU-DESC, observační pětipoložková škála, kde symptomy deliria jsou hodnoceny od 0 do 2. Skóre 2 nebo více znamená delirium
|
Po operaci 2x denně v pooperační den 1.-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-03593-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .