- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564195
Trayectorias cognitivas después de la cirugía, un estudio de viabilidad observacional clínico (POCOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la monitorización cognitiva digital (Mindmore-P) en la práctica clínica mediante:
I) Probar el proceso de contratación y medir la tasa de deserción. II) Establecer si es posible detectar signos tempranos de deterioro neurocognitivo, utilizando una herramienta digital de detección cognitiva posoperatoria, es decir. Mindmore-P.
III) Investigar si existen asociaciones entre elección de fármacos anestésicos, delirio, duración de la anestesia, fragilidad preoperatoria, síntomas depresivos, delirio postoperatorio, función física y recuperación postoperatoria temprana.
IV) Determinar la usabilidad y factibilidad de Mindmore-P. V) Determinar las experiencias de recuperación cognitiva temprana de los pacientes en relación con los signos de deterioro cognitivo o sin signos medidos por las cuatro pruebas incluidas en Mindmore-P
MÉTODOS Y ANÁLISIS Diseño del estudio Este es un estudio de factibilidad observacional.
Los participantes incluidos serán pacientes sometidos a cirugía no cardíaca planificada con anestesia general (n=50) en un hospital de Estocolmo, Suecia. El tamaño de la muestra se basa en la incidencia de deterioro cognitivo temprano en 1-2 semanas después de la operación de aproximadamente 13-25%.
Criterios de inclusión:
- > 60 años sometidos a cirugía no cardiaca electiva con anestesia general.
- Duración de la cirugía > 60 minutos
- Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) >24.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y hablar sueco.
- Trastorno visual o auditivo grave no corregido, enfermedad del sistema nervioso central, enfermedades psiquiátricas, incluido el alcoholismo o la drogodependencia, deficiencia motora actual en la mano dominante o daltonismo.
Reclutamiento En la consulta de anestesia preoperatoria del paciente, una enfermera de investigación proporcionará información oral y escrita sobre el estudio. Los detalles del estudio y sus posibles beneficios, así como los riesgos, se explicarán cuidadosamente al paciente. Si el paciente acepta participar en el estudio, se someterá a un examen MMSE para examinar si es elegible para el estudio.
Resultados, mira abajo.
Análisis Las estadísticas descriptivas de los datos demográficos se presentarán con número, porcentaje y media (sd) o min-max, según corresponda. Según lo recomendado por Borchers et al revisión de 2021, POCD leve (1-2 desviación estándar [sd]) y POCD mayor (> 2 sd) se especificarán para cada resultado de prueba y POCD está presente si al menos dos pruebas indican disminución.
Las tasas de usabilidad y desgaste se presentarán con estadísticas descriptivas. La depresión preoperatoria (GDS), la fragilidad (CFS), la recuperación postoperatoria (SwQoR), el estado funcional (WHODAS) se compararán entre los grupos, utilizando Kruskal Wallis ANOVA seguido de la prueba U de Mann-Whitney y una corrección de Bonferroni. Para analizar las diferencias intraindividuales a lo largo del tiempo en el rendimiento cognitivo, se utilizarán las mismas pruebas estadísticas y el análisis de regresión logística multivariante. Un valor p de
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrica Nilsson, Professor
- Número de teléfono: 0046 8 524 838 22
- Correo electrónico: ulrica.nilsson@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anahita Amirpour, MSc
- Correo electrónico: anahita.amirpour@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 83
- Reclutamiento
- Ulrica Nilsson
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Contacto:
- Ulrica Nilsson, Prof
- Correo electrónico: ulrica.nilsson@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 60 años sometidos a cirugía no cardiaca electiva con anestesia general.
- Duración de la cirugía > 60 minutos
- Puntuación del examen del estado mental mini> 24.
Criterio de exclusión:
- Miniexamen del estado mental, puntuación de corte de
- Incapaz de leer y hablar sueco.
- Trastorno visual o auditivo grave no corregido,
- Enfermedad del sistema nervioso central
- enfermedades psiquiátricas
- Alcoholismo o drogodependencia
- Deterioro motor actual en mano dominante
- Daltonismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cirugía electiva con una duración > 60 minutos
Los participantes incluidos serán pacientes que se sometan a una cirugía no cardíaca planificada con anestesia general que tengan > 60 años de edad, tengan una puntuación en el examen del estado mental mini de > 24, puedan hablar sueco y no padezcan trastornos visuales o auditivos graves no corregidos. , enfermedad del sistema nervioso central, enfermedades psiquiátricas, incluido el alcoholismo o la drogodependencia, deficiencia motora actual en la mano dominante o daltonismo.
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Se utilizarán pruebas cognitivas digitales - Mindmore-P, para evaluar la capacidad neurocognitiva e incluye pruebas de memoria episódica verbal, funciones ejecutivas, función visuoespacial y atención.
Las pruebas cognitivas se autoadministran en una tableta de pantalla táctil (10,1" 20-30 min Windows).
Mindmore-P es una aplicación web que se ejecuta en un navegador Chrome de pantalla completa.
La prueba se administra mediante el uso de una pantalla táctil capacitiva con funciones que registran información detallada, como el tiempo, las pausas y el levantamiento del dedo de la pantalla táctil.
El reconocimiento de voz se utiliza en la evaluación de la memoria verbal y el lenguaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proceso de contratación y tasa de deserción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Número de posibles participantes vs número de participantes que aceptan participar y número de participantes que completan el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Cambios en la función cognitiva postoperatoria, parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD) Una prueba de aprendizaje verbal de 10 palabras con 3 intentos de aprendizaje, un intento de recuerdo después de ~7 min.
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Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Cambios en la función cognitiva postoperatoria, parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Trail Making Test (TMT- A & B), que consta de 25 círculos con letras o números en pantalla. 4. Prueba de procesamiento de dígitos de símbolos (SDPT). La prueba consta de nueve pares de símbolos y dígitos en la parte superior de la pantalla, un símbolo en el medio de la pantalla y una cuadrícula de números en la parte inferior de la pantalla. |
Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Cambios en la función cognitiva postoperatoria, parte 3
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Prueba Stroop Color-Word (SCW).
24 palabras que deletrean el nombre de un color que está impreso en colores de tinta contrastantes (por ejemplo, la palabra "verde" impresa con tinta roja), y se le pide al participante que diga el color impreso de la palabra en lugar de la palabra en lugar de el significado real de la palabra.
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Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Cambios en la función cognitiva postoperatoria, parte 4
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Prueba de procesamiento de dígitos de símbolos (SDPT). La prueba consta de nueve pares de símbolos y dígitos en la parte superior de la pantalla, un símbolo en el medio de la pantalla y una cuadrícula de números en la parte inferior de la pantalla.
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Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Escala de Fragilidad Clínica, que incluye 9 ítems que van desde 1 - muy vital hasta 9 - enfermo terminal.
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Antes de la cirugía
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Signos y cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía
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Escala de Depresión Geriátrica (GDS), compuesta por 15 ítems a responder con Sí o No.
Una puntuación de 5 a 10 indica depresión probable y una puntuación de más de 10 indica depresión definitiva.
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Antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía
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Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía
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Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS), que consta de 12 elementos.
La puntuación total varía de 0 a 48, y las puntuaciones crecientes reflejan una discapacidad cada vez mayor
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Antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía
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Cambios en la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Versión sueca de Quality of Recovery, SwQoR, que incluye 24 síntomas posoperatorios diferentes que se calificarán en escalas numéricas de 11 puntos desde 0, "ninguna vez", hasta 10, "todo el tiempo". Puntaje global que va desde 0, "excelente calidad de la recuperación postoperatoria", a 240, "calidad de recuperación extremadamente mala", con valores de corte de menos de 31 en el día 7 y menos de 21 en el día 14 que indican una buena recuperación
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Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
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Usabilidad de Mindmore-P
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que consta de 10 ítems a ser respondidos en una escala de 5 puntos desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
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3 semanas después de la cirugía
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Factibilidad y experiencias de los pacientes de recuperación cognitiva postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas que exploran las experiencias de los pacientes al ser evaluados para el rendimiento cognitivo y usar Mindmore-P, incluida la evaluación de los facilitadores y las barreras.
Se pedirá a los participantes que se comuniquen libremente sobre sus experiencias de recuperación postoperatoria.
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Un mes después de la cirugía
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Signos y cambios en el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía dos veces al día en el día postoperatorio 1-2
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Escala de detección del delirio en enfermería NU-DESC, una escala observacional de cinco ítems en la que los síntomas del delirio se califican de 0 a 2. Una puntuación de 2 o más indica delirio
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Después de la cirugía dos veces al día en el día postoperatorio 1-2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-03593-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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