Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trayectorias cognitivas después de la cirugía, un estudio de viabilidad observacional clínico (POCOR)

23 de enero de 2023 actualizado por: Ulrica Nilsson, Karolinska Institutet
Problema de investigación y preguntas específicas: Aproximadamente 2,8 millones de cirugías se realizan anualmente en Suecia y de estas casi el 50% son personas ≥ 60 años. La recuperación cognitiva postoperatoria es una preocupación para las personas mayores. Hasta la fecha, no hay evidencia para tratar el deterioro neurocognitivo posoperatorio (DCPO) y no se realiza de forma rutinaria una evaluación de la función cognitiva. El propósito es probar el monitoreo digital en la práctica clínica: I) probar el proceso de reclutamiento y medir la tasa de deserción; II) estimar la diferencia en los resultados clínicos principales (POCD) que informará los cálculos del tamaño de la muestra para el estudio de métodos mixtos de observación longitudinal, III) determinar la usabilidad y viabilidad del monitoreo digital. Participantes: 50 pacientes ≥60 años sometidos a cirugía hospitalaria. Resultados: depresión, fragilidad, función cognitiva, recuperación posoperatoria y estado funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es evaluar la monitorización cognitiva digital (Mindmore-P) en la práctica clínica mediante:

I) Probar el proceso de contratación y medir la tasa de deserción. II) Establecer si es posible detectar signos tempranos de deterioro neurocognitivo, utilizando una herramienta digital de detección cognitiva posoperatoria, es decir. Mindmore-P.

III) Investigar si existen asociaciones entre elección de fármacos anestésicos, delirio, duración de la anestesia, fragilidad preoperatoria, síntomas depresivos, delirio postoperatorio, función física y recuperación postoperatoria temprana.

IV) Determinar la usabilidad y factibilidad de Mindmore-P. V) Determinar las experiencias de recuperación cognitiva temprana de los pacientes en relación con los signos de deterioro cognitivo o sin signos medidos por las cuatro pruebas incluidas en Mindmore-P

MÉTODOS Y ANÁLISIS Diseño del estudio Este es un estudio de factibilidad observacional.

Los participantes incluidos serán pacientes sometidos a cirugía no cardíaca planificada con anestesia general (n=50) en un hospital de Estocolmo, Suecia. El tamaño de la muestra se basa en la incidencia de deterioro cognitivo temprano en 1-2 semanas después de la operación de aproximadamente 13-25%.

Criterios de inclusión:

  1. > 60 años sometidos a cirugía no cardiaca electiva con anestesia general.
  2. Duración de la cirugía > 60 minutos
  3. Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) >24.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de leer y hablar sueco.
  2. Trastorno visual o auditivo grave no corregido, enfermedad del sistema nervioso central, enfermedades psiquiátricas, incluido el alcoholismo o la drogodependencia, deficiencia motora actual en la mano dominante o daltonismo.

Reclutamiento En la consulta de anestesia preoperatoria del paciente, una enfermera de investigación proporcionará información oral y escrita sobre el estudio. Los detalles del estudio y sus posibles beneficios, así como los riesgos, se explicarán cuidadosamente al paciente. Si el paciente acepta participar en el estudio, se someterá a un examen MMSE para examinar si es elegible para el estudio.

Resultados, mira abajo.

Análisis Las estadísticas descriptivas de los datos demográficos se presentarán con número, porcentaje y media (sd) o min-max, según corresponda. Según lo recomendado por Borchers et al revisión de 2021, POCD leve (1-2 desviación estándar [sd]) y POCD mayor (> 2 sd) se especificarán para cada resultado de prueba y POCD está presente si al menos dos pruebas indican disminución.

Las tasas de usabilidad y desgaste se presentarán con estadísticas descriptivas. La depresión preoperatoria (GDS), la fragilidad (CFS), la recuperación postoperatoria (SwQoR), el estado funcional (WHODAS) se compararán entre los grupos, utilizando Kruskal Wallis ANOVA seguido de la prueba U de Mann-Whitney y una corrección de Bonferroni. Para analizar las diferencias intraindividuales a lo largo del tiempo en el rendimiento cognitivo, se utilizarán las mismas pruebas estadísticas y el análisis de regresión logística multivariante. Un valor p de

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ulrica Nilsson, Professor
  • Número de teléfono: 0046 8 524 838 22
  • Correo electrónico: ulrica.nilsson@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 141 83
        • Reclutamiento
        • Ulrica Nilsson
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes incluidos serán pacientes sometidos a cirugía no cardíaca planificada con anestesia general (n=50) en un hospital de Estocolmo, Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 60 años sometidos a cirugía no cardiaca electiva con anestesia general.
  • Duración de la cirugía > 60 minutos
  • Puntuación del examen del estado mental mini> 24.

Criterio de exclusión:

  • Miniexamen del estado mental, puntuación de corte de
  • Incapaz de leer y hablar sueco.
  • Trastorno visual o auditivo grave no corregido,
  • Enfermedad del sistema nervioso central
  • enfermedades psiquiátricas
  • Alcoholismo o drogodependencia
  • Deterioro motor actual en mano dominante
  • Daltonismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía electiva con una duración > 60 minutos
Los participantes incluidos serán pacientes que se sometan a una cirugía no cardíaca planificada con anestesia general que tengan > 60 años de edad, tengan una puntuación en el examen del estado mental mini de > 24, puedan hablar sueco y no padezcan trastornos visuales o auditivos graves no corregidos. , enfermedad del sistema nervioso central, enfermedades psiquiátricas, incluido el alcoholismo o la drogodependencia, deficiencia motora actual en la mano dominante o daltonismo.
Se utilizarán pruebas cognitivas digitales - Mindmore-P, para evaluar la capacidad neurocognitiva e incluye pruebas de memoria episódica verbal, funciones ejecutivas, función visuoespacial y atención. Las pruebas cognitivas se autoadministran en una tableta de pantalla táctil (10,1" 20-30 min Windows). Mindmore-P es una aplicación web que se ejecuta en un navegador Chrome de pantalla completa. La prueba se administra mediante el uso de una pantalla táctil capacitiva con funciones que registran información detallada, como el tiempo, las pausas y el levantamiento del dedo de la pantalla táctil. El reconocimiento de voz se utiliza en la evaluación de la memoria verbal y el lenguaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proceso de contratación y tasa de deserción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
Número de posibles participantes vs número de participantes que aceptan participar y número de participantes que completan el estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
Cambios en la función cognitiva postoperatoria, parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD) Una prueba de aprendizaje verbal de 10 palabras con 3 intentos de aprendizaje, un intento de recuerdo después de ~7 min.
Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
Cambios en la función cognitiva postoperatoria, parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía

Trail Making Test (TMT- A & B), que consta de 25 círculos con letras o números en pantalla.

4. Prueba de procesamiento de dígitos de símbolos (SDPT). La prueba consta de nueve pares de símbolos y dígitos en la parte superior de la pantalla, un símbolo en el medio de la pantalla y una cuadrícula de números en la parte inferior de la pantalla.

Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
Cambios en la función cognitiva postoperatoria, parte 3
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
Prueba Stroop Color-Word (SCW). 24 palabras que deletrean el nombre de un color que está impreso en colores de tinta contrastantes (por ejemplo, la palabra "verde" impresa con tinta roja), y se le pide al participante que diga el color impreso de la palabra en lugar de la palabra en lugar de el significado real de la palabra.
Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
Cambios en la función cognitiva postoperatoria, parte 4
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
Prueba de procesamiento de dígitos de símbolos (SDPT). La prueba consta de nueve pares de símbolos y dígitos en la parte superior de la pantalla, un símbolo en el medio de la pantalla y una cuadrícula de números en la parte inferior de la pantalla.
Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragilidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Escala de Fragilidad Clínica, que incluye 9 ítems que van desde 1 - muy vital hasta 9 - enfermo terminal.
Antes de la cirugía
Signos y cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía
Escala de Depresión Geriátrica (GDS), compuesta por 15 ítems a responder con Sí o No. Una puntuación de 5 a 10 indica depresión probable y una puntuación de más de 10 indica depresión definitiva.
Antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía
Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS), que consta de 12 elementos. La puntuación total varía de 0 a 48, y las puntuaciones crecientes reflejan una discapacidad cada vez mayor
Antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía
Cambios en la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
Versión sueca de Quality of Recovery, SwQoR, que incluye 24 síntomas posoperatorios diferentes que se calificarán en escalas numéricas de 11 puntos desde 0, "ninguna vez", hasta 10, "todo el tiempo". Puntaje global que va desde 0, "excelente calidad de la recuperación postoperatoria", a 240, "calidad de recuperación extremadamente mala", con valores de corte de menos de 31 en el día 7 y menos de 21 en el día 14 que indican una buena recuperación
Antes de la cirugía y el día 1 o 2, y 3 semanas después de la cirugía
Usabilidad de Mindmore-P
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que consta de 10 ítems a ser respondidos en una escala de 5 puntos desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
3 semanas después de la cirugía
Factibilidad y experiencias de los pacientes de recuperación cognitiva postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas que exploran las experiencias de los pacientes al ser evaluados para el rendimiento cognitivo y usar Mindmore-P, incluida la evaluación de los facilitadores y las barreras. Se pedirá a los participantes que se comuniquen libremente sobre sus experiencias de recuperación postoperatoria.
Un mes después de la cirugía
Signos y cambios en el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía dos veces al día en el día postoperatorio 1-2
Escala de detección del delirio en enfermería NU-DESC, una escala observacional de cinco ítems en la que los síntomas del delirio se califican de 0 a 2. Una puntuación de 2 o más indica delirio
Después de la cirugía dos veces al día en el día postoperatorio 1-2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Función cognitiva postoperatoria

3
Suscribir