Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive baner efter kirurgi, en klinisk, observationel gennemførlighedsundersøgelse (POCOR)

30. april 2024 opdateret af: Ulrica Nilsson, Karolinska Institutet
Forskningsproblem og specifikke spørgsmål: Ca. 2,8 millioner operationer udføres årligt i Sverige, og af disse er næsten 50 % personer ≥ 60 år. Postoperativ kognitiv bedring er et problem for ældre mennesker. Til dato er der ingen evidens for behandling af postoperativ neurokognitiv tilbagegang (POCD), og ingen vurdering af kognitiv funktion udføres rutinemæssigt. Formålet er at teste digital monitorering i klinisk praksis: I) teste rekrutteringsprocessen og måle nedslidningsrate; II) estimere forskellen i kliniske hovedresultater (POCD), der vil informere om prøvestørrelsesberegninger for den longitudinelle observationelle blandede metodeundersøgelse, III) bestemme anvendeligheden og gennemførligheden af ​​digital overvågning. Deltagere: 50 patienter ≥60 år under indlæggelse. Resultater: depression, skrøbelighed, kognitiv funktion, postoperativ restitution og funktionel status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere den digitale kognitive overvågning (Mindmore-P) i klinisk praksis ved at:

I) Test rekrutteringsprocessen og mål nedslidningsrate. II) At fastslå om det er muligt at opdage tidlige tegn på neurokognitiv tilbagegang, ved hjælp af et digitalt postoperativt kognitivt screeningsværktøj dvs. Mindmore-P.

III) At undersøge, om der er nogen sammenhænge mellem valg af anæstetiske lægemidler, delirium, anæstesiens varighed, præoperativ skrøbelighed, depressionssymptomer, postoperativt delirium, fysisk funktion og tidlig postoperativ restitution.

IV) Bestem anvendeligheden og gennemførligheden af ​​Mindmore-P. V) Bestem patienternes oplevelser af tidlig kognitiv bedring i forhold til tegn på kognitiv tilbagegang eller ingen tegn målt ved de fire tests inkluderet i Mindmore-P

METODER OG ANALYSE Undersøgelsesdesign Dette er en observationel forundersøgelse.

Deltagere inkluderet vil være patienter, der gennemgår planlagt ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi (n=50) på et hospital i Stockholm, Sverige. Stikprøvestørrelsen er baseret på forekomsten af ​​tidlig kognitiv tilbagegang 1-2 uger postoperativt på ca. 13-25%.

Inklusionskriterier:

  1. >60 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi.
  2. Operationens varighed >60 minutter
  3. Mini-mental state eksamen (MMSE) score >24.

Eksklusionskriterier:

  1. Kan ikke læse og tale svensk
  2. Ukorrigeret alvorlig syns- eller hørelidelse, sygdom i centralnervesystemet, psykiatriske sygdomme inklusive alkoholisme eller stofafhængighed, aktuel motorisk svækkelse i dominerende hånd eller farveblindhed.

Rekruttering Ved patientens præoperative anæstesikonsultation vil en forskningssygeplejerske give mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Detaljerne i undersøgelsen og dens potentielle fordele samt risici vil blive forklaret nøje for patienten. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de gennemgå en MMSE-screening for at undersøge, om de er kvalificerede til undersøgelsen.

Resultater, se nedenfor.

Analyse Beskrivende statistik over demografiske data vil blive præsenteret med antal, procent og middelværdi (sd) eller min-max, alt efter hvad der er relevant. Som anbefalet af Borchers et al review fra 2021, vil mild POCD (1-2 standardafvigelse [sd]) og større POCD (>2 sd) blive specificeret for hvert testresultat, og POCD er til stede, hvis mindst to test indikerer fald.

Brugervenlighed og nedslidningsrater vil blive præsenteret med beskrivende statistikker. Præoperativ depression (GDS), skrøbelighed (CFS), postoperativ recovery (SwQoR), funktionel status (WHODAS) vil blive sammenlignet mellem grupperne ved brug af Kruskal Wallis ANOVA efterfulgt af Mann-Whitney U-test og en Bonferroni korrektion. For at analysere intraindividuelle forskelle over tid i kognitiv præstation, vil de samme statistiske tests blive brugt såvel som multivariat logistisk regressionsanalyse. En p-værdi på

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere inkluderet vil være patienter, der gennemgår planlagt ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi (n=50) på et hospital i Stockholm, Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >60 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi.
  • Operationens varighed >60 minutter
  • Mini-mental tilstand eksamen score >24.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-mental tilstandsundersøgelse, cut-off score på
  • Kan ikke læse og tale svensk
  • Ukorrigeret alvorlig syns- eller hørelidelse,
  • Sygdom i centralnervesystemet
  • Psykiatriske sygdomme
  • Alkoholisme eller stofafhængighed
  • Aktuel motorisk svækkelse i dominerende hånd
  • Farveblindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med en varighed på > 60 minutter
Deltagere inkluderet vil være patienter, der gennemgår planlagt ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi, som er >60 år gamle, har en Mini-mental tilstandsundersøgelsesscore på >24, er i stand til at tale svensk og ikke lider af ukorrigeret alvorlig syns- eller hørelidelse , sygdom i centralnervesystemet, psykiatriske sygdomme inklusive alkoholisme eller stofafhængighed, aktuel motorisk svækkelse i dominerende hånd eller farveblindhed.
Diagnostisk test: Postoperativ kognitiv funktion
Digitale kognitive tests - Mindmore-P, vil blive brugt til at vurdere neurokognitiv kapacitet og omfatter test af verbal episodisk hukommelse, eksekutive funktioner, visuospatial funktion og opmærksomhed. De kognitive tests er selvadministreret på en touch screen tablet (10,1" 20-30 min Windows). Mindmore-P er en webapplikation, der kører på en Chrome-browser i fuld skærm. Testen administreres ved at bruge en kapacitiv berøringsskærm med funktioner, der registrerer detaljerede oplysninger såsom timing, pauser og løft af fingeren fra berøringsskærmen. Talegenkendelse bruges til screening af verbal hukommelse og sprog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsproces og nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Antal mulige deltagere vs. antal deltagere, der accepterer at deltage og antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Ændringer i postoperativ kognitiv funktion, del 1
Tidsramme: Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen
Konsortium til at etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) En 10-ords verbal indlæringstest med 3 indlæringsforsøg, en tilbagekaldelsesprøve efter ~7 min.
Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen
Ændringer i postoperativ kognitiv funktion, del 2
Tidsramme: Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen

Trail Making Test (TMT-A & B), bestående af 25 cirkler med bogstaver eller tal på skærmen.

4. Symbol Digits Processing Test (SDPT). Testen består af ni symbol-cifre-parringer øverst på skærmen, et symbol i midten af ​​skærmen og et talgitter nederst på skærmen.
Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen
Ændringer i postoperativ kognitiv funktion, del 3
Tidsramme: Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen
Stroop Colour-Word Test (SCW). 24 ord, der staver navnet på en farve, der er trykt i kontrasterende blækfarver (f.eks. ordet "grøn" trykt med rødt blæk), og deltageren bliver bedt om at fortælle den trykte farve på ordet i stedet for ordet i stedet for den egentlige betydning af ordet.
Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen
Ændringer i postoperativ kognitiv funktion, del 4
Tidsramme: Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen
Symbol Digits Processing Test (SDPT). Testen består af ni symbol-cifre-parringer øverst på skærmen, et symbol i midten af ​​skærmen og et talgitter nederst på skærmen.
Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: Før operationen
Klinisk skrøbelighedsskala, inklusive 9-elementer fra 1 - meget vital til 9 - uhelbredeligt syg.
Før operationen
Tegn på og ændringer i depression
Tidsramme: Før operationen og 3 uger efter operationen
Geriatric Depression Scale (GDS), bestående af 15 punkter, der skal besvares med Ja eller Nej. En score på 5 til 10 indikerer sandsynlig depression og en score på mere end 10 indikerer decideret depression.
Før operationen og 3 uger efter operationen
Ændringer i funktionsevne
Tidsramme: Før operationen og 3 uger efter operationen
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS), der består af 12 punkter. Sum score spænder fra 0-48, hvor stigende score afspejler stigende handicap
Før operationen og 3 uger efter operationen
Ændringer i postoperativ restitution
Tidsramme: Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen
Svensk version af Quality of Recovery, SwQoR, inklusive 24 forskellige postoperative symptomer, der skal vurderes på 11-punkts numeriske skalaer fra 0, "ingen af ​​tiden" til 10, "hele tiden" Global score fra 0, "fremragende kvalitet af postoperativ genopretning," til 240, "ekstremt dårlig kvalitet af bedring," med cutoff-værdier på mindre end 31 på dag 7 og mindre end 21 på dag 14, hvilket indikerer god bedring
Før operationen og dag 1 eller 2 og 3 uger efter operationen
Brugervenligheden af ​​Mindmore-P
Tidsramme: 3 uger efter operationen
System Usability Scale (SUS), bestående af 10 punkter, der skal besvares på en 5-trins skala fra "meget enig" til "meget uenig".
3 uger efter operationen
Gennemførlighed og patienters erfaringer med tidlig postoperativ kognitiv bedring
Tidsramme: En måned efter operationen
Semi-strukturerede, en-til-en interviews, der udforsker patienters erfaringer med at blive vurderet for kognitiv ydeevne og ved at bruge Mindmore-P, herunder vurdering af facilitatorer og barrierer, vil blive udført. Deltagerne vil blive bedt om at kommunikere frit om deres oplevelser af deres postoperative bedring.
En måned efter operationen
Tegn på og ændringer i postoperativt delirium
Tidsramme: Efter operation to gange dagligt på postoperativ dag 1-2
Nursing Delirium Screening Scale NU-DESC, en observationsskala med fem punkter, hvor symptomer på delirium vurderes fra 0 til 2. En score på 2 eller mere indikerer delirium
Efter operation to gange dagligt på postoperativ dag 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Ersta Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-03593-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner