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Traiettorie cognitive dopo la chirurgia, uno studio di fattibilità clinico e osservazionale (POCOR)

30 aprile 2024 aggiornato da: Ulrica Nilsson, Karolinska Institutet
Problema della ricerca e domande specifiche: Ogni anno in Svezia vengono eseguiti circa 2,8 milioni di interventi chirurgici e di questi quasi il 50% sono persone di età ≥ 60 anni. Il recupero cognitivo postoperatorio è una preoccupazione per le persone anziane. Ad oggi, non ci sono prove per il trattamento del declino neurocognitivo postoperatorio (POCD) e non viene eseguita di routine alcuna valutazione della funzione cognitiva. Lo scopo è testare il monitoraggio digitale nella pratica clinica: I) testare il processo di reclutamento e misurare il tasso di abbandono; II) stimare la differenza nei principali risultati clinici (POCD) che informerà i calcoli della dimensione del campione per lo studio con metodi misti osservazionali longitudinali, III) determinare l'usabilità e la fattibilità del monitoraggio digitale. Partecipanti: 50 pazienti ≥60 anni sottoposti a chirurgia ospedaliera. Risultati: depressione, fragilità, funzione cognitiva, recupero postoperatorio e stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare il monitoraggio cognitivo digitale (Mindmore-P) nella pratica clinica mediante:

I) Testare il processo di reclutamento e misurare il tasso di abbandono. II) Stabilire se sia possibile rilevare i primi segni di declino neurocognitivo, utilizzando uno strumento di screening cognitivo postoperatorio digitale, ad es. Mindmore-P.

III) Indagare se ci sono associazioni tra scelta di farmaci anestetici, delirio, durata dell'anestesia, fragilità preoperatoria, sintomi depressivi, delirio postoperatorio, funzione fisica e recupero postoperatorio precoce.

IV) Determinare l'usabilità e la fattibilità di Mindmore-P. V) Determinare le esperienze dei pazienti di recupero cognitivo precoce in relazione ai segni di declino cognitivo o assenza di segni misurati dai quattro test inclusi in Mindmore-P

METODI E ANALISI Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale di fattibilità.

I partecipanti inclusi saranno pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca pianificata con anestesia generale (n=50) presso un ospedale di Stoccolma, Svezia. La dimensione del campione si basa sull'incidenza del declino cognitivo precoce a 1-2 settimane dopo l'intervento di circa il 13-25%.

Criterio di inclusione:

  1. >60 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con anestesia generale.
  2. Durata dell'intervento >60 minuti
  3. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) >24.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile leggere e parlare svedese
  2. Disturbo visivo o uditivo grave non corretto, malattia del sistema nervoso centrale, malattie psichiatriche tra cui alcolismo o tossicodipendenza, attuale compromissione motoria della mano dominante o daltonismo.

Reclutamento Alla consultazione preoperatoria dell'anestesia del paziente, un'infermiera di ricerca fornirà informazioni orali e scritte sullo studio. I dettagli dello studio e i suoi potenziali benefici e rischi saranno spiegati attentamente al paziente. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, verrà sottoposto a uno screening MMSE per esaminare se è idoneo per lo studio.

Risultati, guarda sotto.

Analisi Le statistiche descrittive dei dati demografici saranno presentate con numero, percentuale e media (sd) o min-max, a seconda dei casi. Come raccomandato dalla revisione di Borchers et al del 2021, POCD lieve (deviazione standard 1-2 [sd]) e POCD maggiore (>2 sd) saranno specificati per ogni risultato del test e POCD è presente se almeno due test indicano un declino.

I tassi di usabilità e di abbandono saranno presentati con statistiche descrittive. La depressione preoperatoria (GDS), la fragilità (CFS), il recupero postoperatorio (SwQoR), lo stato funzionale (WHODAS) saranno confrontati tra i gruppi, utilizzando Kruskal Wallis ANOVA seguito da Mann-Whitney U-test e una correzione di Bonferroni. Per analizzare le differenze intraindividuali nel tempo nelle prestazioni cognitive, verranno utilizzati gli stessi test statistici e l'analisi di regressione logistica multivariata. Un valore p di

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti inclusi saranno pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca pianificata con anestesia generale (n=50) presso un ospedale di Stoccolma, Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >60 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con anestesia generale.
  • Durata dell'intervento >60 minuti
  • Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale >24.

Criteri di esclusione:

  • Mini-esame dello stato mentale, punteggio limite di
  • Impossibile leggere e parlare svedese
  • Disturbo visivo o uditivo grave non corretto,
  • Malattia del sistema nervoso centrale
  • Malattie psichiatriche
  • Alcolismo o tossicodipendenza
  • Compromissione motoria attuale nella mano dominante
  • Daltonismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di durata > 60 minuti
I partecipanti inclusi saranno pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca programmata con anestesia generale di età > 60 anni, con un punteggio minimo all'esame dello stato mentale > 24, in grado di parlare svedese e che non soffrano di gravi disturbi visivi o uditivi non corretti , malattia del sistema nervoso centrale, malattie psichiatriche tra cui alcolismo o tossicodipendenza, attuale compromissione motoria della mano dominante o daltonismo.
Test diagnostico: Funzione cognitiva postoperatoria
I test cognitivi digitali - Mindmore-P, saranno utilizzati per valutare la capacità neurocognitiva e includono test di memoria episodica verbale, funzioni esecutive, funzione visuospaziale e attenzione. I test cognitivi sono autosomministrati su tablet touch screen (10.1" 20-30 min Windows). Mindmore-P è un'applicazione Web in esecuzione su un browser Chrome a schermo intero. Il test viene somministrato utilizzando un touchscreen capacitivo con funzioni che registrano informazioni dettagliate come temporizzazione, pause e sollevamento del dito dal touchscreen. Il riconoscimento vocale viene utilizzato nello screening della memoria verbale e del linguaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo di reclutamento e tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Numero di possibili partecipanti vs. numero di partecipanti che accettano di partecipare e numero di partecipanti che completano lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Cambiamenti nella funzione cognitiva postoperatoria, parte 1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento
Consortium to Establish a Registry for Alzheimer´s Disease (CERAD) Un test di apprendimento verbale di 10 parole con 3 prove di apprendimento, una prova di richiamo dopo ~7 min.
Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione cognitiva postoperatoria, parte 2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento

Trail Making Test (TMT- A & B), composto da 25 cerchi con lettere o numeri sullo schermo.

4. Test di elaborazione delle cifre dei simboli (SDPT). Il test consiste in nove accoppiamenti simbolo-cifra nella parte superiore dello schermo, un simbolo al centro dello schermo e una griglia numerica nella parte inferiore dello schermo.
Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione cognitiva postoperatoria, parte 3
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento
Stroop Colour-Word Test (SCW). 24 parole che compongono il nome di un colore che è stampato con colori di inchiostro contrastanti (ad esempio, la parola "verde" stampata con inchiostro rosso), e al partecipante viene chiesto di dire il colore stampato della parola piuttosto che la parola piuttosto che il vero significato della parola.
Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione cognitiva postoperatoria, parte 4
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento
Test di elaborazione delle cifre dei simboli (SDPT). Il test consiste in nove accoppiamenti simbolo-cifra nella parte superiore dello schermo, un simbolo al centro dello schermo e una griglia numerica nella parte inferiore dello schermo.
Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Scala della fragilità clinica, comprendente 9 voci che vanno da 1 - molto vitale a 9 - malato terminale.
Prima dell'intervento chirurgico
Segni e cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento
Geriatric Depression Scale (GDS), composta da 15 item a cui rispondere con Sì o No. Un punteggio da 5 a 10 indica una probabile depressione e un punteggio superiore a 10 indica una depressione definita.
Prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS), composto da 12 voci. Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi crescenti che riflettono l'aumento della disabilità
Prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nel recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento
Versione svedese di Quality of Recovery, SwQoR, inclusi 24 diversi sintomi postoperatori da valutare su scale numeriche a 11 punti da 0, "nessuna volta", a 10, "sempre" Punteggio globale che va da 0, "eccellente qualità del recupero postoperatorio", a 240, "qualità del recupero estremamente scarsa", con valori di cut-off inferiori a 31 al giorno 7 e inferiori a 21 al giorno 14 che indicano un buon recupero
Prima dell'intervento chirurgico e il giorno 1 o 2 e 3 settimane dopo l'intervento
Usabilità di Mindmore-P
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
System Usability Scale (SUS), composta da 10 elementi a cui rispondere su una scala a 5 punti da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
3 settimane dopo l'intervento
Fattibilità ed esperienze dei pazienti del recupero cognitivo postoperatorio precoce
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Saranno condotte interviste individuali semi-strutturate che esplorano le esperienze dei pazienti in merito alla valutazione delle prestazioni cognitive e all'utilizzo di Mindmore-P, compresa la valutazione di facilitatori e barriere. Ai partecipanti verrà chiesto di comunicare liberamente sulle loro esperienze del loro recupero postoperatorio.
Un mese dopo l'intervento
Segni e alterazioni del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico due volte al giorno il giorno postoperatorio 1-2
Scala di screening del delirio infermieristico NU-DESC, una scala osservazionale a cinque elementi in cui i sintomi del delirio sono valutati da 0 a 2. Un punteggio di 2 o più indica delirio
Dopo l'intervento chirurgico due volte al giorno il giorno postoperatorio 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Ersta Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-03593-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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