Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektorie poznawcze po operacji, kliniczne, obserwacyjne studium wykonalności (POCOR)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ulrica Nilsson, Karolinska Institutet
Problem badawczy i pytania szczegółowe: W Szwecji przeprowadza się rocznie około 2,8 miliona operacji, z czego prawie 50% to osoby w wieku ≥ 60 lat. Pooperacyjna rekonwalescencja poznawcza jest problemem dla osób starszych. Do tej pory nie ma dowodów na leczenie pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (POCD) i nie przeprowadza się rutynowo oceny funkcji poznawczych. Celem jest przetestowanie monitorowania cyfrowego w praktyce klinicznej: I) przetestowanie procesu rekrutacji i zmierzenie wskaźnika rezygnacji; II) oszacować różnicę w głównych wynikach klinicznych (POCD), która będzie stanowić podstawę obliczeń wielkości próby dla podłużnego badania obserwacyjnego metodami mieszanymi, III) określić użyteczność i wykonalność monitorowania cyfrowego. Uczestnicy: 50 pacjentów w wieku ≥60 lat poddawanych zabiegom szpitalnym. Wyniki: depresja, słabość, funkcje poznawcze, powrót do zdrowia po operacji i stan funkcjonalny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena cyfrowego monitorowania funkcji poznawczych (Mindmore-P) w praktyce klinicznej poprzez:

I) Przetestuj proces rekrutacji i zmierz współczynnik odpływu. II) Ustalenie, czy możliwe jest wykrycie wczesnych oznak pogorszenia funkcji neurokognitywnych za pomocą cyfrowego pooperacyjnego narzędzia przesiewowego poznawczego, tj. Mindmore-P.

III) Zbadanie, czy istnieją jakiekolwiek powiązania między wyborem leków znieczulających, majaczeniem, czasem trwania znieczulenia, osłabieniem przedoperacyjnym, objawami depresji, majaczeniem pooperacyjnym, sprawnością fizyczną i wczesnym powrotem do zdrowia po operacji.

IV) Określ użyteczność i wykonalność Mindmore-P. V) Określenie doświadczeń pacjentów związanych z wczesnym powrotem funkcji poznawczych w odniesieniu do oznak pogorszenia funkcji poznawczych lub braku objawów mierzonych czterema testami zawartymi w Mindmore-P

METODY I ANALIZA Projekt badania Jest to obserwacyjne studium wykonalności.

Uczestnikami będą pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym (n=50) w szpitalu w Sztokholmie w Szwecji. Wielkość próby opiera się na częstości występowania wczesnego pogorszenia funkcji poznawczych po 1-2 tygodniach po operacji, wynoszącego około 13-25%.

Kryteria przyjęcia:

  1. >60 lat poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
  2. Czas trwania zabiegu >60 minut
  3. Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) >24.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie potrafi czytać i mówić po szwedzku
  2. Nieskorygowane ciężkie zaburzenie wzroku lub słuchu, choroba ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, w tym alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków, obecne upośledzenie ruchowe ręki dominującej lub daltonizm.

Rekrutacja Podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej pacjenta pielęgniarka badawcza udzieli ustnych i pisemnych informacji na temat badania. Szczegóły badania oraz jego potencjalne korzyści i zagrożenia zostaną dokładnie wyjaśnione pacjentowi. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poddany badaniu przesiewowemu MMSE w celu sprawdzenia, czy kwalifikuje się do badania.

Wyniki, patrz poniżej.

Analiza Statystyki opisowe danych demograficznych zostaną przedstawione odpowiednio w postaci liczby, procentu i średniej (sd) lub min-max. Zgodnie z zaleceniami przeglądu Borchersa i wsp. z 2021 r., dla każdego wyniku testu zostanie określony łagodny POCD (odchylenie standardowe 1-2 [sd]) i poważny POCD (>2 odchylenie standardowe), a POCD występuje, jeśli co najmniej dwa testy wskazują na spadek.

Wskaźniki użyteczności i ścieralności zostaną przedstawione wraz ze statystykami opisowymi. Depresja przedoperacyjna (GDS), słabość (CFS), rekonwalescencja pooperacyjna (SwQoR), stan funkcjonalny (WHODAS) zostaną porównane między grupami przy użyciu ANOVA Kruskala Wallisa, a następnie testu U Manna-Whitneya i poprawki Bonferroniego. Aby przeanalizować międzyosobnicze różnice w czasie w wydajności poznawczej, zostaną użyte te same testy statystyczne, jak również wielowymiarowa analiza regresji logistycznej. Wartość p

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym (n=50) w szpitalu w Sztokholmie w Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >60 lat poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Czas trwania zabiegu >60 minut
  • Wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego >24.

Kryteria wyłączenia:

  • Mini-stanowe badanie stanu psychicznego, punkt odcięcia
  • Nie potrafi czytać i mówić po szwedzku
  • Nieskorygowane ciężkie zaburzenie widzenia lub słuchu,
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroby psychiczne
  • Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków
  • Obecne upośledzenie motoryczne ręki dominującej
  • Daltonizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym trwającym > 60 minut
Uczestnikami będą pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, którzy mają ponad 60 lat, uzyskali wynik >24 punktów w badaniu Mini-mental state, mówią po szwedzku i nie cierpią na nieskorygowane poważne zaburzenia widzenia lub słuchu , choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, w tym alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków, aktualne upośledzenie ruchowe ręki dominującej lub daltonizm.
Test diagnostyczny: Pooperacyjna funkcja poznawcza
Cyfrowe testy poznawcze - Mindmore-P, będą wykorzystywane do oceny zdolności neurokognitywnych i obejmują testy werbalnej pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych, funkcji wzrokowo-przestrzennej oraz uwagi. Testy poznawcze przeprowadza się samodzielnie na tablecie dotykowym (10,1" 20-30 min Windows). Mindmore-P to aplikacja internetowa działająca w pełnoekranowej przeglądarce Chrome. Test jest przeprowadzany za pomocą pojemnościowego ekranu dotykowego z funkcjami rejestrującymi szczegółowe informacje, takie jak czas, pauzy i oderwanie palca od ekranu dotykowego. Rozpoznawanie mowy jest wykorzystywane w badaniach przesiewowych pamięci werbalnej i języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proces rekrutacji i wskaźnik odpływu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Liczba możliwych uczestników vs. liczba uczestników, którzy zgodzą się na udział i liczba uczestników, którzy ukończą badanie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Zmiany w pooperacyjnych funkcjach poznawczych cz.1
Ramy czasowe: Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Test werbalnego uczenia się składający się z 10 słów z 3 próbami uczenia się, próba przypominania po ~7 minutach.
Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji
Zmiany w pooperacyjnych funkcjach poznawczych, część 2
Ramy czasowe: Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji

Trail Making Test (TMT-A i B), składający się z 25 okręgów z literami lub cyframi na ekranie.

4. Test przetwarzania cyfr symboli (SDPT). Test składa się z dziewięciu par symbol-cyfra u góry ekranu, jednego symbolu na środku ekranu i siatki numerycznej u dołu ekranu.
Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji
Zmiany w pooperacyjnych funkcjach poznawczych cz. 3
Ramy czasowe: Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji
Test Stroopa ze słowem kolorowym (SCW). 24 słowa składające się na nazwę koloru, który jest wydrukowany kontrastowymi kolorami atramentu (np. słowo „zielony” wydrukowany czerwonym atramentem), a uczestnik jest proszony o podanie koloru drukowanego słowa, a nie słowa, a nie słowa rzeczywiste znaczenie tego słowa.
Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji
Zmiany pooperacyjnych funkcji poznawczych cz. 4
Ramy czasowe: Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji
Test przetwarzania cyfr symboli (SDPT). Test składa się z dziewięciu par symbol-cyfra u góry ekranu, jednego symbolu na środku ekranu i siatki numerycznej u dołu ekranu.
Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: Przed operacją
Kliniczna Skala Słabości, zawierająca 9 pozycji, od 1 – bardzo żywotna do 9 – śmiertelnie chora.
Przed operacją
Oznaki i zmiany w depresji
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 tygodnie po operacji
Geriatryczna Skala Depresji (GDS), składająca się z 15 pozycji, na które należy odpowiedzieć tak lub nie. Wynik od 5 do 10 wskazuje na prawdopodobną depresję, a wynik powyżej 10 wskazuje na definitywną depresję.
Przed operacją i 3 tygodnie po operacji
Zmiany w wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 tygodnie po operacji
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS), który składa się z 12 pozycji. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym rosnące wyniki odzwierciedlają rosnącą niepełnosprawność
Przed operacją i 3 tygodnie po operacji
Zmiany w rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji
Szwedzka wersja Quality of Recovery, SwQoR, obejmująca 24 różne objawy pooperacyjne do oceny w 11-punktowej skali numerycznej od 0 „przez cały czas” do 10 „cały czas” Wynik ogólny od 0 „doskonały” jakość powrotu do zdrowia po operacji” do 240, „wyjątkowo słaba jakość powrotu do zdrowia”, z wartościami odcięcia mniejszymi niż 31 w dniu 7 i mniejszymi niż 21 w dniu 14, co wskazuje na dobry powrót do zdrowia
Przed operacją i dzień 1 lub 2 oraz 3 tygodnie po operacji
Użyteczność Mindmore-P
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Skala Użyteczności Systemu (SUS), składająca się z 10 pozycji, na które należy odpowiedzieć w 5-stopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
3 tygodnie po operacji
Wykonalność i doświadczenia pacjentów dotyczące wczesnego pooperacyjnego powrotu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady jeden na jeden badające doświadczenia pacjentów związane z oceną sprawności poznawczej i używaniem Mindmore-P, w tym oceną facylitatorów i barier. Uczestnicy zostaną poproszeni o swobodną komunikację na temat swoich doświadczeń związanych z rekonwalescencją pooperacyjną.
Miesiąc po operacji
Objawy i zmiany w delirium pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po zabiegu dwa razy dziennie w 1-2 dobie pooperacyjnej
Nursing Delirium Screening Scale NU-DESC, obserwacyjna pięciopunktowa skala, w której objawy delirium są oceniane od 0 do 2. Wynik 2 lub więcej wskazuje na delirium
Po zabiegu dwa razy dziennie w 1-2 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Ersta Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-03593-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Pooperacyjna funkcja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj