Kognitiiviset liikeradat leikkauksen jälkeen, kliininen, havainnollinen toteutettavuustutkimus (POCOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida digitaalista kognitiivista seurantaa (Mindmore-P) kliinisessä käytännössä:
I) Testaa rekrytointiprosessia ja mittaa poistumisaste. II) Selvittää, onko mahdollista havaita neurokognitiivisen heikkenemisen varhaiset merkit käyttämällä digitaalista postoperatiivista kognitiivista seulontatyökalua, ts. Mindmore-P.
III) Tutkia, onko anestesialääkkeiden valinnan, deliriumin, anestesian keston, leikkausta edeltävän haurauden, masennuksen oireiden, leikkauksen jälkeisen deliriumin, fyysisen toiminnan ja varhaisen postoperatiivisen toipumisen välillä yhteyttä.
IV) Selvitä Mindmore-P:n käytettävyys ja toteutettavuus. V) Selvitä potilaiden kokemukset varhaisesta kognitiivisesta toipumisesta suhteessa kognitiivisen heikkenemisen merkkeihin tai oireiden puuttumiseen Mindmore-P:n neljällä testillä mitattuna
MENETELMÄT JA ANALYYSI Tutkimuksen suunnittelu Tämä on havainnollinen toteutettavuustutkimus.
Mukana ovat potilaita, joille tehdään suunniteltu ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa (n=50) Tukholmassa, Ruotsissa. Otoskoko perustuu noin 13-25 %:n varhaisen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuuteen 1-2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Sisällyttämiskriteerit:
- >60-vuotiaille, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa.
- Leikkauksen kesto > 60 minuuttia
- Mini-mental valtiontutkinnon (MMSE) pisteet >24.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ja puhua ruotsia
- Korjaamaton vakava näkö- tai kuulohäiriö, keskushermostosairaus, psykiatriset sairaudet, mukaan lukien alkoholismi tai huumeriippuvuus, hallitsevan käden nykyinen motorinen vajaatoiminta tai värisokeus.
Rekrytointi Potilaan preoperatiivisessa anestesiakonsultaatiossa tutkimushoitaja antaa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Tutkimuksen yksityiskohdat ja sen mahdolliset hyödyt sekä riskit selitetään potilaalle huolellisesti. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle tehdään MMSE-seulonta sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen.
Tulokset, katso alta.
Analyysi Demografisten tietojen kuvaavat tilastot esitetään numerolla, prosentilla ja keskiarvolla (sd) tai min-max tapauksen mukaan. Kuten Borchers et al katsauksessa vuodelta 2021 suosittelevat, lievä POCD (1–2 standardipoikkeama [sd]) ja suuri POCD (> 2 sd) määritetään jokaiselle testitulokselle ja POCD on läsnä, jos vähintään kaksi testiä osoittaa heikkenemistä.
Käytettävyys ja kulumisasteet esitetään kuvaavin tilastoin. Preoperatiivista masennusta (GDS), haurautta (CFS), postoperatiivista toipumista (SwQoR), toiminnallista tilaa (WHODAS) verrataan ryhmien välillä käyttäen Kruskal Wallis ANOVAa, jota seuraa Mann-Whitneyn U-testi ja Bonferroni-korjaus. Ajan mittaan kognitiivisen suorituskyvyn yksilöiden välisten erojen analysoimiseksi käytetään samoja tilastollisia testejä sekä monimuuttujalogistista regressioanalyysiä. p-arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrica Nilsson, Professor
- Puhelinnumero: 0046 8 524 838 22
- Sähköposti: ulrica.nilsson@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anahita Amirpour, MSc
- Sähköposti: anahita.amirpour@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 83
- Rekrytointi
- Ulrica Nilsson
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrica Nilsson, Prof
- Sähköposti: ulrica.nilsson@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >60-vuotiaille, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa.
- Leikkauksen kesto > 60 minuuttia
- Minimentaalisen valtiontutkinnon pistemäärä >24.
Poissulkemiskriteerit:
- Minimentaalinen valtiontutkinto, rajapisteet
- Ei osaa lukea ja puhua ruotsia
- Korjaamaton vakava näkö- tai kuulohäiriö,
- Keskushermoston sairaus
- Psyykkiset sairaudet
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Nykyinen motorinen vajaatoiminta hallitsevassa kädessä
- Värisokeus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus, jonka kesto on > 60 minuuttia
Mukana ovat potilaat, joille tehdään suunnitteilla oleva ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa ja jotka ovat yli 60-vuotiaita, joiden mielentilatutkimuksen pistemäärä on >24, osaavat ruotsia ja joilla ei ole korjaamatonta vakavaa näkö- tai kuulohäiriötä. , keskushermostosairaus, psykiatriset sairaudet, mukaan lukien alkoholismi tai huumeriippuvuus, hallitsevan käden motorinen vajaatoiminta tai värisokeus.
|
Digitaaliset kognitiiviset testit - Mindmore-P, käytetään neurokognitiivisen kapasiteetin arvioimiseen ja sisältävät verbaalisen episodisen muistin, toimeenpanotoimintojen, visuospatiaalisen toiminnan ja huomiokyvyn testejä.
Kognitiiviset testit suoritetaan itse kosketusnäytöllisellä tabletilla (10,1" 20-30 min Windows).
Mindmore-P on verkkosovellus, joka toimii koko näytön Chrome-selaimessa.
Testi suoritetaan käyttämällä kapasitiivista kosketusnäyttöä, jossa on ominaisuuksia, jotka tallentavat yksityiskohtaisia tietoja, kuten ajoituksen, tauot ja sormen nostamisen kosketusnäytöltä.
Puheentunnistusta käytetään verbaalisen muistin ja kielen seulonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosessi ja poistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Mahdollisten osallistujien lukumäärä vs. osallistumisen hyväksyneiden osallistujien lukumäärä ja tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Muutokset postoperatiivisessa kognitiivisessa toiminnassa, osa 1
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi (CERAD) 10 sanan verbaalinen oppimistesti, jossa on 3 oppimiskoetta, palautuskoe ~7 minuutin kuluttua.
|
Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset postoperatiivisessa kognitiivisessa toiminnassa, osa 2
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Trail Making Test (TMT-A & B), joka koostuu 25 ympyrästä, joissa on kirjaimia tai numeroita näytöllä. 4. Symbol Digits Processing Test (SDPT). Testi koostuu yhdeksästä symboli-numeroparista näytön yläosassa, yhdestä symbolista näytön keskellä ja numeroruudukosta näytön alareunassa. |
Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset postoperatiivisessa kognitiivisessa toiminnassa, osa 3
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Stroop Color-Word Test (SCW).
24 sanaa, joissa täsmennetään a värin nimi, joka on painettu vastakkaisilla musteväreillä (esim. sana "vihreä" painettu punaisella musteella), ja osallistujaa pyydetään kertomaan sanan painettu väri sanan sijaan sanan sijaan. sanan todellinen merkitys.
|
Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset postoperatiivisessa kognitiivisessa toiminnassa, osa 4
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Symbol Digits Processing Test (SDPT). Testi koostuu yhdeksästä symboli-numeroparista ruudun yläosassa, yhdestä symbolista näytön keskellä ja numeroruudukosta näytön alareunassa.
|
Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kliininen heikkousasteikko, johon kuuluu 9 kohtaa 1 - erittäin tärkeä ja 9 - parantumattomasti sairas.
|
Ennen leikkausta
|
|
Masennuksen merkit ja muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Geriatric Depression Scale (GDS), joka koostuu 15 kohdasta, joihin on vastattava kyllä tai ei.
Pistemäärä 5-10 tarkoittaa todennäköistä masennusta ja yli 10 pistemäärä varmaa masennusta.
|
Ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 (WHODAS), joka koostuu 12 kohdasta.
Summapisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja pisteet kasvavat vamman lisääntyessä
|
Ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset leikkauksen jälkeisessä palautumisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ruotsalainen versio Quality of Recovery, SwQoR, sisältäen 24 erilaista postoperatiivista oiretta, jotka arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0:sta "ei koskaan" 10:een "koko ajan" Maailmanlaajuinen pistemäärä välillä 0, "erinomainen postoperatiivisen toipumisen laatu" 240:een "erittäin huono toipumisen laatu", raja-arvot alle 31 päivänä 7 ja alle 21 päivänä 14 osoittavat hyvää toipumista
|
Ennen leikkausta ja päivä 1 tai 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Mindmore-P:n käytettävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
System Usability Scale (SUS), joka koostuu 10 kohdasta, joihin on vastattava 5 pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä".
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toipumisen toteutettavuus ja potilaiden kokemukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tehdään puolistrukturoituja henkilökohtaisia haastatteluja, joissa tutkitaan potilaiden kokemuksia kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnista ja Mindmore-P:n käytöstä, mukaan lukien fasilitaattoreiden ja esteiden arviointi.
Osallistujia pyydetään kertomaan vapaasti kokemuksistaan leikkauksen jälkeisestä toipumisestaan.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin merkit ja muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2
|
Hoitotyön delirium-seulontaasteikko NU-DESC, viiden kohdan havainnollinen asteikko, jossa oireet deliriumin arvosanat ovat 0–2. Pistemäärä 2 tai enemmän osoittaa deliriumin
|
Leikkauksen jälkeen kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-03593-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .