Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva banor efter kirurgi, en klinisk observationsstudie (POCOR)

30 april 2024 uppdaterad av: Ulrica Nilsson, Karolinska Institutet
Forskningsproblem och specifika frågor: Cirka 2,8 miljoner operationer genomförs årligen i Sverige och av dessa är nästan 50 % personer ≥ 60 år. Postoperativ kognitiv återhämtning är ett problem för äldre personer. Hittills finns det inga bevis för behandling av postoperativ neurokognitiv nedgång (POCD) och ingen bedömning av kognitiv funktion utförs rutinmässigt. Syftet är att testa digital övervakning i klinisk praxis: I) testa rekryteringsprocess och mäta avgångshastighet; II) uppskatta skillnaden i huvudsakliga kliniska resultat (POCD) som kommer att informera om provstorleksberäkningar för den longitudinella observationsstudien med blandade metoder, III) bestämma användbarheten och genomförbarheten av digital övervakning. Deltagare: 50 patienter ≥60 år som genomgår slutenvård. Resultat: depression, skörhet, kognitiv funktion, postoperativ återhämtning och funktionsstatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att utvärdera den digitala kognitiva övervakningen (Mindmore-P) i klinisk praxis genom att:

I) Testa rekryteringsprocess och mät avgångstakt. II) För att fastställa om det är möjligt att upptäcka tidiga tecken på neurokognitiv nedgång, med hjälp av ett digitalt postoperativt kognitivt screeningverktyg d.v.s. Mindmore-P.

III) Att undersöka om det finns några samband mellan val av anestesimedel, delirium, narkosens varaktighet, preoperativ skörhet, depressionssymtom, postoperativt delirium, fysisk funktion och tidig postoperativ återhämtning.

IV) Bestäm användbarheten och genomförbarheten för Mindmore-P. V) Fastställ patienternas upplevelser av tidig kognitiv återhämtning i relation till tecken på kognitiv försämring eller inga tecken mätt med de fyra testerna som ingår i Mindmore-P

METODER OCH ANALYS Studiedesign Detta är en observationsstudie.

Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår planerad icke-hjärtoperation med generell anestesi (n=50) på ett sjukhus i Stockholm, Sverige. Urvalsstorleken baseras på incidensen av tidig kognitiv försämring 1-2 veckor postoperativt på cirka 13-25%.

Inklusionskriterier:

  1. >60 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med generell anestesi.
  2. Operationens varaktighet >60 minuter
  3. Mini-mental state examination (MMSE) poäng >24.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte läsa och tala svenska
  2. Okorrigerad allvarlig syn- eller hörselstörning, sjukdom i centrala nervsystemet, psykiatriska sjukdomar inklusive alkoholism eller drogberoende, nuvarande motorisk funktionsnedsättning i dominerande hand eller färgblindhet.

Rekrytering Vid patientens preoperativa anestesikonsultation kommer en forskningssköterska att ge muntlig och skriftlig information om studien. Detaljerna i studien och dess potentiella fördelar samt risker kommer att förklaras noggrant för patienten. Om patienten går med på att delta i studien kommer de att genomgå en MMSE-screening för att undersöka om de är kvalificerade för studien.

Resultat, se nedan.

Analys Beskrivande statistik över demografiska data kommer att presenteras med antal, procent och medelvärde (sd) eller min-max, beroende på vad som är lämpligt. Som rekommenderat av Borchers et al granskning från 2021 kommer mild POCD (1-2 standardavvikelse [sd]) och major POCD (>2 sd) att specificeras för varje testresultat och POCD är närvarande om minst två tester indikerar nedgång.

Användbarhet och förslitning kommer att presenteras med beskrivande statistik. Preoperativ depression (GDS), skörhet (CFS), postoperativ återhämtning (SwQoR), funktionell status (WHODAS) kommer att jämföras mellan grupperna, med Kruskal Wallis ANOVA följt av Mann-Whitney U-test och en Bonferroni-korrigering. För att analysera intraindividuella skillnader över tid i kognitiv prestation kommer samma statistiska test att användas såväl som multivariat logistisk regressionsanalys. Ett p-värde på

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår planerad icke-hjärtoperation med generell anestesi (n=50) på ett sjukhus i Stockholm, Sverige.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >60 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med generell anestesi.
  • Operationens varaktighet >60 minuter
  • Mini-mental state examination poäng >24.

Exklusions kriterier:

  • Mini-mental tillståndsundersökning, cut-off poäng på
  • Kan inte läsa och tala svenska
  • Okorrigerad allvarlig syn- eller hörselstörning,
  • Sjukdom i centrala nervsystemet
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Alkoholism eller drogberoende
  • Aktuell motorisk funktionsnedsättning i dominant hand
  • Färgblindhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår elektiv kirurgi med en varaktighet på > 60 minuter
Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår planerad icke-hjärtoperation med generell anestesi som är >60 år gamla, har en Mini-mental state examination poäng på >24, kan tala svenska och inte lider av okorrigerad svår syn- eller hörselstörning , sjukdom i centrala nervsystemet, psykiatriska sjukdomar inklusive alkoholism eller drogberoende, nuvarande motorisk funktionsnedsättning i dominerande hand eller färgblindhet.
Diagnostiskt test: Postoperativ kognitiv funktion
Digitala kognitiva test - Mindmore-P, kommer att användas för att bedöma neurokognitiv kapacitet och inkluderar tester av verbalt episodiskt minne, exekutiva funktioner, visuospatial funktion och uppmärksamhet. De kognitiva testerna är självadministrerade på en pekskärmsplatta (10,1" 20-30 min Windows). Mindmore-P är en webbapplikation som körs på en Chrome-webbläsare i helskärm. Testet administreras med hjälp av en kapacitiv pekskärm med funktioner som registrerar detaljerad information som timing, pauser och lyft av fingret från pekskärmen. Taligenkänning används vid screening av verbalt minne och språk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsprocess och avgångstakt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Antal möjliga deltagare kontra antal deltagare som accepterar att delta och antal deltagare som slutför studien
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Förändringar i postoperativ kognitiv funktion, del 1
Tidsram: Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen
Konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) Ett 10-ords verbalt inlärningstest med 3 inlärningsförsök, en återkallelseförsök efter ~7 min.
Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen
Förändringar i postoperativ kognitiv funktion, del 2
Tidsram: Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen

Trail Making Test (TMT-A & B), som består av 25 cirklar med bokstäver eller siffror på skärmen.

4. Symbol Digits Processing Test (SDPT). Testet består av nio symbol-siffriga parningar längst upp på skärmen, en symbol i mitten av skärmen och ett nummerrutnät längst ner på skärmen.
Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen
Förändringar i postoperativ kognitiv funktion, del 3
Tidsram: Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen
Stroop Colour-Word Test (SCW). 24 ord som stavar ut namnet på en färg som är tryckt i kontrasterande bläckfärger (t.ex. ordet "grön" tryckt med rött bläck), och deltagaren uppmanas att berätta den tryckta färgen på ordet snarare än ordet snarare än ordets faktiska betydelse.
Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen
Förändringar i postoperativ kognitiv funktion, del 4
Tidsram: Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen
Symbol Digits Processing Test (SDPT). Testet består av nio symbol-siffriga parningar längst upp på skärmen, en symbol i mitten av skärmen och ett nummerrutnät längst ner på skärmen.
Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svaghet
Tidsram: Innan operation
Clinical Frailty Scale, inklusive 9-punkter som sträcker sig från 1 - mycket vital till 9 - dödligt sjuk.
Innan operation
Tecken på och förändringar i depression
Tidsram: Före operation och 3 veckor efter operation
Geriatric Depression Scale (GDS), bestående av 15 punkter som ska besvaras med Ja eller Nej. En poäng på 5 till 10 indikerar trolig depression och en poäng på mer än 10 indikerar definitiv depression.
Före operation och 3 veckor efter operation
Förändringar i funktionsförmåga
Tidsram: Före operation och 3 veckor efter operation
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS), som består av 12 artiklar. Summa poäng varierar från 0-48, med ökande poäng återspeglar ökande funktionshinder
Före operation och 3 veckor efter operation
Förändringar i postoperativ återhämtning
Tidsram: Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen
Svensk version av Quality of Recovery, SwQoR, inklusive 24 olika postoperativa symtom som ska bedömas på 11-gradiga numeriska skalor från 0, "ingen av tiden" till 10, "hela tiden" Globalt resultat som sträcker sig från 0, "utmärkt kvalitet på postoperativ återhämtning," till 240, "extremt dålig kvalitet på återhämtning", med gränsvärden på mindre än 31 på dag 7 och mindre än 21 på dag 14, vilket indikerar god återhämtning
Före operationen och dag 1 eller 2 och 3 veckor efter operationen
Användbarhet av Mindmore-P
Tidsram: 3 veckor efter operationen
System Usability Scale (SUS), bestående av 10 punkter som ska besvaras på en 5-gradig skala från "instämmer starkt" till "håller inte med".
3 veckor efter operationen
Genomförbarhet och patienternas upplevelser av tidig postoperativ kognitiv återhämtning
Tidsram: En månad efter operationen
Semistrukturerade, en-till-en-intervjuer som utforskar patienters upplevelser av att bedömas för kognitiv prestation och använda Mindmore-P inklusive bedömning av facilitatorer och barriärer, kommer att genomföras. Deltagarna kommer att uppmanas att kommunicera fritt om sina upplevelser av sin postoperativa återhämtning.
En månad efter operationen
Tecken på och förändringar i postoperativt delirium
Tidsram: Efter operation två gånger om dagen på postoperativ dag 1-2
Nursing Delirium Screening Scale NU-DESC, en observationsskala i fem punkter där symtomdelirium bedöms från 0 till 2. En poäng på 2 eller mer indikerar delirium
Efter operation två gånger om dagen på postoperativ dag 1-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Ersta Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Insitutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-03593-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv funktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera