神経介入研究におけるリアルタイム偏向ガイドワイヤー
2026年4月7日 更新者：Artiria Medical
この研究の目的は、神経介入におけるSmartGUIDEガイドワイヤーの安全で効果的な使用を評価し、市場の標準的なケアガイドワイヤーと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospital - HUG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 未破裂脳動脈瘤が経カテーテルアプローチで治療可能であることを確認
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -血管損傷の傾向を伴う血管脆弱性の既知の障害（例、Ehlers-Danlos症候群）
- -既知の以前の血管狭窄または解離または損傷 研究中にカテーテルを挿入することを意図した血管
- 急性期心筋梗塞または制御不能な不整脈
- コントロールされていない血清電解質の不均衡
- 抗血小板および/または抗凝固療法の使用を制限する出血性疾患
- -前投薬で適切に制御できない血管内造影剤に対する既知の禁忌
- -ニッケルに対する既知の過敏症
- -現在別の治験機器または薬物研究に現在登録されている被験者は、現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SmartGuide（Deflectable Guidewire）
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SmartGuideは、神経血管系および末梢血管系の介入手順で使用するための偏向できるガイドワイヤーです。
これは、周辺および神経固有のカテーテルやその他の介入装置を選択的に導入して配置するために使用できます。
このデバイスは、偏向性のあるヒントを備えた操縦可能なガイドワイヤーです。
これにより、患者の動脈および静脈循環系のデバイスをナビゲートする一方で、動的に先端の形状を調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：インデックス処理中
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術中の技術的成功とは、成形、除去、または交換を必要とせずに、血管の標的血管へのデバイスのナビゲーションの成功として定義されます。
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インデックス処理中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：インデックス処理中
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医師が記入したアンケートを通じて収集されたユーザビリティ データ (プッシュ可能性、追跡可能性、ナビゲーション可能性、形状保持、サポート、近位アクセスの複雑さ)。
1 ～ 5 のリッカート スケールで測定。
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インデックス処理中
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手続き時間
時間枠：インデックス処理中
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手続き時間（先端再成形の期間、ターゲットへのアクセス期間、透視検査の期間）。
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インデックス処理中
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安全性 - 処置中および処置後
時間枠：インデックス手順中および手順後最大 48 時間
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有害事象の発生によって測定される有害事象
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インデックス手順中および手順後最大 48 時間
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デバイスの欠陥
時間枠：インデックス手順中
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デバイスの欠陥/誤動作の発生によって測定される陽性デバイスの欠陥
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インデックス手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Machi, Professor、Geneva University Hospital - HUG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (実際)
2026年3月10日
研究の完了 (実際)
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。