Reaaliaikainen taipuva ohjauslanka neurointerventioiden tutkimuksessa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Artiria Medical
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SmartGUIDE-ohjainlangan turvallista ja onnistunutta käyttöä neurointerventioissa ja verrata niitä markkinoilla oleviin hoitolankojen standardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospital - HUG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Vahvistettu aivojen repeämätön aneurysma, joka voidaan hoitaa transkatetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu verisuonten haurauden häiriö, johon liittyy taipumus verisuonivaurioihin (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- Tunnettu verisuonten ahtauma tai dissektio tai vaurio verisuonissa, jotka on tarkoitettu katetroitavaksi tutkimustoimenpiteiden aikana
- Akuutin vaiheen sydäninfarkti tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon seerumin elektrolyyttitasapaino
- Verenvuotohäiriö, joka rajoittaa verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoidon käyttöä
- Tunnettu vasta-aihe suonensisäiselle varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
- Tunnettu yliherkkyys nikkelille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SmartGuide (taipuvainen opas)
|
SmartGuide on taipuvainen opasvirta käytettäväksi interventiomenetelmissä neurovaskulatuurissa ja perifeerisessä verisuonistossa.
Sitä voidaan käyttää katetrien ja muiden interventiolaitteiden käyttöönottamiseen ja asettamiseen perifeerisessä ja neurovaskulatualissa.
Laite on ohjattava opaswire, jolla on taipuva kärki.
Tämä mahdollistaa kärjen muodon säätämisen dynaamisesti, kun taas lääkäri navigoi laitetta potilaan valtimo- ja laskimoverenkiertoelimessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Menettelyn sisäinen tekninen menestys määritellään laitteen onnistuneeksi navigoimiseksi vaskulaariseen kohdesuoneen ilman muotoilua, poistamista tai vaihtoa.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Käytettävyystiedot (työnnettävyys, jäljitettävyys, navigoitavuus, muodon säilyttäminen, tuki ja proksimaalisen käytön monimutkaisuus), jotka on kerätty lääkärin täyttämällä kyselylomakkeella.
Mitattu Likertin asteikolla 1-5.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Menettelyajat
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Toimenpideajat (kärjen uudelleenmuotoilun kesto, kohteeseen pääsyn kesto, fluoroskopisen altistuksen kesto).
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Turvallisuus - toimenpiteen sisäinen ja jälkeinen
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen aikana ja enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat mitattuna haittatapahtumien esiintymisellä
|
Indeksitoimenpiteen aikana ja enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Laitteiden sisäiset laitteen puutteet, mitattuna laitteiden puutteiden/toimintahäiriöiden esiintymisellä
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .