Отклоняемый проводник в режиме реального времени в исследовании нейроинтервенций
28 февраля 2024 г. обновлено: Artiria Medical
Целью исследования является оценка безопасного и успешного использования проводника SmartGUIDE при нейрохирургических вмешательствах и сравнение со стандартными проводниками на рынке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Petit-Pierre, PhD
- Номер телефона: +41 21 522 08 44
- Электронная почта: info@artiria-medical.com
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- Geneva University Hospital - HUG
-
Контакт:
- Paolo Machi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Информированное согласие, подписанное пациентом
- Подтвержденная неразорвавшаяся церебральная аневризма, поддающаяся лечению транскатетерным доступом
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Известное нарушение хрупкости сосудов со склонностью к повреждению сосудов (например, синдром Элерса-Данлоса)
- Известный предшествующий сосудистый стеноз или расслоение или повреждение сосудов, предназначенных для катетеризации во время процедур исследования
- Острая фаза инфаркта миокарда или неконтролируемая сердечная аритмия
- Неконтролируемый дисбаланс электролитов в сыворотке
- Нарушение свертываемости крови, которое ограничивает использование антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
- Известные противопоказания к внутрисосудистому контрастному веществу, которые нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
- Известная гиперчувствительность к никелю
- Субъекты, в настоящее время зачисленные в другое исследовательское устройство или исследование лекарственного средства, которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отклоняемый проводник
|
Отклоняемый проводник для использования при интервенционных вмешательствах в сосудисто-нервных и периферических сосудах.
Его можно использовать для выборочного введения и позиционирования катетеров и других интервенционных устройств в периферических и нейроваскулярных сосудах.
Устройство представляет собой управляемый проводник с отклоняющимся кончиком.
Это позволяет динамически регулировать форму наконечника, в то время как врач перемещает устройство в артериальной и венозной системе кровообращения пациента.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за проводником
|
Управляющее устройство представляет собой любой проводник стандартного ухода в соответствии с больничной рутиной, предназначенный для нейроинтервенционных процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектакль
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Технический успех во время процедуры определяется как успешная навигация устройства к целевому сосуду без необходимости придания формы, удаления или замены.
|
Во время процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Данные об удобстве использования (возможность нажатия, отслеживаемость, навигация, сохранение формы, поддержка и сложность проксимального доступа), собранные с помощью анкеты, заполненной врачом.
Измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Процедурное время
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Процедурное время (продолжительность изменения формы наконечника, продолжительность доступа к мишени, продолжительность рентгеноскопической экспозиции).
|
Во время процедуры индексации
|
|
Безопасность - интра- и постпроцедурная
Временное ограничение: Во время индексной процедуры и до 48 часов после процедуры
|
Нежелательные явления, измеряемые по возникновению нежелательных явлений
|
Во время индексной процедуры и до 48 часов после процедуры
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Недостатки внутрипроцедурных устройств, измеряемые возникновением нежелательных явлений
|
Во время процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отклоняемый проводник
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйАртериальная линияКорея, Республика
-
Acist Medical SystemsНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты