Vychylovací vodicí drát v reálném čase ve studii neurointervencí
7. dubna 2026 aktualizováno: Artiria Medical
Cílem studie je posoudit bezpečné a úspěšné použití vodícího drátu SmartGUIDE v neurozákrokech a porovnat ho se standardními vodícími dráty na trhu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospital - HUG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
- Potvrzené cerebrální neprasklé aneuryzma léčitelné transkatétrovým přístupem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Známá porucha fragility cév se sklonem k poškození cév (např. Ehlers-Danlosův syndrom)
- Známá předchozí vaskulární stenóza nebo disekce nebo poranění cév, které mají být katetrizovány během studijních postupů
- Akutní fáze infarktu myokardu nebo nekontrolovaná srdeční arytmie
- Nekontrolovaná nerovnováha sérových elektrolytů
- Porucha krvácení, která omezuje použití protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby
- Známá kontraindikace intravaskulární kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací
- Známá přecitlivělost na nikl
- Subjekty aktuálně zařazené do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, které klinicky interferují se současnými cílovými body studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SmartGuide (odklonatelný vodicí list)
|
SmartGuide je deflektovatelný vodicíderej pro použití v intervenčních postupech v neurovaskulatuře a periferní vaskulatuře.
Může být použit k selektivnímu zavádění a umístění katétrů a dalších intervenčních zařízení v periferní a neurovaskulatuře.
Zařízení je řízený vodítek s odklonatelným špičkem.
To umožňuje dynamicky nastavit tvar špičky, zatímco lékař naviguje zařízení v arteriálním a žilním oběhovém systému pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Během indexové procedury
|
Intraprocedurální technický úspěch definovaný jako úspěšná navigace zařízení do vaskulární cílové cévy bez nutnosti tvarování, odstraňování nebo výměny.
|
Během indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: Během indexové procedury
|
Údaje o použitelnosti (tlačitelnost, sledovatelnost, navigovatelnost, zachování tvaru, podpora a složitost proximálního přístupu) shromážděné prostřednictvím dotazníku vyplněného lékařem.
Měřeno pomocí Likertovy stupnice od 1-5.
|
Během indexové procedury
|
|
Procesní doby
Časové okno: Během indexové procedury
|
Procedurální časy (doba přetváření hrotu, doba přístupu k cíli, doba fluoroskopické expozice).
|
Během indexové procedury
|
|
Bezpečnost - intra- a postprocedurální
Časové okno: Během indexové procedury a až 48 hodin po proceduře
|
Nežádoucí příhody, měřené výskytem nežádoucích příhod
|
Během indexové procedury a až 48 hodin po proceduře
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: Během indexového postupu
|
Nedostatky intraprocedurálního zařízení, měřeno výskytem nedostatků/poruch zařízení
|
Během indexového postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .