Fio-guia defletível em tempo real em estudo de neurointervenções
7 de abril de 2026 atualizado por: Artiria Medical
O objetivo do estudo é avaliar o uso seguro e bem-sucedido do fio-guia SmartGUIDE em intervenções neurológicas e comparar com os fios-guia padrão de cuidados no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospital - HUG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Aneurisma cerebral não roto confirmado tratável por abordagem transcateter
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Distúrbio conhecido de fragilidade vascular com propensão a lesão vascular (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos)
- Estenose vascular prévia conhecida ou dissecção ou lesão de vasos destinados a serem cateterizados durante os procedimentos do estudo
- Infarto do miocárdio em fase aguda ou arritmia cardíaca não controlada
- Desequilíbrio eletrolítico sérico descontrolado
- Distúrbio hemorrágico que limita o uso de terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante
- Contraindicação conhecida para material de contraste intravascular que não pode ser adequadamente controlado com pré-medicação
- Hipersensibilidade conhecida ao níquel
- Indivíduos atualmente inscritos em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas que interfere clinicamente nos objetivos do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SmartGuide (arruela de guia deflecível)
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O SmartGuide é um fio -guia deflecível para uso em procedimentos intervencionistas na neurovasculatura e na vasculatura periférica.
Pode ser usado para introduzir e posicionar seletivamente cateteres e outros dispositivos intervencionistas dentro da periférica e neurovasculatura.
O dispositivo é um fio guia direcionado com uma ponta em deflexão.
Isso permite ajustar a forma da ponta, dinamicamente, enquanto o médico navega no dispositivo no sistema circulatório arterial e venoso do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Sucesso técnico intraprocedimento definido como navegação bem-sucedida do dispositivo para o vaso vascular alvo sem necessidade de moldagem, remoção ou troca.
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Durante o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Dados de usabilidade (empurrabilidade, rastreabilidade, navegabilidade, retenção de forma, suporte e complexidade de acesso proximal) coletados por meio de questionário preenchido pelo médico.
Medido através de uma escala Likert de 1-5.
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Durante o procedimento de indexação
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Tempos processuais
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Tempos de procedimento (duração do remodelamento da ponta, duração do acesso ao alvo, duração da exposição fluoroscópica).
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Durante o procedimento de indexação
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Segurança - intra e pós-procedimento
Prazo: Durante o procedimento de indexação e até 48 horas após o procedimento
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Eventos adversos, medidos pela ocorrência de eventos adversos
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Durante o procedimento de indexação e até 48 horas após o procedimento
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Deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de índice
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Deficiências de dispositivos intraprocedurais, medidos pela ocorrência de deficiências/mau funcionamento do dispositivo
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Durante o procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .