신경 개입 연구에서 실시간으로 편향 가능한 가이드와이어
2026년 4월 7일 업데이트: Artiria Medical
이 연구의 목적은 신경 개입에서 SmartGUIDE 가이드와이어의 안전하고 성공적인 사용을 평가하고 시중의 표준 치료 가이드와이어와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospital - HUG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자가 서명한 동의서
- 경피적 접근을 통해 치료 가능한 확인된 뇌파열되지 않은 동맥류
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 혈관 손상 경향이 있는 알려진 혈관 취약성 장애(예: Ehlers-Danlos 증후군)
- 이전에 알려진 혈관 협착증 또는 연구 절차 동안 카테터 삽입을 의도한 혈관에 대한 박리 또는 손상
- 급성기 심근 경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
- 조절되지 않는 혈청 전해질 불균형
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법의 사용을 제한하는 출혈 장애
- 전투약으로 적절하게 조절할 수 없는 혈관내 조영제에 대한 알려진 금기 사항
- 니켈에 알려진 과민증
- 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SmartGuide (Deflectable Guidewire)
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SmartGuide는 신경 혈관 및 말초 혈관 구조의 중재 절차에 사용하기위한 편향 가능한 안내서입니다.
말초 및 신경 혈관 내에 카테터 및 기타 중재 장치를 선택적으로 도입하고 위치시키는 데 사용될 수 있습니다.
이 장치는 편향 가능한 팁이있는 조향 가능한 가이드 와이어입니다.
이를 통해 의사는 환자의 동맥 및 정맥 순환계에서 장치를 탐색하는 반면, 팁의 모양을 동적으로 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 색인 절차 중
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성형, 제거 또는 교환할 필요 없이 장치를 혈관 대상 혈관으로 성공적으로 탐색하는 것으로 정의되는 절차 내 기술 성공.
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색인 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 색인 절차 중
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의사가 작성한 설문지를 통해 수집된 사용성 데이터(밀기 가능성, 추적 가능성, 탐색 가능성, 모양 유지, 지지 및 근접 액세스 복잡성).
1-5의 리커트 척도를 통해 측정됩니다.
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색인 절차 중
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절차 시간
기간: 색인 절차 중
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절차 시간(팁 재형성 기간, 대상에 접근하는 기간, 형광투시 노출 기간).
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색인 절차 중
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안전성 - 시술 중 및 시술 후
기간: 인덱스 시술 중 및 시술 후 최대 48시간
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이상반응 발생으로 측정된 이상반응
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인덱스 시술 중 및 시술 후 최대 48시간
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장치 결함
기간: 인덱스 절차 중
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장치 결함/오작동의 발생에 의해 측정되는, 제어제 장치 결함
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인덱스 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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