Guía desviable en tiempo real en un estudio de neurointervenciones
7 de abril de 2026 actualizado por: Artiria Medical
El objetivo del estudio es evaluar el uso seguro y exitoso del cable guía SmartGUIDE en neurointervenciones y compararlo con el estándar de cuidado de los cables guía en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospital - HUG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Aneurisma cerebral no roto confirmado tratable mediante abordaje transcatéter
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Trastorno conocido de fragilidad vascular con propensión a lesión vascular (p. ej., síndrome de Ehlers-Danlos)
- Estenosis o disección vascular previa conocida o lesión de los vasos que se van a cateterizar durante los procedimientos del estudio
- Infarto de miocardio en fase aguda o arritmia cardiaca no controlada
- Desequilibrio de electrolitos séricos no controlado
- Trastorno hemorrágico que limita el uso de terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante
- Contraindicación conocida para el material de contraste intravascular que no puede controlarse adecuadamente con premedicación
- Hipersensibilidad conocida al níquel
- Sujetos actualmente inscritos en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SmartGuide (guía desviado)
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SmartGuide es una guía desviada para su uso en procedimientos de intervención en la neurovasculatura y la vasculatura periférica.
Se puede usar para introducir y colocar selectivamente catéteres y otros dispositivos de intervención dentro del periférico y la neurovasculatura.
El dispositivo es un alambre guía orientable con una punta desviada.
Esto permite ajustar la forma de la punta, dinámicamente, mientras que el médico navega por el dispositivo en el sistema circulatorio arterial y venoso del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Éxito técnico intraprocedimiento definido como la navegación exitosa del dispositivo al vaso vascular objetivo sin necesidad de moldearlo, retirarlo o cambiarlo.
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Durante el procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Datos de usabilidad (pulsabilidad, rastreabilidad, navegabilidad, retención de forma, soporte y complejidad del acceso proximal) recopilados a través de un cuestionario completado por el médico.
Medido a través de una escala tipo Likert del 1 al 5.
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Durante el procedimiento de índice
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Tiempos procesales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Tiempos de procedimiento (duración de la remodelación de la punta, duración del acceso al objetivo, duración de la exposición fluoroscópica).
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Durante el procedimiento de índice
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Seguridad: intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y hasta 48 horas después del procedimiento
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Eventos adversos, medidos por la ocurrencia de eventos adversos
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Durante el procedimiento índice y hasta 48 horas después del procedimiento
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del índice
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Deficiencias de dispositivo intraprocedurales, medidas por la aparición de deficiencias del dispositivo/mal funcionamiento
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Durante el procedimiento del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .