Ablenkbarer Echtzeit-Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie
7. April 2026 aktualisiert von: Artiria Medical
Ziel der Studie ist es, die sichere und erfolgreiche Verwendung des SmartGUIDE-Führungsdrahts bei Neurointerventionen zu bewerten und mit Standard-Führungsdrähten auf dem Markt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital - HUG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben
- Bestätigtes zerebrales nicht rupturiertes Aneurysma, das über einen Transkatheter-Ansatz behandelbar ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Erkrankung der Gefäßbrüchigkeit mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Bekannte frühere Gefäßstenose oder Dissektion oder Verletzung von Gefäßen, die während der Studienverfahren katheterisiert werden sollen
- Myokardinfarkt in der akuten Phase oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Unkontrolliertes Serum-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Blutungsstörung, die die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien einschränkt
- Bekannte Kontraindikation für intravaskuläres Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel
- Probanden, die derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen, die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SmartGuide (Ablenkbar Guidewire)
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SmartGuide ist ein abgelegener Führungsdraht für die Verwendung in interventionellen Verfahren in der Neurovaskulatur und im peripheren Gefäßsystem.
Es kann verwendet werden, um Katheter und andere interventionelle Geräte innerhalb der peripheren und neurovaskulären Geräte selektiv einzuführen und zu positionieren.
Das Gerät ist ein lenkbarer Führungsdraht mit einer abgelegenen Spitze.
Dies ermöglicht die Anpassung der Form der Spitze dynamisch, während der Arzt das Gerät im arteriellen und venösen Kreislaufsystem des Patienten navigiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Intraprozeduraler technischer Erfolg, definiert als erfolgreiche Navigation des Geräts zum vaskulären Zielgefäß, ohne dass es geformt, entfernt oder ausgetauscht werden muss.
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Während des Indexvorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Usability-Daten (Schiebbarkeit, Verfolgbarkeit, Navigierbarkeit, Formbeständigkeit, Unterstützung und Komplexität des proximalen Zugangs), die anhand eines vom Arzt ausgefüllten Fragebogens erhoben wurden.
Gemessen durch eine Likert-Skala von 1-5.
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Während des Indexvorgangs
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Verfahrenszeiten
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Verfahrenszeiten (Dauer der Spitzenumformung, Dauer des Zugangs zum Ziel, Dauer der fluoroskopischen Exposition).
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Während des Indexvorgangs
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Sicherheit – intra- und postprozedural
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens und bis zu 48 Stunden nach dem Verfahren
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Unerwünschte Ereignisse, gemessen am Auftreten von unerwünschten Ereignissen
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Während des Indexverfahrens und bis zu 48 Stunden nach dem Verfahren
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Gerätemängel
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens
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Intraprocedurale Gerätemängel, gemessen durch das Auftreten von Gerätemangel/Fehlfunktionen
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Während des Indexverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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