Sanntids defleksjonsleder i nevrointervensjonsstudie
7. april 2026 oppdatert av: Artiria Medical
Målet med studien er å vurdere sikker og vellykket bruk av SmartGUIDE guidewire i nevrointervensjoner og å sammenligne med standard pleie guidewires på markedet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospital - HUG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Informert samtykke signert av pasient
- Bekreftet cerebralt ubrutt aneurisme som kan behandles via transkatetertilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjent forstyrrelse av vaskulær skjørhet med tilbøyelighet til vaskulær skade (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom)
- Kjent tidligere vaskulær stenose eller disseksjon eller skade på kar som skal kateteriseres under studieprosedyrer
- Akutt fase myokardinfarkt eller ukontrollert hjertearytmi
- Ukontrollert serum elektrolytt ubalanse
- Blødningsforstyrrelse som begrenser bruken av blodplatehemmende og/eller antikoagulasjonsbehandling
- Kjent kontraindikasjon for intravaskulært kontrastmateriale som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering
- Kjent overfølsomhet for nikkel
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen utstyrs- eller medikamentstudie som klinisk forstyrrer de nåværende studiens endepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmartGuide (avledbar guidewire)
|
SmartGuide er en avbøyelig guidewire for bruk i intervensjonelle prosedyrer i neurovaskulaturen og den perifere vaskulaturen.
Det kan brukes til å selektivt introdusere og plassere katetre og andre intervensjonsinnretninger innen perifer og neurovaskulatur.
Enheten er en styrbar guidewire med et avbøyelig spiss.
Dette tillater å justere formen på spissen, dynamisk, mens legen navigerer enheten i pasientens arterielle og venøse sirkulasjonssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Intra-prosedyre teknisk suksess definert som vellykket navigering av enheten til det vaskulære målkaret uten behov for forming, fjerning eller utveksling.
|
Under indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Brukervennlighetsdata (pushbarhet, sporbarhet, navigerbarhet, formoppbevaring, støtte og kompleksitet for proksimal tilgang) samlet inn gjennom spørreskjema utfylt av legen.
Målt gjennom en Likert-skala fra 1-5.
|
Under indeksprosedyre
|
|
Prosedyretider
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Prosedyretider (varighet av spissen omforming, varighet av tilgang til målet, varighet av fluoroskopisk utstilling).
|
Under indeksprosedyre
|
|
Sikkerhet - intra- og postprosedyre
Tidsramme: Under indeksprosedyre og opptil 48 timer etter prosedyre
|
Uønskede hendelser, målt ved forekomsten av uønskede hendelser
|
Under indeksprosedyre og opptil 48 timer etter prosedyre
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Intraprocedural enhetsmangler, målt ved forekomst av enhetsmangel/funksjonsfeil
|
Under indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .