Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids defleksjonsleder i nevrointervensjonsstudie

28. februar 2024 oppdatert av: Artiria Medical
Målet med studien er å vurdere sikker og vellykket bruk av SmartGUIDE guidewire i nevrointervensjoner og å sammenligne med standard pleie guidewires på markedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital - HUG
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Machi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Informert samtykke signert av pasient
  • Bekreftet cerebralt ubrutt aneurisme som kan behandles via transkatetertilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjent forstyrrelse av vaskulær skjørhet med tilbøyelighet til vaskulær skade (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom)
  • Kjent tidligere vaskulær stenose eller disseksjon eller skade på kar som skal kateteriseres under studieprosedyrer
  • Akutt fase myokardinfarkt eller ukontrollert hjertearytmi
  • Ukontrollert serum elektrolytt ubalanse
  • Blødningsforstyrrelse som begrenser bruken av blodplatehemmende og/eller antikoagulasjonsbehandling
  • Kjent kontraindikasjon for intravaskulært kontrastmateriale som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering
  • Kjent overfølsomhet for nikkel
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen utstyrs- eller medikamentstudie som klinisk forstyrrer de nåværende studiens endepunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bøybar ledetråd
Enhet: Bøybar ledetråd
En bøybar guidewire for bruk i intervensjonsprosedyrer i nevrovaskulaturen og den perifere vaskulaturen. Den kan brukes til selektivt å introdusere og plassere katetre og andre intervensjonsenheter innenfor den perifere og nevrovaskulaturen. Enheten er en styrbar guidewire med en bøybar spiss. Dette gjør det mulig å justere formen på spissen, dynamisk, mens legen navigerer enheten i pasientens arterielle og venøse sirkulasjonssystem.
Aktiv komparator: Standard for vedlikehold ledewire
Enhet: Standard for vedlikeholdsguide (forskjellige modeller kan brukes)
Kontrollenheten er en hvilken som helst standard for omsorgsveiledning i henhold til sykehusrutine indikert for nevrointervensjonelle prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Intra-prosedyre teknisk suksess definert som vellykket navigering av enheten til det vaskulære målkaret uten behov for forming, fjerning eller utveksling.
Under indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Brukervennlighetsdata (pushbarhet, sporbarhet, navigerbarhet, formoppbevaring, støtte og kompleksitet for proksimal tilgang) samlet inn gjennom spørreskjema utfylt av legen. Målt gjennom en Likert-skala fra 1-5.
Under indeksprosedyre
Prosedyretider
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Prosedyretider (varighet av spissen omforming, varighet av tilgang til målet, varighet av fluoroskopisk utstilling).
Under indeksprosedyre
Sikkerhet - intra- og postprosedyre
Tidsramme: Under indeksprosedyre og opptil 48 timer etter prosedyre
Uønskede hendelser, målt ved forekomsten av uønskede hendelser
Under indeksprosedyre og opptil 48 timer etter prosedyre
Enhetsmangler
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Intraprosedyremangler, målt ved forekomsten av uønskede hendelser
Under indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artiria Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubrutt cerebral aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere