Odginany prowadnik w czasie rzeczywistym w badaniu neurointerwencji
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Artiria Medical
Celem badania jest ocena bezpiecznego i skutecznego stosowania prowadnika SmartGUIDE w interwencjach neurologicznych oraz porównanie ze standardowymi prowadnikami dostępnymi na rynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva University Hospital - HUG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Potwierdzony niepęknięty tętniak mózgu, który można leczyć z dostępu przezcewnikowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Znane zaburzenie kruchości naczyń ze skłonnością do uszkodzenia naczyń (np. zespół Ehlersa-Danlosa)
- Znane wcześniejsze zwężenie lub rozwarstwienie lub uszkodzenie naczyń, które mają być cewnikowane podczas procedur badawczych
- Zawał mięśnia sercowego w ostrej fazie lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Niekontrolowana nierównowaga elektrolitowa w surowicy
- Zaburzenie krzepnięcia, które ogranicza zastosowanie leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego
- Znane przeciwwskazanie do stosowania wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji
- Znana nadwrażliwość na nikiel
- Pacjenci obecnie zapisani do innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku, które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SmartGuide (odchylny przewodnik)
|
SmartGuide to odchylny przewodnik do stosowania w procedurach interwencyjnych w neurowaskulaturze i naczyniu peryferyjnym.
Można go używać do selektywnego wprowadzania i pozycji cewników i innych urządzeń interwencyjnych w obrębie peryferyjnej i neurowaskulatury.
Urządzenie jest sterowalnym przewodnikiem z odchyloną końcówką.
Umożliwia to dynamicznie dostosowanie kształtu końcówki, podczas gdy lekarz nawiguje urządzenie w systemie tętniczym i żylnym pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Sukces techniczny w trakcie zabiegu definiowany jako pomyślne wprowadzenie urządzenia do docelowego naczynia naczyniowego bez konieczności kształtowania, usuwania lub wymiany.
|
Podczas procedury indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Dane dotyczące użyteczności (pchania, śledzenia, nawigacji, zachowania kształtu, wsparcia i złożoności dostępu proksymalnego) zebrane za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez lekarza.
Mierzone w skali Likerta od 1 do 5.
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Czasy proceduralne
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Czasy zabiegu (czas zmiany kształtu końcówki, czas dostępu do celu, czas ekspozycji fluoroskopowej).
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Bezpieczeństwo – śród- i pozabiegowe
Ramy czasowe: W trakcie procedury indeksowania i do 48 godzin po procedurze
|
Zdarzenia niepożądane mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych
|
W trakcie procedury indeksowania i do 48 godzin po procedurze
|
|
Niedobory urządzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksu
|
Niedobory urządzeń śróddzielnych, mierzone przez wystąpienie niedoborów/nieprawidłowości urządzenia
|
Podczas procedury indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .