Filo guida deflessibile in tempo reale nello studio dei neuro-interventi
7 aprile 2026 aggiornato da: Artiria Medical
Lo scopo dello studio è valutare l'uso sicuro e di successo del filo guida SmartGUIDE negli interventi neurologici e confrontarlo con i fili guida standard di cura sul mercato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospital - HUG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Consenso informato firmato dal paziente
- Aneurisma cerebrale non rotto confermato trattabile tramite approccio transcatetere
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo noto della fragilità vascolare con propensione al danno vascolare (ad esempio, sindrome di Ehlers-Danlos)
- - Stenosi o dissezione vascolare nota in precedenza o lesione ai vasi destinati a essere cateterizzati durante le procedure dello studio
- Infarto del miocardio in fase acuta o aritmia cardiaca incontrollata
- Squilibrio elettrolitico sierico non controllato
- Disturbo della coagulazione che limita l'uso della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
- Controindicazione nota al mezzo di contrasto intravascolare che non può essere adeguatamente controllata con la premedicazione
- Ipersensibilità nota al nichel
- Soggetti attualmente arruolati in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SmartGuide (deviabile filo guida)
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SmartGuide è un filo guida deflettabile per l'uso nelle procedure interventistiche nella neurovascolatura e nella vascolarizzazione periferica.
Può essere usato per introdurre e posizionare selettivamente cateteri e altri dispositivi interventistici all'interno della periferica e della neurovascolatura.
Il dispositivo è un filo guida diretto con una punta deflettabile.
Ciò consente di regolare la forma della punta, dinamicamente, mentre il medico naviga nel dispositivo nel sistema circolatorio arterioso e venoso del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Successo tecnico intraprocedurale definito come navigazione riuscita del dispositivo verso il vaso bersaglio vascolare senza necessità di sagomatura, rimozione o sostituzione.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Dati di usabilità (spingibilità, tracciabilità, navigabilità, mantenimento della forma, supporto e complessità dell'accesso prossimale) raccolti tramite questionario compilato dal medico.
Misurato attraverso una scala Likert da 1 a 5.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Tempi processuali
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Tempi procedurali (durata del rimodellamento della punta, durata dell'accesso al bersaglio, durata dell'esposizione fluoroscopica).
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Durante la procedura di indicizzazione
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Sicurezza - intra e postprocedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione e fino a 48 ore dopo la procedura
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Eventi avversi, misurati dal verificarsi di eventi avversi
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Durante la procedura di indicizzazione e fino a 48 ore dopo la procedura
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Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
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Carenze del dispositivo intraprocedurale, misurate dal verificarsi di carenze/malfunzionamenti del dispositivo
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Durante la procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .