Afbøjelig guidewire i realtid i neuro-interventionsundersøgelse
7. april 2026 opdateret af: Artiria Medical
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den sikre og vellykkede brug af SmartGUIDE guidewire i neurointerventioner og at sammenligne med standard of care guidewires på markedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital - HUG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Informeret samtykke underskrevet af patient
- Bekræftet cerebralt ubrudt aneurisme, der kan behandles via transkatetertilgang
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kendt lidelse af vaskulær skrøbelighed med tilbøjelighed til vaskulær skade (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom)
- Kendt tidligere vaskulær stenose eller dissektion eller skade på kar, der er beregnet til at blive kateteriseret under undersøgelsesprocedurer
- Akut fase myokardieinfarkt eller ukontrolleret hjertearytmi
- Ukontrolleret serum elektrolyt ubalance
- Blødningsforstyrrelse, som begrænser brugen af blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling
- Kendt kontraindikation til intravaskulært kontrastmateriale, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering
- Kendt overfølsomhed over for nikkel
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SmartGuide (afbøjelig guidewire)
|
SmartGuide er en afbøjelig guidewire til brug i interventionsprocedurer i neurovasculaturen og den perifere vaskulatur.
Det kan bruges til selektivt at introducere og placere katetre og andre interventionsanordninger inden for den perifere og neurovasculatur.
Enheden er en styrbar guidewire med et afbøjeligt spids.
Dette tillader at justere formen på spidsen, dynamisk, mens lægen navigerer enheden i patientens arterielle og venøse kredsløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Intra-proceduremæssig teknisk succes defineret som vellykket navigation af enheden til det vaskulære målkar uden behov for formning, fjernelse eller udskiftning.
|
Under indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Brugervenlighedsdata (skubbarhed, sporbarhed, navigerbarhed, formbevarelse, støtte og proksimal adgangskompleksitet) indsamlet gennem spørgeskema udfyldt af lægen.
Målt gennem en Likert-skala fra 1-5.
|
Under indeksproceduren
|
|
Proceduretider
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Proceduretider (varighed af spidsomformning, varighed af adgang til målet, varighed af fluoroskopisk udstilling).
|
Under indeksproceduren
|
|
Sikkerhed - intra- og postprocedurel
Tidsramme: Under indeksproceduren og op til 48 timer efter proceduren
|
Uønskede hændelser, målt ved forekomsten af uønskede hændelser
|
Under indeksproceduren og op til 48 timer efter proceduren
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Intraprocedural enhedsmangler, målt ved forekomsten af enhedsmangler/funktionsfejl
|
Under indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Machi, Professor, Geneva University Hospital - HUG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .