糖尿病性神経障害患者の歩行とバランスに関する Alter-G トレーニング
2022年9月29日 更新者：Ashraf Abdelaal、Umm Al-Qura University
糖尿病性末梢神経障害患者の歩行パフォーマンスと機能バランスに対する反重力トレッドミルトレーニングの効果。無作為対照試験
糖尿病性末梢神経障害および関連する合併症は、世界的に深刻になり、健康問題を引き起こしています。
目的: 糖尿病性末梢神経障害患者の歩行パフォーマンスと機能バランスに対する反重力トレッドミル トレーニングの効果を評価する。
デザイン: 単盲検ランダム化比較試験。 設定: 外来リハビリユニット。 母集団: 糖尿病性末梢神経障害を有する 68 人の適格な参加者が 5 つのグループに無作為に割り当てられました: グループ A (100% 体重負荷; n=14)、グループ B (70% 体重負荷; n=13)、グループ- C (50% 体重負荷; n=14)、グループ D (30% 体重負荷; n=13)、グループ E (対照群; n=14)。
方法: 研究グループ A、B、C、および D の参加者は、反重力トレッドミル (AlterG, Inc., Fremont, CA, USA) で中程度の強度 (50 ～ 70% の予備心拍数) の有酸素運動トレーニング プログラムを週 3 回受けました。 12週間。 歩行パフォーマンス (動的歩行指数を使用) および機能的バランス (バーグ バランス スケールを使用) 変数は、ベースライン (評価-1)、12 週間のトレーニング後 (評価-2)、および 3 か月の 3 つの時点で評価されました。トレーニング後の中止 (評価-3)。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 他の：グループ A (100% 体重負荷; n=14), (反重力トレッドミルでの中強度 (50-70% 予備心拍数) 有酸素運動トレーニング、週 3 回、12 週間)。
- 他の：グループ B (70% の体重負荷)、(中程度の強度 (50-70% の予備心拍数) の反重力トレッドミルでの有酸素運動トレーニング、週 3 回、12 週間。
- 他の：グループ C (50% の体重負荷)、(中程度の強度 (50-70% の予備心拍数) の反重力トレッドミルでの有酸素運動トレーニング、週 3 回、12 週間)。
- 他の：グループ D (30% の体重負荷)、(適度な強度 (50-70% の予備心拍数) の反重力トレッドミルでの有酸素運動トレーニング、週 3 回、12 週間。
- 他の：グループE;対照群
詳細な説明
糖尿病性末梢神経障害は、糖尿病患者、特に 2 型糖尿病患者の 3 分の 1 以上に影響を与える、最も一般的な重篤な糖尿病関連合併症です。
糖尿病性末梢神経障害は、糖尿病患者の他の原因を除外した後の神経機能障害の臨床的指標の存在として定義され、通常、遠位から近位のパターン分布に従って、運動神経よりも先に感覚神経に影響を与えます。
2 型糖尿病関連の微小血管障害、神経虚血、および脱髄は、糖尿病性末梢神経障害関連の神経病変の原因となる一般的に遭遇する病態生理学的エンドポイントです。
糖尿病性末梢神経障害に関連する固有受容入力障害は、患者の静的および動的バランスを頻繁に乱したり、歩行能力を低下させたりする傾向をさらに高めます。
糖尿病性末梢神経障害患者の運動、歩行、および機能的変数に対する体重支持有酸素運動トレーニングの有効性に関しては、論争がありました。
研究者は当初、糖尿病性末梢神経障害患者の体重負荷運動トレーニングは、体重負荷のない運動トレーニングよりも身体機能の改善に有益であると考えていました.
重量サポートの増加による重要でない機能的効果を報告した研究はほとんどありませんが、糖尿病性末梢神経障害患者の歩行、バランス、および機能的パフォーマンスに対する部分的な体重負荷軽減有酸素運動トレーニングの有益な効果を報告した研究もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jedda、サウジアラビア
- Umm Al-Qura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性多発ニューロパシーの高齢者。
- コントロール不良の 2 型糖尿病と診断され、糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 7 ～ 11 で、空腹時血糖値が 7.0 ～ 11.1 mmol/L の範囲です。
- 経口抗糖尿病薬のみで治療され（インスリンを服用していない）、薬理学的治療は、研究の少なくとも3か月前に安定している必要がありました.
- 補助具の有無にかかわらず、自力で歩くことができます。
- 「動的歩行指数」が19点以下。
除外基準:
- 1型糖尿病、
- -栄養失調の患者（ボディマス指数<21 kg / m2または最近の体重減少が先月> 5％体重または> 6ヶ月で> 10％）。
- 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、急性うっ血性心不全、第 3 度心ブロック、および制御不能な不整脈など、重度の慢性または制御不能な併存疾患を有する患者。
- 患者は、皮膚の完全性に異常がある場合も除外されます。 傷や瘢痕組織、または他の補完的な治療を受けている。
- 深刻な脳血管または心血管疾患の病歴、および重度の衰弱性筋骨格系の問題）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループは、反重力トレッドミル (100% 体重負荷; n=14) で中程度の強度 (予備心拍数 50-70%) の有酸素運動トレーニングを週 3 回、12 週間受け、さらに経口薬物療法 (ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアナイドの組み合わせ」)。
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反重力トレッドミル (100% 体重負荷) と投薬 (ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアニドの組み合わせ)」での中程度の強度の有酸素運動トレーニング。
他の名前：
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実験的：グループB
このグループは、反重力トレッドミル (AlterG Pro 200、AlterG Inc、カリフォルニア州、米国) で中程度の強度 (予備心拍数 50-70%) の有酸素運動トレーニング (70% 体重負荷; n=13) を週 3 回受けました。 12 週間、および経口薬物療法 (ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアニドの併用」)。
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反重力トレッドミルでの中強度の有酸素運動トレーニング (70% の体重負荷) と投薬と投薬 (ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアニドの組み合わせ)」
他の名前：
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実験的：グループC
このグループは、反重力トレッドミル (AlterG Pro 200、AlterG Inc、カリフォルニア州、米国) で中強度 (50-70% 予備心拍数) 有酸素運動トレーニング (50% 体重負荷; n=14) を週 3 回受けました。 12週間と経口薬物療法（ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアニドの組み合わせ」）。
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反重力トレッドミルでの適度な強度の有酸素運動トレーニング (50% の体重負荷) と投薬 (ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアニドの組み合わせ」)
他の名前：
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実験的：グループ D (30% の体重負荷; n=13)
このグループは、反重力トレッドミル (AlterG Pro 200、AlterG Inc、カリフォルニア州、米国) で中強度の有酸素運動トレーニング (30% 体重負荷; n=13) を週 3 回、12 週間受け、さらに経口薬物療法 (ビグアニド) を受けました。単独または「スルホニル尿素とビグアナイドの組み合わせ」)。
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反重力トレッドミル (30% の体重負荷) と投薬 (ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアニドの組み合わせ)」での中程度の強度の有酸素運動トレーニング。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ E (対照群; n=14)
対照群として、研究中に反重力トレッドミル (AlterG Pro 200、AlterG Inc、カリフォルニア州、米国) での有酸素運動トレーニングには参加しませんでしたが、経口薬物療法 (ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアニドの組み合わせ」) を受けました。
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コントロール: 反重力トレッドミルでの有酸素運動トレーニングは行わず、研究全体を通して投薬 (ビグアニド単独または「スルホニル尿素とビグアニドの組み合わせ」) のみ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行性能
時間枠：12週間
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歩行パフォーマンス (動的歩行指数を使用して評価)。
動的歩行指標は、8 つの項目/タスクで構成されます。
参加者のパフォーマンスによると;各項目は、0 から 3 までの 4 点の序数スケールで採点されます。 「0」は最悪の成果 (重度の障害) を示し、「3」は最高のスコア (通常のパフォーマンス) を表します。
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12週間
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機能バランス
時間枠：12週間
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機能的バランス (ベルグ バランス スケールを使用して評価)。
Berg バランス スケールは 14 の機能タスクで構成され、各タスク スコアは「0 から 4」の範囲で、「0」は機能の最低レベルを示します。 「4」は、タスクの独立したパフォーマンスを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：12週間
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空腹時血糖値
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashraf Abdelaal、Umm Al-Qura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。