Treinamento Alter-G na Marcha e Equilíbrio em Pacientes com Neuropatia Diabética
29 de setembro de 2022 atualizado por: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Efeito do Treinamento em Esteira Antigravidade no Desempenho da Marcha e Equilíbrio Funcional em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética. Teste controlado e aleatório
A Neuropatia Periférica Diabética e as complicações associadas tornaram-se mundialmente graves, despertando problemas de saúde.
Objetivo: Avaliar o efeito do treinamento em esteira antigravitacional no desempenho da marcha e no equilíbrio funcional em pacientes com Neuropatia Periférica Diabética.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado simples-cego. Local: Unidade de reabilitação ambulatorial. População: Sessenta e oito participantes elegíveis com Neuropatia Periférica Diabética foram alocados aleatoriamente em cinco grupos: grupo A (100% de sustentação de peso; n=14), grupo B (70% de sustentação de peso; n=13), grupo- C (50% de carga; n=14), grupo D (30% de carga; n=13), grupo E (grupo controle; n=14).
Métodos: Os participantes dos grupos de estudo A, B, C e D receberam um programa de treinamento aeróbico de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca de reserva) na esteira antigravitacional (AlterG, Inc., Fremont, CA, EUA) 3 vezes/semana por 12 semanas. As variáveis de desempenho da marcha (usando o índice de marcha dinâmica) e o equilíbrio funcional (usando a escala de equilíbrio de Berg) foram avaliadas em 3 momentos: linha de base (avaliação-1), após 12 semanas de treinamento (avaliação-2) e 3 meses cessação pós-treino (avaliação-3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Grupo- A (100% de carga; n=14), (intensidade moderada (50-70% de reserva de frequência cardíaca) treinamento aeróbico na esteira antigravitacional, 3 vezes/semana por 12 semanas.
- Outro: Grupo B (70% de carga), (intensidade moderada (50-70% de reserva de frequência cardíaca) treinamento aeróbico na esteira antigravitacional, 3 vezes/semana por 12 semanas.
- Outro: Grupo- C (50% de carga), (intensidade moderada (50-70% de reserva de frequência cardíaca) treinamento aeróbico na esteira antigravitacional, 3 vezes/semana por 12 semanas.
- Outro: Grupo- D (30% de carga), (intensidade moderada (50-70% de reserva de frequência cardíaca) treinamento aeróbico na esteira antigravitacional, 3 vezes/semana por 12 semanas.
- Outro: Grupo- E; Grupo de controle
Descrição detalhada
A neuropatia periférica diabética é a complicação grave relacionada ao diabetes mais comum, afetando mais de um terço dos pacientes com diabetes, especialmente aqueles com diabetes tipo 2.
A neuropatia periférica diabética é definida como a existência de indicadores clínicos de disfunção neural após exclusão de outras causas em pacientes com diabetes e geralmente afeta os nervos sensitivos antes dos motores, seguindo o padrão de distribuição distal para proximal.
A microangiopatia relacionada ao diabetes tipo 2, a isquemia neural e a desmielinização são os desfechos fisiopatológicos comumente encontrados responsáveis pelas lesões neurais relacionadas à neuropatia periférica diabética.
As deficiências de entradas proprioceptivas relacionadas à neuropatia periférica diabética predispõem ainda mais os pacientes a um equilíbrio estático e dinâmico frequentemente perturbado, bem como a um desempenho de marcha prejudicado.
Existe controvérsia sobre a eficácia do treinamento de exercícios aeróbicos com suporte de peso na locomoção, marcha e variáveis funcionais em pacientes com neuropatia periférica diabética.
Os pesquisadores inicialmente pensaram que o treinamento de exercícios com sustentação de peso é mais benéfico para melhorar a função física do que o treinamento de exercícios sem sustentação de peso em pacientes com neuropatia periférica diabética.
Poucos estudos relataram efeitos funcionais não significativos do aumento do suporte de peso, enquanto outros relataram efeitos benéficos do treinamento aeróbico com redução parcial de peso na marcha, equilíbrio e desempenho funcional em pacientes com neuropatia periférica diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jedda, Arábia Saudita
- Umm Al-Qura University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso com polineuropatia diabética.
- Diagnosticado como portador de Diabetes Mellitus tipo 2 não controlado, com níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7 e 11 e glicemia de jejum variando de 7,0 -11,1 mmol/L.
- Tratado apenas com antidiabéticos orais (sem insulina), o tratamento farmacológico deveria ser estável por pelo menos 3 meses antes do estudo.
- Capaz de andar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar.
- Pontuou 19 pontos ou menos no "índice de marcha dinâmica.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1,
- Paciente com desnutrição (Índice de massa corporal < 21 kg/m2 ou com perda de peso recente > 5% do peso corporal no último mês ou > 10% em seis meses).
- Pacientes com qualquer condição comórbida crônica grave ou não controlada, como infarto do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva aguda, bloqueio cardíaco de terceiro grau e arritmia não controlada.
- Os pacientes também serão excluídos se apresentarem integridade anormal da pele, por ex. feridas ou tecidos cicatriciais ou estão em outros tratamentos complementares.
- Histórico de doenças cerebrovasculares ou cardiovasculares graves e problemas musculoesqueléticos debilitantes graves).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Este grupo recebeu treinamento aeróbico de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca de reserva) na esteira antigravidade (100% de sustentação de peso; n=14) 3 vezes/semana por 12 semanas, mais terapia medicamentosa oral (biguanida sozinha ou "Combinação de sulfoniluréias mais biguanida").
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Treinamento aeróbico de intensidade moderada na esteira antigravitacional (100% de sustentação de peso) mais medicamentos (biguanida isolada ou "combinação de sulfonilureias mais biguanida).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo-B
Este grupo recebeu treinamento aeróbico de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca de reserva) (70% de sustentação de peso; n=13) na esteira antigravidade (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Califórnia, EUA) 3 vezes/semana por 12 semanas, mais terapia medicamentosa oral (somente biguanida ou "combinação de sulfonilureias mais biguanida").
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Treinamento aeróbico de intensidade moderada na esteira antigravitacional (70% de sustentação de peso) mais medicamentos mais medicamentos (biguanida isoladamente ou "combinação de sulfoniluréias mais biguanida)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo-C
Este grupo recebeu treinamento aeróbico de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca de reserva) (50% de sustentação de peso; n=14) na esteira antigravitacional (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Califórnia, EUA), 3 vezes/semana por 12 semanas mais terapia com drogas orais (biguanida sozinha ou "combinação de sulfonilureias mais biguanida").
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Treinamento aeróbico de intensidade moderada na esteira antigravitacional (50% de carga) mais medicamentos (biguanida isoladamente ou "combinação de sulfonilureias mais biguanida)
Outros nomes:
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Experimental: grupo-D (30% de sustentação de peso; n=13)
Este grupo recebeu treinamento aeróbico de intensidade moderada (30% de carga; n=13) na esteira antigravidade (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Califórnia, EUA) 3 vezes/semana durante 12 semanas, mais terapia medicamentosa oral (Biguanide isoladamente ou "combinação de sulfoniluréias mais biguanida").
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Treinamento aeróbico de intensidade moderada na esteira antigravidade (30% de carga) mais medicamentos (biguanida isoladamente ou "combinação de sulfonilureias mais biguanida).
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo-E (grupo de controle; n=14)
Serviu como grupo controle e não participou de nenhum treinamento aeróbico na esteira antigravitacional (AlterG Pro 200, AlterG Inc, Califórnia, EUA) durante o estudo, mas recebeu terapia medicamentosa oral (biguanida sozinha ou "combinação de sulfoniluréias mais biguanida").
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Controle: Nenhum treinamento de exercícios aeróbicos na esteira antigravitacional, mas apenas medicamentos (biguanida isolada ou "combinação de sulfoniluréias mais biguanida) durante todo o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho da marcha
Prazo: 12 semanas
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O desempenho da marcha (avaliado usando o índice de marcha dinâmica).
O índice de marcha dinâmica é composto por oito itens/tarefas.
De acordo com o desempenho do participante; cada item é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos de 0 a 3; com "0" indicando o pior desempenho (deficiência grave) enquanto "3" representa a melhor pontuação (desempenho normal).
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12 semanas
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O equilíbrio funcional
Prazo: 12 semanas
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O equilíbrio funcional (avaliado pela escala de equilíbrio de Berg).
a escala de equilíbrio de Berg compreende 14 tarefas funcionais, com pontuação de cada tarefa variando de "0 a 4", onde "0" indica o nível mais baixo de função; enquanto "4" indica o desempenho independente da tarefa.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: 12 semanas
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Nível de glicose no sangue em jejum
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-MED1319-10_IR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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